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1、药品不良反应报告的审核,河北省药品不良反应监测中心 2013.9,我国目前实行的药品不良反应病例报告的审核、评价及上报制度要求。,前言,河北省药品不良反应监测中心,药品生产企业,药品经营企业,医疗机构,市县监测机构,严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价,严重: 7个工作日评价,死亡: 评价,SFDA / MOH,省级监测机构,国家监测中心,报告时限（21条） 死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时,个例评价要求（24-26条）,前言,个例病例报告的报告及审核时限要求,河北省药品不良反应监测中心,一、存在的问题,河北省药品不良反应监测中心,二、审
2、核要点及步骤,河北省药品不良反应监测中心,整体看,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,1 患者信息的审核,河北省药品不良反应监测中心,原患疾病的名称是否规范？ 是否存在缩写、英文符号？ 多个原患疾病，是否完整填写？,原患疾病不能用简称,河北省药品不良反应监测中心,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,2 药品信息的审核,
3、国药准字H(ZSJ)+8位数字 在国家局网站上查询，与通用名称、生产厂家是否相符,通用名称、生产厂家是否是全称,常见简写通用名称：Vc、APC、地米、去甲肾、先锋、奥铂 常见简写企业名称：白云山、石药、华北制药、神威、扬子江,用量是否与说明书一致？ 给药途径与剂型是否一致,切勿与批准文号混淆,如发现不规范或不正确的项目 请修改或退回原上报单位,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,3 不良反应信息的审核,河北省药品不良反应监测中心,检查该部分记录是否准确、完
4、整。 重点是“3个时间（段）3个项目（动态变化过程）和2个尽可能”，对填写不准确的项目应给予相应补充。,对照不良反应过程描述,对照不良反应过程描述,对照不良反应过程描述和WHO术语集,3.1 不良反应过程描述的审核,河北省药品不良反应监测中心,3.2 不良反应名称的审核,河北省药品不良反应监测中心,对照不良反应过程描述和WHO术语集,3.2 不良反应名称的审核,不良反应名称容易出现的问题,A使用非医学用语，如：“甲状腺功能亢进”简写为“甲亢”； BADR名称=药名+不良反应，如:双黄连过敏反应； C填写不具体，不良反应未明确解剖部位或使用诊断名 词不正确或不准确，例如溃疡可填写为口腔溃疡，明确
5、溃 疡的解剖位置；胃肠道反应可填写为具体的表现，如恶心、 呕吐。,河北省药品不良反应监测中心,3.3 ADR发生时间和结果的审核,对照不良反应过程描述 中的三个时间,对照不良反应过程描述 中的三个项目,河北省药品不良反应监测中心,不良反应信息-常见的错误,多余写原患疾病症状,严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录,干预措拖过于笼统。如“对症治疗”“报告医生” 过于简单。如“皮疹，停药。”,没有写不良反应的结果,三个时间不明确,河北省药品不良反应监测中心,河北省药品不良反应监测中心,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事
6、件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,4 报告表基本信息的审核,不良反应过程描述符合严重判断标准,判断报告类型是否为“新的”时，应以不良反应名称对照所用药品的说明书不良反应项。 网络中的说明书应查证后再做参考；如果不良反应所涉及的药品为进口药品时，说明书更应以所用药品包装中的说明书为准，防止参考未更新过的说明书。,河北省药品不良反应监测中心,一、药品不良反应报告表审核相关背景,二、关于病例报告表审核,患者信息,药品信息,不良反应/事件分析,不良反应/事件信息,报告表一般信息,报告人信息,分别看,1,2,3,4,5,5 关联性评价,河北省药品不良反应监测中心,河北省药品不良反应监测中心,5 关联性评价,5 关联性评价,不良反应名称与说明书不良反应相符则为是，否则为否。,河北省药品不良反应监测中心,河北省药品不良反应监测中心,5 关联性评价,河北省药品不良反应监测中心,5 关联性评价,5 关联性评价,注：表示肯定 表示否定 表示肯定或否定 ?表示不明,三、小结,1. 规范填写报告表是审核的前提 2. 调查核实是报告表审核的基础 3. 提高审核人员业务能力是重点 4. 病例报告质量评估是审核的抓手,河北省药品不良反应监测中心,谢谢,hebei-adr,hebei center for adr monitoring,河北省药品不良反应监测中心,
