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1、2018/9/12,通窍鼻炎保健操干预变应性鼻炎的随机对照研究,北京中医医院延庆医院王金玲,研究概述,1.变态反应性鼻炎又称变应性鼻炎（AR），是机体接触吸入性过敏原后由IgE介导、Th2细胞驱动的鼻粘膜炎症反应性疾病，临床症状表现为以喷嚏、流涕、鼻痒和鼻塞。AR在大多数国家和地区的发病呈上升趋势，美国的人群患病率为15%-30%，最近的调查显示我国城乡AR的患病率为6.2%-7.2%;国际儿童哮喘和变态反应调查( ISAAC) 发现，发展中国家季节性变应性鼻炎( 枯草热) 累及50% 的青少年。 2.变应性鼻炎属中医理论中的“鼻鼽”“嚏”“鼽嚏”范畴，本病的发生原因有二：一是内因，多为脏腑功
2、能失调，主要是肺、脾、肾三脏虚损；二是外因，多为风寒、异气之邪侵袭鼻窍所致。 3.本项目从中医经络理论出发，强调非药物治疗和患者的主观能动性在治疗过程中的重要性，突出中医“简、便、廉、验”特色，临床可操作性强，适用于广大患者，对于提高AR临床疗效和预防具有重要意义。,研究目的,优化AR治疗，提高疗效。 发挥患者主观能动性，突显中医“简、便、廉、验”特色,一般资料,本项目采用随机对照研究方法。将80例我院门诊变应性鼻炎患者按照随机数字表法分为治疗组和对照组各40例。两组均予以辛芩颗粒治疗，治疗组在此基础上经培训患者自行操作通窍鼻炎保健操，对照组患者无特殊治疗，4周后评价疗效。两组停用药物治疗，治
3、疗组患者继续通窍鼻炎保健操治疗，对照组患者无任何治疗，1年后再次评价疗效。,一般资料,西医诊断标准 参照耳鼻咽喉头颈外科学分会鼻科学组2009年颁布的变应性鼻炎诊断和治疗指南制定：1）临床症状：喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒等,每天症状持续或累计在1小时以上，可伴有眼痒、结膜充血等眼部症状；2）体征：常见鼻黏膜苍白、水肿、鼻腔水样分泌物；3）皮肤点刺试验呈阳性，至少1种为（+）或（+）以上；4）血清特异性IgE检测阳性;5）血常规中嗜酸性粒细胞,一般资料,中医诊断标准 参照国家中医药管理局中医病证诊断疗效标准制定，符合肺肾两虚型症状：阵发性鼻痒、连续喷嚏、流清涕、鼻塞，伴有眼痒、结膜充血、畏风怕冷
4、，腰膝痠软，平素易于感冒，面色苍白；鼻黏膜肿胀淡白，鼻腔分泌物清稀；舌质淡，苔薄白，脉沉细弱。,一般资料,患者生活质量状况评价 采用浙江大学社会医学教研室李鲁教授汉化版的“生活质量量表”（SF-36）进行计分评价。SF-36是一个36项条目的结构式问卷。它包括了8 个领域, 测定与健康有关的8个维度, 其分别是PF(躯体活动功能)、RP(躯体功能对角色功能的影响)、BP(疼痛)、GH(健康总体自评)、VT(活力)、SF(社会功能)、RE(情绪对角色功能的影响)、MH(心理功能)。,一般资料,病例入选标准：（1）符合西医诊断标准；（2）符合中医症候诊断标准；（3）符合受试年龄范围1560岁；（4
5、）近2周未服用其它治疗本病的药物和方法。,一般资料,排除标准：（1）急性上呼吸道感染、鼻咽癌、鼻窦炎患者；（2）妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；（3）合并心、肝、肾严重疾患以及精神病患者。,研究方法,治疗方法 1）治疗组 ：药物：辛芩颗粒（南京同仁堂药业有限责任公司，国药准字）开水冲服，袋次，次。保健操：患者经培训后在家中每日做鼻炎保健操2次，具体见下。,研究方法,（1）调整气息：端坐位，双手掌心向上平脐，深吸气同时提肛、双手抬至平双乳房部位，屏住呼吸2秒钟后，呼气时肛门放松、双手掌心向下恢复至平脐，此动作反复5次。,研究方法,（2）梳理头部五经：头部中央督脉经1条，督脉经旁开1.5寸足太阳膀胱经
