益母草膏工艺验证报告

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1、益母草膏工艺验证报告益母草膏工艺验证报告BG-VP045-00 第 2 页 共 3 页药品生产质量管理文件验证过程总结为保证制订的益母草膏的生产工艺能稳定地生产出符合质量标准的产 品，拟对益母草膏的生产工艺进行验证。我公司现有厂房、HVAC 系 统等均为新建系统，已经验证合格；主要的生产设备、样品取样及检 验方法、设备清洁方法均已验证合格，纯化水系统再验证合格。人员 培训合格并已取得上岗证，生产监控严格，结合实际生产拟在试生产 的同时对益母草膏生产工艺进行验证，按益母草膏工艺规程连续 生产三批（10000 瓶/批） ，进行同步验证。 本次验证从 共进行三次，整 个验证过程严格执行益母草膏工艺验

2、证方案 ，验证结果如下：项目确认情况结论浸膏1.浓缩后浸膏：相对密度均在 1.051.08(50)范围内。 浸膏体积均在 280330Kg 范围内。 2.收膏：浸膏相对密度均大于 1.211.25（80） 。 浸膏重量均在 200220Kg 范围内。 3.浸膏性状：均为黑褐色粘稠液体。 鉴别符合规定。洗瓶1.洗瓶后瓶内壁清洁度均合格。 2.微生物限度检查合格。配液1.各点所取药液的性状均为棕黑色粘稠的半流体，气味 微苦、甜，符合规定。 2.各点所取药液的 pH 符合规定，RSD 均6.0%。 3.静置 12 小时后的药液微生物限度检查合格。灌封1.各瓶装量均在 6162ml 范围内。 2.旋盖

3、外观质量：封口边缘整齐美观、药瓶完整、无损 坏。 3.紧密度均合格。 4.灌封率均95.0%。成品质量成品按质量标准检验，各项指标均符合规定。验证中形成文件前处理煎煮提取标准操作规程 、 前处理离心分离标准操作规程 、 前处理浓缩标准操作规程 、 前处理收膏标准操作规程 、 前处理 中药材提取配料标准操作规程 、 前处理煎煮提取批生产记录 、 前 处理离心分离批生产记录 、 前处理浓缩批生产记录 、 前处理收膏 批生产记录 、 糖浆洗瓶灌封标准操作规程 、 口服液体制配液标准 操作规程 、 糖浆洗瓶灌封批生产记录 、 益母草膏配制批生产记录 、 益母草膏工艺规程 、 口服液体剂包装标准操作规程 、 口服液 体剂灯检标准操作规程 、 口服液体剂包装批生产记录 、 口服液体 剂灯检批生产记录益母草膏工艺验证报告益母草膏工艺验证报告BG-VP045-00 第 3 页 共 3 页药品生产质量管理文件结果评价验证总结论记录人： 日期：复核人： 日期：