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1、武汉海特生物制药股份有限公司 关于收购天津市汉康医药生物技术有限公司 100%的股权可行性研究报告武汉海特生物制药股份有限公司 关于收购天津市汉康医药生物技术有限公司 100%的股权可行性研究报告 一、项目的基本情况 一、项目的基本情况 公司名称 天津市汉康医药生物技术有限公司（以下简称“汉康医药”） 设立日期 1999 年 09 月 23 日 统一社会信用代码 911201167182152389 住所 天津新技术产业园区华苑产业区物华道2号海泰火炬创业园A座3-081 号 法定代表人 严洁 注册资本 3795.2039 万元 实收资本 3795.2039 万元 企业类型 台港澳与境内合资有
2、限责任公司 经营范围 生物（不含药品的生产与销售）、新材料的技术及产品的开发、咨询、 服务、转让；化工（易燃易爆易制毒化学品除外）批发兼零售。（以 上经营范围涉及行业许可的凭许可证件，在有效期内经营，国家有专 项专营规定的按规定执行。） 营业期限 自 1999 年 09 月 23 日至 2029 年 09 月 22 日 二、汉康医药历史沿革二、汉康医药历史沿革 天津市汉康医药生物技术有限公司系由梁杰、丁永仙、严洁于1999年9月共同出资设立的有限责任公司， 注册资本为50万元。 其中， 梁杰以货币出资25万元，占注册资本的50%，丁永仙以货币出资5万元，占注册资本10%，严洁以货币出资20万元
3、，占注册资本的40%。上述出资经天津津通会计师事务所于1999年9月出具的（津通验字（1999）第88号）验资报告审验。（注；丁永仙系严洁母亲，梁杰系严洁配偶。） 2009年2月公司注册资本增至300万元，其中，严洁以货币认缴出资50万元，专利权认缴出资200万元。2009年3月，经天津诚泰有限责任会计师事务所出具的（津诚会验字2009KN026号）验资报告审验，公司已收到严洁以货币缴纳的新增注册资本50万元，2009年6月，经天津诚泰有限责任会计师事务所出具的津诚会验字2009KN068号验资报告审验，公司已收到严洁以专利权出资的新增注册资本200万元。 2010年5月公司注册资本增至1,2
4、00万，其中，严洁以货币认缴400万元，以专利技术认缴出资500万元。经天津诚泰有限责任会计师事务所出具的（津诚会验字2010KN068号）验资报告审验，公司于2010年5月已收到严洁以货币缴纳的新增注册资本400万元，以专利技术出资的新增注册资本500万元。 2011年4月公司注册资本增至3,000万元，其中，严洁以货币认缴540万元，以股权认缴出资1,260万元。经天津诚泰有限责任会计师事务所出具的（津诚会验字2011KN078号）验资报告审验，公司于2011年4月已收严洁以货币缴纳的新增注册资本540万元。经天津诚泰有限责任会计师事务所出具的（津诚会验字2012KN011号）验资报告审验
5、，公司于2012年1月已收严洁以股权出资的新增注册资本1,260万元。 2012年1月公司注册资本增至3,200万元，其中，严洁以货币认缴65万元，梁杰以货币认缴135万元。经天津诚泰有限责任会计师事务所出具的（津诚会验字2012KN016号）验资报告审验，公司于2012年2月已收严洁以货币缴纳的新增注册资本65万元，梁杰以货币缴纳的新增注册资本135万元。 2012年2月，严洁、丁永仙分别与梁允策签署股权转让协议，严洁将其持有的公司155万元出资转让给梁允策， 丁永仙将其持有的公司5万元出资转让给梁允策。（注；梁允策系严洁之子。） 2012年2月，GL Hacon HK Investemen
6、t Limited（以下简称“GL”）向公司投资8,000万元，2012年3月，天津滨海高新技术产业开发区管理委员会出具关于同意天津市汉康医药生物技术有限公司港资并购的批复（港高新区外审字20128号） ， 同意公司进行港资并购， 注册资本由3,200万元人民币增至4,053.19万元人民币，新增的853.19万元注册资本由GL以8,000万元认缴。 2018年2月，公司以2,100万元回购GL所持有的257.99万元出资额，并注销。公司的注册资本及实收资本变更为3,795.20万元。 2018年7月，严洁将其持有公司6.44%的出资额，梁杰将其持有公司4.22%的出资额无偿转让给GL。 截止
7、2017年12月31日，公司注册资本和实收资本均为4,053.19万元；截止2018年7月31日，公司的注册资本和实收资本均为3,795.20万元。 三三、汉康医药主要业务发展情况 、汉康医药主要业务发展情况 （一）主要业务概况 （一）主要业务概况 汉康医药是一家提供小分子化学药物研发、 生产和销售的全产业链高新技术企业，主营业务涵盖临床前CRO、临床CRO、药物产业化生产及销售。 汉康医药坚持“创新性仿制、创造性创制”的发展思路，采用自有知识产权技术进行药品开发，替代进口品种，致力于打造具有国际竞争力的研发、生产和销售团队，目标建设创新型药品研发生产企业，打造国际知名的汉康品牌。 汉康医药及
8、其研发产品先后获得“天津市企业技术中心”、“天津市专利试点单位（创造类）”、“天津高新区小巨人成长计划企业”、“天津市科技型中小企业证书”、“天津市科学技术进步奖”、“2016年度中国医药行业最具影响力中国医药研发公司10强” “2017年中国医药工业最具投资价值企业 （非上市） ”10强、“2017中国药品研发品牌50强”等荣誉称号。 汉康医药拥有专业的科研团队，技术人员经验丰富丰富，科研成果显著。汉康医药自成立以来，自主或受托研发已成功取得150余件临床批件。截至目前，汉康医药获得发明专利证书75项，被评为天津市发明专利试点企业。 2012年，汉康医药投资建成了药品产业化基地天津汉瑞药业有
