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1、中 药 药 剂 学,沈阳药科大学 药剂教研室,第一章 绪论,【本章学习目的要求】：掌握中药药剂学 : 定义、性质与特点; 剂型选择的基本原则， 中药药剂工作的依据， 药典、部颁标准与有关药品法规 性质、特点与使用方法。,2.熟悉中药药剂学: 常用术语概念； 在药学实践中的地位和作用； 药品生产质量管理规范与药品安全试验规范。 3.了解中药药剂学： 发展简况 剂型的分类方法。,第一节 概 述,一、中药药剂学的性质与任务 （一）、性质 1. 定义：中药药剂学是以中医理论为指导，运用现代科学技术研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制、合理应用的一门综合性应用技术科学。,2. 特点： （1）中药专
2、业的主干专业课，与各门课程密切相联； （2）与制药生产和临床用药紧密相关；,3性质： （1）工艺学性质：研究药物剂型的生产工艺、质量标准、设备； （2）指导临床用药： 制备有效、安全、稳定的药物 临床实践 生产实践 改进与提高制剂 （3）综合性应用技术科学: 是一门既具有中医药特色又反映现代制药技术的综合性应用技术科学。,4研究重点 ： 如何将中药原料制成适宜药物剂型的工艺 、质量的技术与理论研究 。 5形成基础： 中药调剂前店后坊（丸散膏丹、饮片） 临床药学 问病卖药 制剂学中药 生产,工业药剂学物理药剂学生物药剂学药动学临床药学高分子材料学,药剂学重要组成,60年代后形成了以下分支学科：,
3、分 支 学 科,二、中药药剂学的任务 1. 提高中药制剂基本理论，速中药剂型现代化 2. 改进工艺提高中成药质量，加大新机型研发 开发新辅料、设备、机械 加速中药制剂工业现代化进程 加强中药制剂质量控制，健全质量标准体系 加强中药溶出度和生物利用度的理论研究 熟悉中药新药注册法规,三、中药药剂学常用名词术语：,1.药物：用于治疗，预防及诊断疾病的物质总称：天然药物（中药），人工合成（西药），包括原料药和药品。 2.药品：一般指将原料药物加工制成的各种药物制品（剂型，成品） 3.剂型：一般指根据药物性质用药目的和给药途径，将原料药加工成适合医疗和预防应用的形式。,4.制剂: 根据药典部颁标准或其
4、他规定处方，将原料药物加工制成具有一定 规格，可直接应用的药物制品 5. 制剂学：研究制剂的生产工艺和理论的学科称为制剂学,6方剂：个别病人使用的制剂，根据医师临时处方配制而成，表明具体使用的对象，用法和用量的制品。 7成方制剂（中成药）：以中药材为原料，在中医药理论指导下，按照药政部门批准的处方和制法，大量生产有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，可经医生诊断后处方配制，也可由患者直接自行购买的药品。 8处方 系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件。 9、非处方药： (Nonprescription Drug, Over The Counter，OTC)是由专家遴选的、不需执业
5、医师或执业助理医师处方并经过长期临床实践被认为患者可以自行判断、购买和使用并能保证安全的药品,9新药 未在中国境内上市销售的药品。 10、GMP:药品生产质量管理规范. GMP是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。 GMP的检查对象是：人；生产环境；制剂生产的全过程。,第二节 中药药剂学的发展,一、中国古代药剂学简况：夏禹（前2140） 药酒发明粬 商代 汤剂 马王堆汉墓 五十二病方 春秋战国 黄帝内经 东汉 神农本草经：现存最早的本草专著,后汉张仲景 伤寒论金匮要略 晋代葛洪肘后备急方及炼丹术 梁代陶弘
6、景：本草经集注提出“以治病的需要来确定剂型和给药途径的理论。 考证了古今度量衡，规定了汤、丸、散、膏、酒制作常规。,唐新修本草 是我国颁布最早的一部药典； 宋 太平惠民和剂局方，是我国第一部中药制剂规范，是中药制剂历史发展的里程碑。 世界性药房之始。,元代 饮膳正要 首次记载蒸馏法制酒 明代李时珍 本草纲目 不朽巨著。总结了16世纪前用药的丰富经验，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型40多种,二、现代中药药剂学发展（1949年至今） (一)、教学、科研： 1955年： 中医研究院， 中药研究所，剂型研究室，各省市相继成立了中药研究机构。,1956年：创办了中医学院，开始中医药人才
7、的培养。 1958年：创办了中药专业的本科生培养。 1980年后：硕士生、博士生的培养。,（二）药剂学资料：1962年：首次出版中国中药成药处方集方6000余首，中成药2700种，是宋和剂局方以来又一次中成药的大总结。1983年：出版中药制剂汇编收载19491977年中药制剂4000种，剂型30余种。,（三）、建国后剂型研究与生产 1剂型与制剂现代化的发展: （1）传统剂型的改进提高； （2）西药剂型引进：创制中药现代新剂型 （3） DDS系统新剂型、新工艺的研究发展（缓释控释、经皮给药系统、靶向给药、纳米药物）,2新辅料、新工艺、新设备应用发展 3 生产工艺现代化 机械化和联动化 4. 药剂
