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1、我国IVD产业发展机遇 与市场分析,解放军总医院 丛玉隆,国民经济的发展、人民生活水平的提高及健康意识增强,加强了对医疗需求;国家的惠民政策及医疗制度改革,更新了医院的服务理念; 人口老龄化，疾病谱的改变、国家对重大传染病防治的高度重视、对检验医学工作提出了新的要求.医学检验与IVD产业是相互依存相互发展的双赢关系，当前，检验医学面临难得的机遇和挑战,也为IVD提出了新的课题,一。国家的惠民政策及医疗制度改革,“富民、福民”各项措施， “新农合”制度的深入发展，为IVD产业提供了巨大的市场和新的要求,发展机遇与挑战,十一五我国医疗卫生事业改革与发展健全医疗卫生服务体系，重点加强农村三级卫生服务
2、网络和以社区卫生服务为基础的新型城市卫生服务体系建设,中共中央关于构建社会主义和谐社会若干重大问题的决定,着立保障和改善民生，必须逐步完善符合国情、比较完整、覆盖城乡、可持续的基本服务体系。提高政府保障能力，推进基本公共服务体系均等化。,-摘自五中全会公报,城市社区卫生体系医疗装备重点和,“大力发展社区卫生服务，构建以社区卫生服务为基础、社区卫生服务机构与医院和预防保健机构分工合理、协作密切的新型城市卫生服务体系，对于坚持预防为主、防治结合的方针，优化城市卫生服务机构，方便群众就医，减轻费用负担，建立和谐医患关系，具有重要意义”国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见,陈竺部长最近讲话指出,健
3、康中国2020战略研究提出，将县区医院作为当前公立医院改革发展建设的重点。同时需要加强对一批兼具医疗、教学和科研功能的区域医疗中心和国家医疗中心的建设，提出54321工程的概念。所谓5就是五万家乡镇卫生院和社会卫生服务中心，就是乡镇卫生院，社区卫生服务中心也是政府在基层办的公立医院，上面是四千家县区级医院，尤其是农村的县医院.在这个上面，是国家362个市需要建立支撑县医院的综合性的三级医院功能，大概是三百多家医院。再上面构架是31个省区市约200家综合性的医院和专科的医院，最上层，建立近一百家的代表国家最高水平的医教医疗中心，,中国体外诊断的市场规模已经从2006年的44亿人民币增长的2008
4、年的60亿,预计到2012年将达到129亿人民币,未来体外诊断行业的飞速发展对体外诊断管理者的市场分析和决策能力、科研从业人员的专业素质和技术创新提出更高的要求。,医学检验服务方式的多元化与IVD市场需求的多样化,1.村卫生院(室)中心卫生院县医院,2.社区医疗门诊部二级以上医院,3.体检中心、外包的独立实验室,4.国家重点医疗中心或著名专科医院,5.高端人群(VIP)健康医疗中心,1.国家医改政策与县级医院检验科面临的任务是什么?县级医院应该配置那些类别的设备，要求能够达到什么样的技术性能，经济投入、性价比问题?,思考-1,2.基层医疗卫生机构医师与技术人员医学检验技术内涵的了解程度、临床应
5、用培训计划；检验科技术和人才建设；全科医师与检验科室的相互沟通.,思考-2,3.实验室仪器配备要紧密结合临床需要,医院的学科特色、科研方向，主要地方病种及其与实验室的关系。如何处理新技术的准入、临床需求、政府投入、经济效益的关系；,思考-3,3.实验室仪器配备要有前瞻性，至少仪器购买五年内能满足临需求。供应商是否有很好的售后服务(培训、维护、维修)体系。,思考-4,2010年调查我国县医院检验科设备（1）,2010年调查我国县医院检验科设备（2）,摘自卫生部规划财务司陈小可主任 关于基层医院设备采购项目讲话（1）,2010年，中央财政安排精神卫生专业机构设备补助项目：资金总额为10.99亿元对
