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1、呼吸机的质量控制,呼吸机临床应用概况,在现代危重医学中占有重要地位 急症抢救 机械通气已经成为临床医疗 临床治疗 方案中常用的重要技术手段 保健,按照医疗资源合理配置呼吸机 ICU 病房的普遍建立 数量急剧增加，存在的质量问题日益突出,成为医院救治危重病人的重要技术装备质量管理、安全且有效地使用是医院必须解决的课题,呼吸机质量保障背景,危、重症患者多，抢救多，具有用时急、分布广、风险高等特点，根据“ISO 14971医用装置风险管理：风险分析方法进行风险分析：呼吸机12分，麻醉机、除颤器、高频电刀6分，其它医疗设备都在 6分以下； 外部环境对呼吸机运行性能影响大。温度？湿度？压力等？ 性能好、
2、使用好、护理好，对病人生命起支持作用；反之，则影响疗效甚至成为杀手。 医疗形式的发展需要我们更好的发挥呼吸机的质量、技术、社会和经济效益。,影响呼吸机质量安全的因素,设计生产方面存在的缺陷：如某型号压缩机除水差经常导致呼吸机空气模块进水。 上市前研究验证的局限性：表现为时间太短、例数太少、对象太窄、针对性太强，而且与临床应用容易脱节、临床定位也不够准确。 临床应用风险：如交叉感染、并发症等。,影响呼吸机质量安全的因素,使用错误：表现为操作不当或不会使用，造成患者抢救时机的延误。 器械性能、功能故障或损坏：需要不断投入人力、物力资源，始终维持其运行环境条件，以保证其效能的发挥。 管理存在漏洞：某
3、科室将液体托盘放置于300A呼吸机上，导致液体进入正在工作呼吸机主机，将安全阀烧坏。,呼吸机系统故障分布,建立全程质量保障体系,入口关，抓好器械采购QC； 使用关，抓好器械使用QC； 保障关，抓好医学工程保障QC； 完善呼吸机不良事件监测汇报制度。,入口关,建立医院的准入标准，形成综合评价能力； 制定采购每个环节的规划、依据和制度、流程； 用制度管人、按程序办事，并接受公开监督和审计； 建立优秀供方名录和供应信息链； 对新引进呼吸机要完成以质量技术指标为基础的质量检测和临床试机。,使用关,制定操作规范、标准、指南或手册，纳入医疗护理操作常规 ； 国家建立从业人员培训、考核、资质认证制度 ； 医
4、院应该建立岗前培训和设备类型操作许可证制度等 。,保障关,建立质量检测指标体系； 对设备定期进行的维护、保养以及性能或功能的测试验证； 开展对临床的使用培训等。,质量技术指标的建立,容量参数：分钟通气量、潮气量、吸气流速、流量触发灵敏度、叹息； 压力参数：气道峰压、平台压、 吸气压力水平、 呼气末正压、压力触发灵敏度； 时间参数：呼吸频率、吸呼比(I:E)、吸气时间、平台时间、呼气时间； 其它参数：吸入氧浓度、湿化湿度及温度。,质量指标的检测,呼吸频率、吸气和呼气时间、吸呼比、流速、潮气量、气道压力、氧浓度。也可单独检测流量、压力和容量。,检测参数：,填写质量检测报告,容量测量,测试条件：容量
5、控制模式，强制呼吸频率20次/分钟， I：E=1：2，流量波形为方波，PEEP=2cmH2O，顺应性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s。 潮气量：依次设定呼吸机潮气量为20、50、100、300 、500、800、1200ml进行检测，分别将呼吸机监测数据与测试仪检测数据记录在原始数据表格。,时间测量,测试条件：容量控制模式，VT=400ml， I：E=1：2，流量波形为方波，PEEP=2cmH2O，顺应性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s。 强制通气频率：依次设定呼吸机强制通气频率为5、10、20、25、40、50次/分钟进行检测，分别将呼吸机监测数据与测试仪检测
6、数据记录在原始数据表格。,压力测量,测试条件：压力控制模式，强制呼吸频率20次/分钟，I：E=1：2，顺应性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s，流量波形为方波，压力上升时间5%。 气道峰压：设定呼吸机PEEP=2cmH2O，并依次设定呼吸机压力水平为10、15、20、30、40、50cmH2O，分别将呼吸机监测数据与测试仪检测数据记录在原始数据表格。允许误差不大于10%。 PEEP：依次设定呼吸机PEEP为5、10、15、20、25、30 cmH2O，分别将呼吸机监测数据与测试仪检测数据记录在原始数据表格。,氧浓度,在容量控制模式，VT=400ml，强制呼吸频率20次/分钟，I：
