内部培训-飞行检查分析与讨论ppt培训课件

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1、飞行检查分析与讨论,2015年6月9日,目 录,1、2014-2015年6月飞检收证情况汇总 2、飞检相关的法规依据 3、2015年飞行检查时刻表 4、历次飞检的潜在逻辑关系 5、历次飞检的主要内容及手段 6、我公司目前存在的问题自查 7、应对方案讨论,1、2014年-2015年收回GMP证书情况,2、法规依据,药品GMP飞行检查暂行规定2006年4月24日 药品飞行检查办法（征求意见稿）2014年5月9日 药品飞行检查办法（征求意见稿）2014年11月2日,2、法规依据,2015年初总局组织起草了药品飞行检查办法（草案） 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最

2、高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市人大法制办、中国政法大学以及中兆律师事务所的专家、学者及法律顾问就规章草案中的难点问题进行研讨。法制司负责人、药化监管司、药化注册司、稽查局以及审核查验中心相关工作人员参加了会议。 其中，暗访是在此次座谈会上被重点点出的内容，可以预见的是，经过对暗访合法性的探讨后，暗访或许成为飞检的重要方式，药企你做好随时被暗访的准备了吗？,药品飞行检查办法（征求意见稿）节选,第三条 本办法所称药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。第四条 药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则，坚

3、持问题导向，做到严格检查、严厉查处、严肃问责。 第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险信息及有关情况及时组织药品飞行检查，药品飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。,三、飞行检查分为有因飞行检查和常规飞行检查。 有因飞行检查是指针对被举报存在严重问题或其他特别原因而组织的飞行检查。 常规飞行检查是指非特别原因进行的一般性飞行检查，一般每年的覆盖率不低于取得GMP证书企业的15%。下列情况需要安排常规飞行检查： 1日常监管及认证检查和跟踪检查中发现严重缺陷或存在问题较多的企业； 2上年度因违法违规被行政处罚的企业； 3其他需要进行飞行检查的企业。 摘自广东省开展药品GM

4、P飞行检查有关问题的通知 2006年4月7日,药品飞行检查办法（征求意见稿）节选,第八条 药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查： （一）核查投诉举报问题； （二）调查药品质量风险； （三）调查药品严重不良反应或者群体不良事件； （四）调查违法违规行为； （五）随机监督抽查； （六）其他有必要进行药品飞行检查的。,药品飞行检查办法（征求意见稿）节选,第九条 药品飞行检查应当制定检查计划，明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时，药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同调查，可以邀请新闻媒体参加。 第十条 检查组实行组长负责制，应当由两名以上检查或者稽查人员组成。根据检查

5、工作需要，可以邀请相关专家参加检查组。 第十一条 检查组按照检查计划制定工作方案，对检查过程中可能遇到的问题进行研判，制定有针对性的检查措施。,药品飞行检查办法（征求意见稿）节选,第十二条 药品监督管理部门应当适时将检查组到达时间通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查人员应当服从检查组的安排。 第十四条 药品飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，调查核实被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况。,第十五条 检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件、文件，通报检查要求，立即开展检查工作

6、。 检查组可在被检查单位内公布检查事由和联系方式。因举报实施的药品飞行检查，应当尽可能与举报人取得联系。 第十六条 被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，提供真实、有效的记录、票据、凭证等相关材料，开放相关计算机管理系统，不得拒绝和隐瞒。,药品飞行检查办法（征求意见稿）节选,第二十条 检查结束时，检查组应当向被检查单位书面通报检查情况，被检查单位负责人或者相关负责人员应当签字。拒绝签字的，检查人员应当注明。 第二十一条 被检查单位有陈述和申辩的权利，检查组对被检查单位提出的事实、理由和证据进行复核，并在检查报告中记录。 第二十二条 被检查单位不配合或者阻挠检查的，检查组应及时报告和记录。

