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1、内部质量审核讲义,国家注册高级咨询师 崔志强 联系电话：13860676853 E-mail:,一、内部审核概论,审核 audit 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,相关术语,审核准则 criteria确定为依据的一组方针、程序或要求 审核证据 audit evidence可验证的与审核准则有关的记录、事实陈述或其他信息 审核发现 audit findings将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果.注：审核发现可表明符合或不符合审核准则,或改进机会. 审核结论 audit conclusions审核组在考虑了审核目标和所有
2、审核发现以后得出的审核结果,审 核,审核准则 审核方案,审核发现 审核结论,1.审核过程模式图,输 入,输 出,对照 评价,2.审核目的,确定受审核方的管理体系对规定要求的符合性。 评价对法律法规要求的符合性。 确认所实施的质量管理体系满足规定目标的有效性。,3.审核准则 确定为依据的一组方针、程序或要求。,通常的审核准则包括： ISO9001：2000标准 质量手册 程序文件 作业文件 （包括合同） 相关的法律、法规.,4.审核原则（1）（与审核员有关的）,a .道德行为：职业的基础就审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。 b .公正表达：真实、准确地报告的义务 审核发现、审核结论
3、和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方之间没有解决的分歧意见。 c.职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其他相关方对他们的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。,4.审核原则（2） （与审核有关）,a.独立性审核的公正性是审核结论的客观性的基础审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。,4.审核原则（2） （与审核有关）,b.基于证据的方法：在一个系统的审核中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法 审
4、核证据是能够证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得信息的样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。,5.内部审核特点,5.1被审核的质量管理体系必须是正规的文件化的质量管理体系是审核的必要条件。 5.2质量管理体系审核必须是一种正式的活动a.审核经过批准 b.审核有正式的程序c.内审员经过专门培训 d.形成书面文件 5.3审核必须具有客观性、独立性和系统性客观性：以事实为基础，客观评价审核对象独立性：内审员不能审核自己的工作系统性：按规定的程序，全面系统地审核、评价与审核对象有关的各项活动、过程及其结果 5.4质量管理体系审核采用抽样
5、方法均匀抽样，降低审核风险 5.5质量管理体系审核采用过程审核方法过程如何识别、过程确定的目标、要求，过程的监视测量和分析，过程改进需求的识别与实施、检查与处理的逻辑程序来进行。,6、质量审核的分类,1.审核对象分类法 产品质量审核 过程质量审核 质量管理体系审核 2.审核方分类法第一方、第二方、第三方审核 3.审核范围分类法 全部审核 部分审核 跟踪审核,二、审核方案的管理 1、审核方案的策划2、审核方案的职责和程序3、审核方案的实施4、审核方案的监视和改进,1、审核策划,策划内容： 1.1 审核目的：如符合性、合同要求或其他1.2 审核准则：依据的ISO9001标准，程序、法规1.3 审核
6、范围：涉及的产品、活动、过程、场所、部门1.4 审核频次：频次、类型、持续时间1.5 审核方法：按部门，按过程1.6 审核职责、资源1.7对审核方案的实施、监控的要求,2、审核组的组成与管理,2.1确定审核组长审核组长应具备的条件（见P148）； 2.2选择审核员审核员应具备的条件（见P149） ；2.3加强审核员管理，提高内审员的业务素质水平.,案例：内部审核计划,课外练习,根据本公司的职能分配表编制集中式内部审核计划。 请在ISO9001：2000标准中明确要求编制程序的6个条款内任选一个编制检查表（派多名学员参加培训的部门应编制两个以上不同的检查表）。,内部审核前的准备工作收集、审阅与内
7、部审核有关的文件,应收集的审核文件（必须是有效文件） ISO9001标准； 质量手册、程序文件、质量计划和记录； 合同要求； 社会要求； 有关产品质量标准。检查表是内审员需要认真准备的重要文件。其他需准备的文件还有：不合格报告，不合格分布表,编制审核工作文件 审核检查表,作用 1.保持审核目标的清晰和明确。审核员根据检查表进行审核不致偏离审核目标和审核主题，检查表可起提醒和警示作用。 2.保持审核内容的周密和完整。单凭经验或记忆，在审核内容较为复杂时，难免有挂一漏万之处。事先经过策划所制定的检查表把审核内容一一列出，确保审核内容的周密和完整。 3.保持审核节奏和连续性。审核过程是一项高节奏而紧
8、张的活动，不容许在某一问题、某一过程逗留过长时间，事先把审核内容排列成检查表，可起备忘录作用，有助于掌握审核节奏和连续性。 4.减少审核员的偏见和随意性。在审核中有时由于审核员特长或兴趣偏好，或由于情绪和感情因素，如对感兴趣而熟悉的内容逗留时间很长；而不感兴趣或陌生的内容审核时间过短，甚至一带而过。检查表有助于减少审核员的偏见和随意性。讲解审核表的编制过程。,案例：内审检查表 （1）经营业务科（2）车站,三、审核实施,首次会议（见P158） 现场审核 开具不合格报告 末次会议。,现场审核的控制,1、审核组长要控制审核的全过程 2、结合专业特点，把握过程方法审核的控制 3、与产品有关的法律法规及
