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1、藥品安全資訊風險溝通表日期：100.2.15藥品成分Propoxyphene藥品名稱 及許可證字號本署核准製劑許可證共 5 張 (詳如後附)適應症輕度到中度疼痛之緩解訊息緣由食品藥物管理局說明含 propoxyphene 成分藥品之風險效益評 估情形藥品安全有關資訊 分析及描述食品藥物管理局為確保病人用藥安全，針對含 propoxyphene 成分藥品再評估，經收集彙整國內不良反應通報資料及國內、 外相關臨床使用及安全評估資料，召開專家委員會議進行評 估，評估結果為：我國核准該藥品之每日最大劑量為 390 mg，低於美國之 600 mg，且全國藥物不良反應通報資料並無 疑似使用該藥品引起心律不
2、整或死亡之通報個案，惟考量下 列因素，仍建議含該成分藥品下市。 （一）該藥品使用於老年人、肝腎功能不良之病人、誤用或 藥物交互作用時，會影響該藥品之代謝速率，增加該 藥品之血中濃度，風險可能提高。 （二）國內使用量、處方數及使用人數有逐年增加之趨勢。 （三）本署已核准其他較安全之替代藥品供臨床治療選擇， 病人無須承擔嚴重心臟不良反應之風險。 食品藥物管理局風 險溝通說明 國內管理現況：國內管理現況： 1. 衛生署已於 100 年 2 月 15 日公告，含該成分藥品安全性再評估未獲通過，並將於近期內完成行政程序後，即公告 廢止含該成分藥品許可證。2. 衛生署曾於 98 年 7 月 1 日及 99
3、 年 11 月 20 發布新聞稿， 提醒醫療人員應注意含該成分藥品過量使用之風險。 醫療人員應注意事項：醫療人員應注意事項： 請醫師儘速替正在使用含該成分藥品之病患更換其他較安全 適當之替代藥品。 病人應注意事項：病人應注意事項： 請正在使用含該成分藥品之病患儘速回診主治醫師。風險溝通對象 醫師 藥師 護士 一般民眾 其他 衛生署核准含衛生署核准含 PropoxyphenePropoxyphene 成分藥品成分藥品（1 1）單方製劑（第二級管制藥品）單方製劑（第二級管制藥品）許可證 字號有效日期中文品名英文品名申請商製造廠1 衛署藥 製字第044447 號100/05/07 “管制藥品廠“ 鹽
4、 酸普帕西芬膠囊 毫克 OPOXYPHENE HYDROCHLORIDE CAPSULES 65MG “PPCD“ 行政院衛 生署食品 藥物管理 局管制藥 品製藥工 廠 行政院衛生 署食品藥物 管理局管制 藥品製藥工 廠 （2 2）複方製劑）複方製劑 propoxyphenepropoxyphene + + paracetamolparacetamol（第四級管制藥品）（第四級管制藥品）許可證 字號有效日期中文品名英文品名申請商製造廠1 衛署藥 製字第029814 號102/07/01 “優良“ 優痛複錠 U-COMPHEN TABLETS 優良化學 製藥股份 有限公司 優良化學製 藥股份有限 公司 2 衛署藥 製字第044968 號101/05/13 “寶齡“ 克疼錠 DEPAIN X TABLET “PBF“ 寶齡富錦 生技股份 有限公司 寶齡富錦生 技股份有限 公司平鎮廠 3 衛署藥製字第048464 號100/12/15 “皇佳“ 痛克惠 錠 Tong-Well Tablets “Royal“ 皇佳化學 製藥股份 有限公司 皇佳化學製 藥股份有限 公司4 衛署藥 製字第029486 號103/03/12 生達達克痛 錠 DACOTON TABLET “STANDARD“ 生達化學 製藥股份 有限公司 生達化學製 藥股份有限 公司