7、存在威胁检查人员人身安全行为的，被检查单位所在地药品监督管理部门应请公安机关协助检查。,药品飞行检查办法（征求意见稿）节选,第二十三条 有下列情形之一的，检查组应当立即报告并提出意见，药品监督管理部门应当及时作出决定： 1.需要增加检查力量或者延伸检查范围的； 2.需要立即采取召回产品等风险控制措施的； 3.需要采取暂停生产、销售、使用等紧急控制措施的； 4.需要立案查处的； 5.涉嫌犯罪，需要移交公安机关的；6.其他需要报告的事项。,药品飞行检查办法（征求意见稿）节选,第二十五条 检查组若需延长时间或者提前结束检查，应经组织药品飞行检查的药品监督管理部门批准。 第二十七条 检查组一般应当在检

8、查结束后3个工作日内，将检查报告、检查工作记录和相关证据，被检查单位的书面说明及相关文件等建立检查档案，经检查人员签字后报送药品监督管理部门。情况紧急的，应当在检查结束后24小时内报送。,药品飞行检查办法（征求意见稿）节选,第二十九条 需要立案查处的，由药品稽查部门负责组织查处。由国家食品药品监督管理总局组织的检查，可责成省、自治区、直辖市食品药品监督管理局立案查处，省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当及时立案并按时结案。国家食品药品监督管理总局应当跟踪督导查处情况。 被检查单位不配合或者阻挠检查、拒绝提供或者提供虚假材料、故意隐瞒违法违规生产经营行为，其违法违规事实一经查实，按情节严重情

9、形从重处罚。,3、2015年1-6月飞检收证时间表,4、历次飞检的潜在逻辑关系,食药监电20153号,食品药品监管总局关于进一步加强中药材专业市场质量监管的通知 食药监电20153号 2015年02月09日 发布 2015年1月22日至28日，食品药品监管总局组织对河南禹州、安徽亳州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，重点整治中药材以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题和违法加工、违法经营等行为。 三、切实加强中药材监督管理。各省食品药品监管局要举一反三，统筹利用监督检查、检验监测、投诉举报等多种手段强化监管。要采取飞行检查、明察暗访等方式，提高发现问题的能力。

10、要针对容易发生以次充好、染色增重、掺杂使假的中药材品种加大抽验频次，提高抽验的针对性。,2015年全国药品监管工作会议,2015年全国药品监管工作会议于2月5日在北京召开。 议认为，各级药品监管部门坚持问题导向，围绕药品领域存在的突出问题，重拳出击、保持高压，着力化解安全风险；坚持统筹手段，不断改进药品检查、检验、监测的方式方法，统筹结合、互为支撑，最大限度地发挥监管效能；坚持制度创新，针对委托生产、中药提取等薄弱环节和突出问题，大胆探索、加快进度，制定出台多项制度规范，着力抓好制度规范建设工作；坚持严查重处，各地主动查处了一批药品领域大案要案，主动公开信息，加大曝光力度，对违法违规行为形成强

11、有力的震慑。,国家食品药品监督管理总局通告2015年第5号,1、2月14日，国家食品药品监督管理总局发布了关于山西旺龙神农药业有限公司等七家企业产品检出苏丹红或松香酸的通告（国家食品药品监督管理总局通告2015年第5号），其中长春银诺克药业有限公司生产的风湿关节炎片（批号：20120501）、吉林省红石药业有限公司生产的风湿关节炎片（批号：20130901、20130902、20131101、20131201、20140101、20140401、20140402）、吉林省跨海生化药业制造有限公司生产的风湿关节炎片（批号：20130901、20130902）、通药制药集团股份有限公司生产的跌打丸