8、卫生控制的发展 5中药药剂学学科发展,6中药制剂质量控制发展： 质量控制分析方法手段与仪器现代化； 制定质量标准：国家三级标准使药物质量有法可依； 稳定性考察：保证药物有效期。,四、国外药剂学发展概况,欧洲古代医药创立人希波拉底 格林氏：奠定药剂学基础、制备浸出制剂格林制剂 ； 19世纪工业革命 ，单冲、联动压片机、注射剂、胶囊剂等现代剂型； 1847年德国莫尔药剂工艺学教科书问世，宣告为独立学科。,当代国际市场常见药物剂型 国际市场目前新剂型研究状况：控释、定向类型制剂 五、中药药剂学面临的机遇与挑战 1. 庞大国际市场的发展机遇; 加入世贸组织面临的挑战; 制剂水平较差、创新意识不强，投入
9、不足,中医文化走出去的问题 中药专属化学成分不明、量效关系不清 国内GMP国外不认可 无法做到FDA认可的临床实验及费用的现实 国内中药原料出口，国外包装进口,第三节 药物剂型分类：,（一）按剂型外观状态分类 （二）按制法分类 (三）按给药途径和方法分类 （四）按分散系统分类,第四节 、药物剂型选择的基本原则：,（一）根据疾病防治，临床医疗需要设计药物剂型，如急症，儿童，皮肤用药剂型； （二）根据药物性质进行剂型和工艺设计，如胰岛素，胰酶，天花粉(三) 用产带运贮五方便的原则 （四）根据方药不同剂型生物有效性参数和生产条件要求,第五节 药品标准,一、药典 （一）、药典的性质与作用：1、定义：药
10、典是一个国家记载 药品质量规格、标准的法典。由国家组织药典委员会编纂，并由政府颁布施行，具有法律的约束力。,2.作用： (1). 是药品生产、检验、供应、使 用、监督的法定依据, (2). 保证人民用药安全、有效， (3). 促进药物研究和生产发展， (4).反映该国家药物生产、医疗和科技水平。,（二）药典内容组成由凡例、正文、附录、索引组成。 凡例：使用本药典的总说明。（术语含义、使用规定、编排程序、叙述项目、基本内容说明、法定计量单位说明、检验术语、溶液浓度表示法、药筛的标准剂粉末的分等等）,正文：药典的主要内容，叙述本药典收载的所有药物和制剂。叙述中药材内容：品名、来源、性状、鉴别、检查
11、、含量测定、炮制、性味归经、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等）,叙述制剂内容：品名、处方、制法、性状、鉴别检查含量测定功能主治用法用量注意规格贮藏等 附录：叙述本部药典采用的各种检验法和通则。制剂通则、药材炮制通则、对照品、对照药材、试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂、滴定液、老幼剂量折算等,索引：为便于查阅本药典。如中文索引、拉丁名索引、汉语拼音索引等 各版药典简况 P13,（五）、中国药典的发展简况唐新修本草（唐本草）宋太平惠民和剂局方 近代中华药典 建国中华人民共和国药典19532010共出9版， 基本每5年修订出版一次，现行药典是2010版。,国家注册标准,药品标准：根据药物本
12、身的理化与生物学性质、来源、制药工艺及贮存过程中的各个环节所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定，也是国家对药品质量、规格及检验方法等所做出的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督部门共同遵循的法定依据。目前药品执行的标准均为国家注册标准包括药典标准、新药转正标准、进口药品标准、中药成方制剂药品标准,二、中华人民共和国卫生部药品标准 部颁标准（含藏药部颁标准。99.第一版)1、性质与作用同中国药典也具有法律的约束力 2、1998年发布共 20册，包括中药材分册、中成方制剂分册，共收载品种4061种,练习题,一A型题（最佳选择题）l唐c. rd riO
13、ki的，也是我国最早的B全国性药典为l；i；罩A新修本草 B太平惠民和剂局方 cD本草蜊闷 E伤寒论2必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买并在医“A柜台发售药品 B处方药 c非处方药 DO本题考点：舫药的概念。处方药舭颁凭执业医师或执业助理医。 在医生指导下使用的药品，所咀只压针对医师等专业人员做适当妁宣传3国家对药品质跫规格、检验方法所作的技术圭皿定及药品生产 理部f j兆同遵循的法定依据是 c中成药处由A药品标准 B成方制剂D炮制捌范 E制剂规范二、B型题（配伍选择题）【47题共用备选答案】A医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常Hl蛩B田家对药品质量规格殷检验方法所作的技
14、术规定，是墼验和管理部门挑同遵循的法定1杠据c质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、jD一个国家记载药品标准、规格的法典E能反映该国家蓟物生产、医疗和科技的水平，能保证74药典中收裁了5药典中规定了6药典的作用是7药，砧标准是三、X型题（多项选择题）8 q，药剂型选样的基本睬则A依据药品标准理求 B根据药物性质D /rtF:lfi&r运等耍求 E站合生产条件 19哪儿部号著是我田记载药品质量规格、标准的沾典 A地方标准 B中国药典 c国家处方标准 D部颢标准6110下列哪些制剂可按照新药管理A h订药品改变剂型的制剂 B 卜市药品改变工艺的制剂 j136,cr市药品改变组矗韵制剂 D 卜市药品改变给药途径的制剂 E未曾在中国境内上市销售cr药品 11.以下属于法定处方的是A中国药典收载的处方 B. -院处方集c国家药品标准收载的处方 D地方药品标准收载的处方E协议处方 参考答案： 1A 2.B 3.A 4.A 5.C 6.E 7.B 8.BCDE 9.BDE 10.ABDE 儿ACD 37,