6、2条，头部两侧足少阳胆经2条。两手五指分开，虚握拳状，用指甲尖由前额发际处向后推至脑后至枕部，手掌面贴住头皮慢慢往下，共5次。,研究方法,（3）按摩合谷穴：用左手拇指取右侧合谷穴，并进行按摩，向左侧按揉5次、按压2次，向右侧按揉5次、按压2次，循环5次；用右手拇指取左侧合谷穴，并进行按摩，向左侧按揉5次、按压2次，向右侧按揉5次、按压2次循环5次。,研究方法,（4）拍打大椎穴：头部稍前倾，五指屈曲并拢，掌心空虚状，左手叩击大椎穴10次，右手食指、中指按摩大椎穴，向左侧按揉5次、按压2次，向右侧按揉5次、按压2次，双手交换重复以上操作；循环5次。,研究方法,（5）按摩迎香穴：双手食指取同侧迎香穴
7、，向内侧按摩5次、按压2次，行深呼吸2次，向外侧按摩5次、按压2次，行深呼吸2次；循环5次。,研究方法,（6）推捋印堂穴：双手食指至于印堂穴，分别向上推捋至前发际5次、按压2次，向下推捋直鼻翼处5次、按压2次下；向两侧推捋至眉心5次、按压2次下；循环5次。,研究方法,（7）按摩足三里穴：用左手拇指取左侧足三里穴，并进行按摩，向左侧按揉5次、按压2次，向右侧按揉5次、按压2次，循环5次；用右手拇指取右侧足三里穴，并进行按摩，向左侧按揉5次、按压2次，向右侧按揉5次、按压2次;循环5次。,研究方法,（8）按摩涌泉穴：用左手拇指取右侧涌泉穴，并进行按摩，向左侧按揉5次、按压2次，向右侧按揉5次、按压
8、2次，循环5次；用右手拇指取左侧涌泉穴，并进行按摩，向左侧按揉5次、按压2次，向右侧按揉5次、按压2次，循环5次。,研究方法,对照组：辛芩颗粒（南京同仁堂药业有限责任公司，国药准字）开水冲服，袋次，次。 两组4周为1个疗程，治疗1个疗程后评定疗效，停药后治疗组患者继续通窍鼻炎保健操治疗，对照组患者无任何治疗，1年后再次评价疗效。 调摄：两组治疗期间调畅情志，饮食宜清淡,忌食辛辣油腻厚味;生活规律。,疗效判定标准,参考1997年海口耳鼻咽喉科学分会制定的变应性鼻炎诊断标准及疗效评定标准中有关标准制定,疗效判定标准,疗效判断标准:疗效=（治疗前总分-治疗后总分）/治疗前总分100%，疗效51%为显
9、效,50%-21%为有效,20%为无效。 总有效率=（显效例数+有效例数）/n100%,(1)临床痊愈:临床症状全部消失，证候积分减少95；（2）显效:症状体征均有明显改善,证候积分减少70；(3)有效: 症状体征均有好转,证候积分减少30；(4)无效: 症状体征均无明显改善,甚或加重,证候积分减少不足30注:计算公式:疗效指数（治疗前积分治疗后积分）治疗前积分100,观察方法,1.安全性观察：（1）一般体格检查；（2）血，尿，便常规检查；（3）心电图，肝及肾功能检查。 2.疗效性观察 主要观察中医相关症状以及体征检查、实验室检查、患者生活质量状况，包括喷嚏、流清涕、鼻塞，鼻腔局部检查情况；药
10、物服用4周后为1疗程,1个疗程后统计治疗结果,并随访1年再次评定疗效。,统计学处理方法,统计学处理使用SPSS170统计软件进行数据分析，计量资料用均数标准差（XS）表示，治疗前后各积分比较用t检验。,技术路线,现有技术基础,我院耳鼻喉科具有先进的鼻腔镜检查设备，拥有资深副主任医师和主治医师各一名，每天接诊鼻炎患者多达50余名患者，病源稳定。另外，本人已经应用温肾益肺法治疗肺肾两虚型AR患者40例，疗效达到90%，明显优于西药治疗，有充分的前期研究基础，有利于该项目的开展。,经费预算,经费预算,研究进度安排,2017年度： 1-3月：制定研究方案，制定CRF表；观察药物 制备，4-6月：完成观察病例20例 7-9月：完成观察病例20例，项目中期总结 10-12月：完成观察病例20例 2018年度：1-3月：完成观察病例20例 4-12月： 分析数据，撰写结题报告，发表论文,谢 谢,