6、省级精神专科医院每个补助350万元、地市级每个补助300万元、县级每个补助220万元；每个综合医院精神科补助100万元,检验类：血氨测定计、霉菌培养箱、显微镜、PH计、分析天平、电动振荡器、自动稀释器、细菌培养箱、超净工作台、离心机、冰箱、台式灭菌器、干燥箱、恒温箱、血糖仪、血球三分类计数仪、尿十项分析仪、全自动生化分析仪、血气分析仪、酶标仪、高压液相（血药浓度）。,摘自卫生部规划财务司陈小可主任 关于基层医院设备采购项目讲话（2）,鼓励社会力量办医项目：项目资金由中央财政承担2010年中央财政共安排专项补助资金4.374亿元。每个社会力量举办的社区卫生服务中心补助10万元，每个乡镇卫生院补助
7、20万元。社区卫生服务中心的基本设备标准：,检验类：生化分析仪、血球计数器、尿分析仪、电解质分析仪、生物显微镜、离心机、干燥箱、电冰箱、电热恒温培养箱、分光光度计、分析天平、水浴箱、药品试剂柜、净化工作台,摘自卫生部规划财务司陈小可主任 关于基层医院设备采购项目讲话（3）,县医院能力建设项目： 中央财政按每所项目医院250万元的标准进行一次性补助，安排资金总额53.25亿元，优先配备医院PACS系统。县医院基本医疗设备主要装备品目包括：,检验类：生物显微镜、血球计数仪、尿液分析仪、电解质分析仪、凝血分析仪、血糖测定仪、微量血糖测定仪、血培养分析系统、血气分析仪、微量血气分析仪、生化分析仪、微生
8、物分析仪、酶标测试仪、电泳仪、血红蛋白测定仪、血药浓度分析仪、渗透压计、电泳扫描光密度计、免疫化学分析仪、离心机、高速冷冻离心机、大容量冷冻离心机、紫外可见分光光度计,摘自卫生部规划财务司陈小可主任 关于基层医院设备采购项目讲话（4）,血站核糖核酸检测项目： 2010年，中央财政安排1.576亿元设备清单：,（1）核酸检测实验室配套设备：500L 2-8医用冰箱、大容量2-8低温离心机、生物安全柜、无RNA酶专用真空试管去盖仪、水净化设备、不间断电源系统（UPS）、电脑等。 （2）国家参比实验室配套设备：2-8冰箱、 70冰箱、台式高速冷冻离心机、级生物安全柜、无RNA酶专用真空试管去盖仪、水
9、净化设备。,二。检验医学的飞速发展对IVD管理者对国内外市场的了解、判断决策和专业人员素质和创新能力提出更高的要求,发展机遇与挑战,检验技术进展与IVD市场,分子化,床边化,自动化,标准化,信息化,国际化,安全化,检验技术进展与IVD市场,人口老龄化与疾病谱变化,疾病的早期诊断与预防,健康指数的评价与管理,转化医学与诊断技术创新,个性化医疗与实验室诊断,重大传染病诊断与防治,抗生素滥用微生物耐药与监测,快速全球化，工业化，城镇化，人口老龄化和生活方式不断变化，不断使食品药品安全，饮用水安全，职业环境安全等问题成为重大健康威胁因素，而且使我国国民同时面临重大新发传染病和慢性非传染性疾病双重威胁，
10、也使社会疾病经济负担日益加重。,检验技术进展与IVD市场,三.国标22576对医学实验室质量和能力的要求是IVD产业制定各项产品标准的基础,为企业拓展产品谱也提供了思路,发展机遇与挑战,国标22576的内涵,核心是管理体系实质是过程控制实施是流程管理方法是建立检测系统。,标准化的“检测系统”建立是分析中质量管理的核心，也是IVD企业服务于实验室理念的基础,生产仪器和试剂企业的宗旨应该是围绕国标22576要求，如何使自己的产品能帮助用户建立标准化的检测系统，保证检验结果的准确性、可比性，有利于检验结果“一单通”。,检测系统的概念,一个或多个测量仪器并包括试剂和供应物的组合，经过组合可对特定区间的特定量给出测量量值.一个完整的检测系统包括：1.检测仪器 2.检测方法 3.检测试剂4.校准物 5.测量不确定度 6.参考范围7.检验人员素质 8.危机报告值（必要时）,企业在检测系统标准化的作用,1.仪器、试剂、方法配套供应。 2.检测系统的可溯源性(可溯源项目) 3.标准物质、校准品、质控品的研发 3.检测系统的参考范围、测量不确定度 4.参考实验室的建立和参考实验室网络的形成 5.不同检测系统的可比性 6.仪器的自动化、智能化及生物安全保证 7.符合国标要求和实验室需求的技术文件,谢 谢,