9、强制性规定要求的控制 4、内部审核的抽样控制 5、始终保持客观、公正和有礼貌,不合格报告,必须写出标准要求下的不合格客观事实，描述应清楚、正确、完整，并取得受审核方代表确认。 不合格事实应具有可复查性。 指明不合格事实所涉及的标准条款。 被审核方须进行原因分析，制定纠正措施，提出完成整改的期限。 内审员应对不合格项的整改情况进行跟踪验证。,内审总结报告,内容1审核目的2审核依据3审核范围4审核时间5审核综述：审核发现，不合格项分布，对质量体系的总体评价，前次内审不合格项的跟踪验证。6抽样审核的风险性。案例,一次内部审核应形成的完整资料,1、审核计划 2、内部审核总结报告 3、不合格项报告 4、
10、不合格项分布表 5、审核检查表（含现场审核记录）,案例1-1：六车间装配工段，在对批号为 123的50件零件进行了对焊工序以后，遗漏了超声波检测，到发现时，50件零件已全部完成，无法再进行超声波检测了。事实：批号为 123的50件零件已全部完成，无法再进行超声波检测。理由：装配工段没有按规定进行超声波检测。 不符合：GB/T19001-ISO9001：2000标准中8.2.4条款。,案例1-2：,审核员到设计部审核时，询问设计部经理质量目标，设计部经理回答说，我们的质量目标是产品出厂一次抽检合格率达95%，审核员询问部门质量目标，经理说这也是本部门的质量目标。事实：设计部经理说本部门的质量目标
11、是产品出厂一次抽检合格率达95%。 理由：未将出厂合格率指标分解到设计部。 不符合：GB/T19001-ISO9001：2000标准中5.4.1条款。,案例1-3：,采购员未经任何批准的情况下，就从天门市一家新的橡胶制品厂以很低的价格，订购了一批6-15的橡胶密封环。不符合：GB/T19001-ISO9001：2000标准中7.4.1条款。,案例1-4：,某小五金铸造公司作为检验依据之一的铸件图纸未向车间检验岗位发放，当问及原因时，质管部经理称检验工均看不懂，发了也没用，所以没发。到现场让检验工看图，确实看不懂。 不符合：GB/T19001-ISO9001：2000标准中4.2.3条款。不符合
12、：GB/T19001-ISO9001：2000标准中6.2.2条款。,案例1-5：,总公司业务办公室的“业务工作程序汇编”中12份程序均为第二版。办公室主任说，其中有的程序已改为第三版，且已输入主计算机，各业务科可在他们的终端机上见到新的版本。审核员在计算机上查看了全部程序，发现其中已有5份改为第三版，且已被各业务科使用。不符合：GB/T19001-ISO9001：2000标准中4.2.3 d)条款。,案例1-6：,审核员在某学校办公室审核时，问办公室主任“你们如何处理学生家长及学生的投诉”，办公室主任说“学生家长有的直接打电话给我们，也有的直接打电话给中小学部，不过，中小学部接到电话后，经常
13、会把问题掩盖了，也有的直接向招生人员投诉”。审核员又问“那你们有没有规定什么问题向哪个部门投诉，有没有哪个部门负责收集问题并跟踪处理。”，办公室主任说“都没有”。不符合：GB/T19001-ISO9001：2000标准中5.5.1条款(5.5.3条款)。,泉州汽车运输总公司不 合 格 报 告 QR/QY01-03 3,案例2-1：,内审中问到办公室负责人如何对培训效果进行评价。办公室负责人立刻拿出了所有资料，包括每次的考试试卷。办公室负责人指着试卷说，每次培训完本公司都严格考试，作为培训效果的评价。,案例2-2：机械加工车间车工工段一名在CW6140-1型车床上操作的工人，使用的B252型水泵
14、主轴的图纸，编号为B252-13B（即第二版），而设计科两星期以前就已用B525-13C（第三版）取代B525-13B了。 不符合：GB/T19001-ISO9001：2000标准中4.2.3条款。,案例2-3：12月30日，在某宾馆审核时，审核员发现近三个月的顾客投诉汇总表中，80%投诉来源于中餐厅。查11月投诉处理报告单（Q/QR19-06），中餐厅经理分析：“这两年的冬天，中餐厅经营火锅，因价廉物美，吸引了大量顾客。但是：1）火锅烟大，仅靠自然通风无法排除，客户投诉中餐厅空气污浊，有异味的占20%；2）火锅用餐时间长，新顾客只好在中餐厅两个大休息室内坐，等老顾客退出餐桌，抱怨未及时安排座
15、位的占30%；3)顾客人多，点菜频繁，服务员忙不过来，投诉等待时间长的占30%。”查12月投诉报告单，内容与11月基本相同，审核员问以上内容如何处理，中餐厅经理说：“这情况每年都相同，我们给投诉的顾客都发了优惠卡，等冬天过了不做火锅业务，这些投诉就没了，问题也就解决了。” 不符合：GB/T19001-ISO9001：2000标准中8.5.2条款。,案例2-4： 油漆车间一名喷漆工在喷C1031型控制柜面板时，用小桶收集残漆，再倒入贮漆桶与新漆混合使用，结果因残漆带入沙尘土使喷枪堵塞，面板喷漆后表面粗糙不平。油漆工对审核员说：“工长只告诉我，此漆很贵，不能浪费，没有告诉我如何做才对”。工长说：“
16、这确是个问题，我们已提请工艺科研究”。 不符合：1.不符合GB/T19001-ISO9001：2000标准中7.1条款。(没有制定工艺文件。若有文件没执行则判不符合7.5.1)2. .不符合GB/T19001-ISO9001：2000标准中8.5.2条款。,案例2-5： 某服装厂承接了某公司员工100件制服订制的合同，当服装厂生产了该批服装80件时，某公司因企业裁员只需90件，向服装厂提出能否按90件进行生产，此时，100件服装的布料已经裁剪，服装厂厂长为了企业效益的考虑，没有答应该公司的要求，并提出要按合同要求执行，某公司提出能否支付一定的违约费用，建议服装厂将10件已裁的服装布料改做他用，服装厂不同意。不符合：GB/T19001-ISO9001：2000标准中7.2.3和8.2.1条款,