12、（批号：120402、120601、120901）、吉林省华侨药业有限公司生产的跌打丸（批号：20120801）在总局组织的专项监督抽验中被检出松香酸。为切实保障公众用药安全，严格落实总局有关要求，做好对涉事批次药品的监督召回工作，,2015年 第8号,2、2015年3月25日，国家食品药品监督管理总局通 告2015年 第8号 广东省食品药品监管局检查发现，肇庆市永健药业有限公司、肇庆市仁安医药有限公司、清远市嘉兴医药有限公司、清远市润粤医药有限公司等4家药品批发企业，无药品生产资质，购买非法中药饮片，在其库房及周边窝点内包装成合法中药饮片生产企业产品销售。根据以上线索，食品药品监管总局立即组

13、织飞行检查，发现广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、广西玉林市华济中药饮片有限责任公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂等4家中药饮片生产企业分别与上述广东4家批发企业相勾结，为其生产的非法中药饮片开具发票，伪造生产销售记录，为其不法行为披上合法外衣，致使大量假冒产品混入市场。同时发现，广西玉林市华安堂中药饮片有限责任公司、安徽亳州市国苑中药材饮片有限公司、安徽泰源中药饮片有限公司等中药饮片专业生产企业，不依法依规生产，涉嫌购买非法中药饮片，包装成本厂产品，未经检验即销售。,2015年 第8号,食品药品监管总局要求中药饮片生产经营企业务必以此为戒，依

14、法生产经营，严格质量管理，坚决抵制违法违规行为，切实履行药品质量主体责任。各级食品药品监管部门要举一反三，高度重视当前中药饮片生产经营领域的类似问题，以中药材专业市场及周边企业为重点，加强监督检查，严厉打击违法行为，坚决将非法生产、经营中药饮片的企业清退出市场，依法追究违法犯罪人员责任，并予以公开曝光。食品药品监管总局近期还将根据已掌握的线索，持续开展中药饮片生产企业飞行检查，深入追查违法生产经营行为。,食药监药化监201531号,2015年03月25日 发布 食品药品监管总局关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知 食药监药化监201531号各级食品药品监管部门要引起高度警觉，举一反三，进一

15、步加强对中药饮片生产经营的监督管理。要坚持问题导向，确定检查重点，对重点地区，尤其是对中药材专业市场周边的中药饮片生产经营企业要加大检查力度。,(2015年第15号),2015年05月19日 ，国家食品药品监督管理总局关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告(2015年第15号),简单脉络,药材专业市场药材饮片企业提取物生产企业下一站？,5、主要内容与手段,2014年山东省在对中药企业进行飞行检查时，透露了飞行检查的5种重点品种： 1、基本药物中标价格较低品种； 2、原药材价格比较高，且成品中无定量检测指标的品种； 3、药品质量公告抽验结果不合格的产品； 4、日常监督检查过程

16、中发现有违法违规生产品种； 5、市场流通较多价格偏低品种。 检查的主要内容有：生产企业是否按照药品GMP标准组织生产，企业购进的中药材、中药饮片等购入合同、发票是否与企业实际购入量和使用量相符，企业是否按法定标准规定的处方和制法投料生产，企业是否严格按照法定质量标准进行全项检验合格后放行等项目,5、主要内容与手段,第一：查看现场实物，调查取证并检查实物质量状况 根据双方确定的路线和步骤，首先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要药材（饮片）供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号

17、； 第二：检查核对主要供应商的档案资料、资质： 确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致，尤其是一些进口药材应有进口批件及口岸所检验报告复印件（加盖供货单位质量章）；,5、主要内容与手段,第三：检查物料平衡 依据采购入库验收记录、库存货位卡、检查阶段性前处理及提取、制剂生产记录，核查主要药材（饮片）入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡、分类账核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对药材（饮片）货位卡进出记录数量、时间与前处理及提取记录、出入库票据的一致性，重点核对中药材（饮片）饮片前处理及提取生产的中间体及制剂所生产的成品的物料平衡是否符合规定（依据产品质量标准和产品工艺规程，据有关消息，现在有飞行检查依据注册工艺核对工艺的符合性）；,