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1、0*注射液的处注射液的处方及工艺研究资料方及工艺研究资料一、处方一、处方灭菌注射用水加至 100L共制成 1000 瓶二、制备工艺二、制备工艺称处方量氯化钠于灭菌注射用水中，配成*的氯化钠溶液，备用。称取处方量*，溶于上述已经配成的*的氯化钠溶液，充分搅拌直至溶解。加入 0.1的活性炭，100恒温除热原 30 分钟。用钛棒初滤后，于0.45m 微孔滤膜过滤，定容至 100L，再用 0.22m 微孔滤膜过滤并分装至100ml 的输液瓶中，压塞、轧盖，于 115灭菌 30min，即得。以上操作应在万级洁净环境条件下进行。三、处方依据三、处方依据（一） 规格：参考*注射液的国家药品标准*，确定本品规
2、格为*ml：*0.4g与氯化钠*g。（二） 处方筛选与工艺过程研究1. 有关*（原料）理化性质的研究：本品为*无定形粉末；味苦；微甘。本品易溶于甲醇、乙醇和水。难溶于丙酮、乙醚和苯、易吸潮。2. pH范围的选择：根据*原料药的性质可知，其在水中的溶解性很好，并且溶解后呈弱酸性。同时参考*注射液的国家药品标准 pH 范围为 4.06.0,确定本品的 pH 值范围应为 5.07.0。3. 处方筛选及工艺优化在上述研究的基础上进行处方筛选及制备工艺优化，完成了以下试验。1）制备工艺我们采用的是将*溶解在*的氯化钠溶液中，充分搅拌直至1溶解，达到主药溶解的目的，然后再加入 0.1%活性炭 100恒温除
3、热原 30 分钟,用钛棒初滤后，于 0.45m 微孔滤膜过滤，定容，再用 0.22m 微孔滤膜过滤并分装至 100ml 的输液瓶中，压塞、轧盖，于 115灭菌 30min，即得。2）处方筛选 活性炭用量的选择按上述既定处方及制备方法配制*，制备过程中分别加入 0.1%、0.3%、0.5的活性炭，于 40脱色除热原，滤过，观察其药液的澄明度，并检测主药含量，结果见表 1表 1 活性炭用量的选择活性炭用量澄明度*（）*（）*（）总含量（）0.1澄明8.530.243.482.10.3澄明6.320.833.760.80.5澄明5.517.332.355.1标准澄明5.0203060通过以上考察：处
4、方中活性炭用量在 0.1%0.5%范围内对主药的含量的影响，说明活性炭用量在 0.1%0.5%范围内药液的澄明度均符合规定，但含量有显著变化，综合考虑含量和脱色效果，我们确定在制备工艺中活性炭用量选为0.1%。除热原温度的选择按上述既定处方及制备方法配制*氯化钠注射液，加入 0.1%活性炭，分别于 40、70、100恒温脱色除热原 30 分钟，观察其药液的澄明度，颜色变化，并检测主药含量，结果见表 3表 3 除热原温度的选择灭菌温度澄明度颜色*（）*（）*（）总含量（）40澄明淡黄7.626.837.872.370澄明淡黄7.125.235.667.9100澄明淡黄6.322.031.760.
5、0通过以上考察：温度分别为 40、70、100时对药液颜色变化及对主药2的含量的影响，说明温度分别为 40、70、100时药液的澄明度均符合规定，但药液的颜色有显著不同，并且含量也有显著变化，为了达到最佳脱色和除热原效果，我们在制备工艺中选用 0.1%活性炭 100恒温除热原 30 分钟。等渗调节物质的选择处方中宜采用性质稳定且成本较低的氯化钠作为等渗调节物质。渗透压的调节与*的冰点测定已知人的血浆和泪液的冰点均为0.52，因此,任何溶液只要将其冰点调整为0.52时，即为等渗溶液。将处方量的*溶于注射用水中，搅拌使之完全溶解，然后用冰点测定装置（用蒸馏水的冰点校正温度计）测定此时的溶液冰点下降
6、度a, 按以下公式计算该溶液需补加的等渗调节物的量W(%,g/ml) 0.52 - a W = b 注：W:配成等渗溶液所需加入等渗物质的量(%,g/ml)a:未经调整的药物溶液的冰点下降度b:用以调整等渗的等渗调节物质1%(g/ml)溶液的冰点下降度实验测得药液的冰点下降度a为0.08，通过计算得出加入氯化钠的量约为*%，试验中我们选用*%的氯化钠溶解。四工艺流程：四工艺流程：五中试工艺及中试数据五中试工艺及中试数据 1.处方处方氯化钠g灭菌注射用水加至 100L3共制成 1000 瓶2.工艺工艺称处方量氯化钠于灭菌注射用水，配成*的氯化钠溶液，备用。称取处方量*，溶于上述已经配成的*的氯化
7、钠溶液，充分搅拌直至溶解。加入 0.1的活性炭，于 100恒温除热原 30 分钟。用钛棒初滤后，于 0.45m微孔滤膜过滤，定容至 100L，再用 0.22m 微孔滤膜过滤并分装至*ml 的输液瓶中，压塞、轧盖，于 115灭菌 30min，即得。以上操作应在万级洁净环境条件下进行。3.设备设备使用湖南长沙正中制药设备有限公司的 ZZL100 型洗灌封联动线，灭菌器为山东医疗设备厂 G-2 型蒸汽灭菌器。六、原辅料及其在处方中的作用和文献资料六、原辅料及其在处方中的作用和文献资料1. * *有限责任公司，主药，起治疗作用。部颁标准*2. 氯化钠 天津开发区海光化学制药厂 等渗调节剂。中国药典2005年版二部3. 针用活性炭 上海针用活性炭厂 中国药典 2005 年版二部4资料资料 12 附图目录附图目录：图 1 *处方筛选活性炭 0.1色谱图图 2*处方筛选活性炭 0.5色谱图图 3*处方筛选 100除热原色谱图图 4*处方筛选对照 1 色谱图图 5*处方筛选对照 2 色谱图图 6*处方筛选对照 3 色谱图图 7*处方筛选 R1 对照色谱图图 8*处方筛选 Rg1 对照色谱图图 9*处方筛选 Rb1 对照色谱图
