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1、药品委托生产,定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得药品生产许可证的药品生产企业进行药品品种生产的行为。 特点： 1、委托生产的药品批准文号不变更； 2、涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号持有者承担； 3、委托生产的药品由委托方销售； 4、药品委托生产的受托方只负责按照委托方的要求生产药品。 遵循的原则 1、签订书面合同：明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。 2、均符合有关要求：药品生产许可和注册的有关要求。 委托方 1、取得该药品批准文号：应该是取得该药品批准文号的药品生产企业。 2、药品的质量和销售：委托方负责委托生产药品的质量和销售 3、对受托方进行评估
2、：对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合本规范的要求。,4、提供所有必要的资料：委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的危害。 5、生产和检验的全过程进行监督：委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督、 6、确保物料和产品符合相应的质量标准 受托方 1、具备的条件：受托方应当持有与生产该药品的生产条件相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。必
3、须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。 2、物料、中间产品和待包装产品：受托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 3、其他：受托方不得从事对委托生产的产品质量有不利影响的活动,合同内容 1、应详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验和熟悉本规范的主管人员拟定。委托生产及检验的各项工作必须符合药品注册批准的要求并经双方同意。 2、应详细规定质量授权人批准放行销售每批药品的程序，确保每批产品都已按照药品注册批准的要求完成生产和检验。 3、应规定何方负责物料的采购、检验、批准放行使用、生产和质量控制（包括中间控制）；还
4、应明确何方负责取样和检验。在委托检验的情况下，合同应阐明受托方是否在委托方的厂房内取样。 4、合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品，委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。 5、应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。 6、应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查,其他规定 1、由国家食品药品监督管理局负责受理和审批的品种：注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请。 2、不得委托生产的品种：疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定
5、的其他不得委托生产的药品。 3、其他： （1）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理。 （2）注射剂，生物制品规定之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责受理和审批。省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当将药品委托生产的批准、备案情况报国家食品药品监督管理局,4、中药材前处理和中药提取的委托生产还应符合以下要求： （1）委托生产使用的中药材和中药饮片来源和质量应由委托方负责。 （2）委托方应制定委托生产产品质量交接的检验标准并检验。 （3）委托生产产品放行时，应查阅中药材
6、和中药饮片检测报告书，确认中药材和中药饮片质量。 （4）中药提取的委托还应注意以下事项，并在委托生产协议中确认： 所使用中药材和中药饮片的质量标准； 中药提取物的质量标准； 中药提取物的收率范围； 中药提取物的包装容器、贮存条件、贮存期限； 中药提取物的运输：中药提取物运输包装容器的材质、规格；防止运输中质量改变的措施。中药提取物交接的确认事项：每批提取物的交接记录；受托人应当向委托人提供每批中药提取物的生产记录。,药品委托生产申请材料项目 1、委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件。 2、受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件。 3、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况。 4
7、、生产药品的批准证明文件，委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺，包装、标签和使用说明书实样。 5、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。 6、委托生产合同。 7、产品检验报告书：受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。委托生产生物制品的，其三批样品由所在地省级药品检验所抽取、封存，由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书。 8、质量保证体系考核：受托方所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门组织对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。,药品委托生产延期申请所需要的
8、申请材料项目 1、委托方和受托方的药品生产许可证、营业执照复印件。 2、受托方药品生产质量管理规范认证证书复印件。 3、前次批准的药品委托生产批件复印件。 4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结。 5、与前次药品委托生产批件发生变化的证明文件。,相关规定 （1）由委托方向国家食品药品监督管理局或省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料。食品药品监督管理部门参照有关规定进行受理。 （2）受理申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照有关规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长
9、10个工作日，并应当将延长期限的理由告知委托方。 （3）经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内向委托方发放药品委托生产批件；不符合规定的，书面通知委托并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权力。 （4）药品委托生产批件有效期不得超过2年，且不得超过该药品批准证明文件规定的有效期限。药品委托生产批件有效期届满需据需委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按有关规定提交有关材料，办理延期手续。委托生产合同终止的，委托方应当及时办理药品委托生产批件的注销手续。 （5）药品生产企业接受境外制药厂商的委托在中国境内加工药品的，应当在签署委托生产合同后30日内向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案。所加工的药品不得以任何形式在中国境内销售、使用,