7、E=1：2，PEEP=2 cmH2O，顺应性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s，流量波形为方波。并依次设定呼吸机吸入氧浓度为21、40、60、80、100进行检测，分别将呼吸机监测数据与测试仪检测数据记录在原始数据表格。,报警测试 （1）,测试条件：容量控制模式，VT=400，强制呼吸频率20次/分钟， I：E=1：2，流量波形为方波，PEEP=2cmH2O，顺应性50ml/cmH2O，阻力20cmH2O/L/s。 电源报警：部分呼吸机配有内部电源，将外部电源断电，观察呼吸机是否能正常工作。当内部电池电量低时，应有电池报警或信息提示。 气源报警：脱开空、氧气的任何一路气体，呼吸机
8、应自动转换至单气体通气，同时应伴随有报警声。在某些采用机械式无气源报警的空氧配比呼吸机应出现气道压力低、容量低、窒息等报警。,报警测试 （2）,气路压力上限报警：记录呼吸机气道峰压值，将气道压力上限设定为低于气道峰压值2cmH2O，观察并记录气路压力上限有无报警并记录响应时间。 气路压力下限报警：将模拟肺与呼吸机管路脱开，观察并记录气路压力下限有无报警并记录响应时间。 分钟通气量上限报警：依据测试条件，此时呼吸机分钟通气量为8L/min，将分钟通气量上限设定为低于8L/min，观察并记录分钟通气量上限有无报警。过压保护：当气道压力超过气道最大允许压力时，应有泻压保护装置。,报警测试 （3）,窒
9、息报警：断开当呼吸机气路断路时，应启动窒息报警，或在辅助通气模式下发生窒息报警，部分型号呼吸机可自动切换到控制通气。 报警静音：任意设置呼吸机报警状态，按静音键将报警音暂时取消，并记录持续时间。报警复位：任意设置呼吸机报警状态，并将引起报警的原因排除后，可按该键复位。,检测周期,定期检测：依据呼吸机质量控制技术规范的检测指标及方法，每年完成两次检测；对使用频率过高的呼吸机要每季度进行一次检测。 常规检测：在对呼吸机维修任务完成后，必须进行检测。 强制检测：对从未引进的新品牌、新型号呼吸机，在引进前或设备试用前必须进行强制检测。,质量检测事例,使用900C呼吸机时，临床放映患者血气指标较差。经检
10、测，发现空、氧配比始终位于30-40%，调整无任何改变。 某些机型经常出现设定容量、压力与监测值出现很大偏差。,呼吸机使用前的例行检查(OVP）,消除一部分潜在风险？ 电源气源检查：风险较多、断气断电？ 气密性检查：内、外气路和插管漏气？ 压力上限：不准或失灵，机械的？ 呼气分钟通气量上、下限:漏气/自主？ 窒息报警：脱管、病人没有呼吸响应？ 触发灵敏度：不准或误触发？,呼吸机使用前的例行检查(OVP）,吸气压力水平：平稳、准确？ 吸入氧浓度：准确度高于5%，阀、混合器故障、氧电池监测？ 吸、呼流量：准确度优于5%、线性好？ 上述检查通过后，将湿化器（故障源？影响机械通气效果）预设在（3237
11、），然后等待或用于病人，急救时可以只进行第、步检查。,不良事件监测管理,监测程序包括事件的报告、汇集、分析、评价、反馈、处理六个环节。通过对发生频率的测量，判断此类事件发生是罕见、少见，还是常见；通过对原因的分析，获得事件与制造方、使用方的相关性信息；通过对发生趋势的预测，获得事件随时间变化的发生频数，描述此类事件的发生是上升的趋势、下降的趋势还是持续出现。然后，综合以上信息，界定事件的性质和责任归属，形成处理决策，并反馈信息、责令改进或召回。,常见故障的分析处理,气源报警（Gas Supply）：是否连接空气、氧气？空气、氧气供气压力可否满足需求？气瓶供气，如气体不足，气瓶压力会有变化。 吸
12、入氧浓度报警（O2 Sensor）：设定氧浓度与监测值存在差异。氧气供气压力？氧监测故障？ 压力上限报警（Pressure upper limit）：管路可否有堵塞？吸痰？病人咳嗽？PEEP设定是否合理？顺应性、阻力恶化？压力限定设置是否合理？ 压力下限报警（Pressure lower limit)：是否存在漏气？气源压力是否满足要求？ 吸呼比报警：反比通气？峰流速设定合理？,常见故障的分析处理,分钟通气量上限报警（Min Vol Upper Limit）：设定是否合理？如婴幼儿设定用于成人。触发压力指示灯，说明病人比呼吸机设定频率更高的频率触发呼吸致使每分钟呼气量上限报警。 分钟通气量下限报警（Min Vol lower limit）：漏气？肺容量暂时增加？通气阻塞？ 电池报警（Low Battery ):在多数型号呼吸机都有内部电池，是否充电？是否过期？,谢谢！,