9、限公司，占地20,000平方米，建有符合新版GMP要求的原料、片剂、颗粒剂、胶囊剂、干混悬剂、冻干粉针剂、小容量注射剂七条生产线，满足自主产品或受托产品的产业化生产。 汉康医药研发产品领域涉及心脑血管类、呼吸类、消化类、精神障碍系统类和内分泌系统类，涉及多个治疗领域，主要客户群包括天津和治药业集团有限公司、天津君安生物制药有限公司、开封大宋制药有限公司、北京中科恒康医药科技开发有限公司、北京柏雅联合药物研究所有限公司、上海上药信谊药厂有限公司、 上海旭东海普药业有限公司、 海南黄隆制药股份有限公司、 白云山 （600332） 、力生制药（002393）、鲁抗医药（600789）、天津市中央药业
10、有限公司、福建汇天生物药业有限公司、浙江万晟药业有限公司等众多制药企业集团。 （二）行业的主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 （二）行业的主管部门、监管体制、主要法律法规及政策 1、行业涉主管部门 2018年3月21前，药品研发、生产和销售行业的主要主管部门是国家食品药品监督管理局（CFDA）。CFDA负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案；制定食品行政许可的实施办法并监督实施；组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为等。 2018年3月21日，中共中央
11、印发了深化党和国家机构改革方案，不再保留国家食品药品监督管理局，组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理局管理，主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。 目前，公司的主要主管部门是国家药品监督管理局。 2、主要监管体制 药品研发注册管理 药品研发或生产企业进行药品研发时，按照中华人民共和国药品管理法规定，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据药品注册管理办法规定进行临床试验。 临床试验分为I、II、III
12、、IV期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。 III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 IV期临床试验：新药上市后应用
13、研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应， 评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 生物等效性试验， 是指用生物利用度研究的方法， 以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。 药品生产企业管理 我国对药品生产企业的资质进行管理， 企业进行药品生产前需要取得相关证照。 首先，根据中华人民共和国药品管理法 （以下简称“药品管理法”）规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发药品生产许可证。药品生产许可证是药品生产企
14、业有权生产药品的资格证明。未取得药品生产许可证的企业不得生产药品，药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。其次，药品生产企业须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，证明该企业的药品生产硬件设施及管理水平已符合GMP 的规定。根据药品注册管理办法规定， 药品生产企业还需取得国务院药品监督管理部门颁发的 药品注册批件 。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和
15、国务院药品监督管理部门规定的其他药品不得委托生产。 （三）主要产品、服务及其用途 （三）主要产品、服务及其用途 汉康医药是一家提供小分子化学药物研发、生产和销售的全产业链企业，主营业务涵盖临床前CRO、临床CRO、药物产业化生产及销售。 1、CRO业务 （1）CRO业务概括 CRO，即合同研究组织（Contract Research Organization），主要是指通过合同形式为制药企业在药物研发过程中代表客户进行全部或部分的科学或医学实验，提供专业化外包服务的组织或机构。CRO覆盖了药品开发流程的各个阶段，能够为制药企业提供全方位的技术服务，成为制药企业缩短新药研发周期、实现快速上市的重
16、要途径。 根据我国药物临床试验质量管理规范和国家药品监督管理局（CFDA）颁布的现行药品注册管理办法的规定，申办者可以委托CRO执行临床试验中的某些工作和任务。 根据匹配业务的不同， CRO 业务通常分为临床前CRO 和临床CRO 两大主要类别： 临床前CRO：主要从事药学研究服务和临床前研究服务，其中药学研究服务包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺开发，制剂工艺开发和质量标准研究，临床前研究服务包括非临床安全性评价服务（即法规毒理学试验服务）、药效学研究服务、动物药代动力学研究服务、临床批件注册申报等服务。 临床CRO：主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、人体药代动力学研究服务、临床试验数据管理和统计分析、药品生产批件注册申报以及上市后药物安全监测等。 CRO服务贯穿医药研发临床前和临床研究阶段，不同研究阶段的服务内容不同， 但其实质均为通过专业化的医药外包服务节省医药企业或新药研发机构的时间成本和资金成本，并实现效
