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1、山西省二级综合医院评审标准（2012年版）药事管理要点,范惠霞,评审标准分 三部分,1.药事管理单项否决项目（为评审评价准入条件，任一项达不到，即不能参加评审） 使用2名以上非卫生技术人员从事诊疗活动。 违反中华人民共和国药品管理法，违规采购使用假冒伪劣药品，或使用过期、变质失效药品，或从未经批准注册的供药渠道购入药品；配制、销售、使用未经批准的医院制剂。2.评审细则3.附件附件一：手术安全核查表和手术风险评估表附件二：急诊科与重症医学科基本设备、技术和技能附件三：核心制度和第二、三类技术项目附件四：二级综合医院临床科室基本诊疗技术标准 附件五：级综合医院医技科室基本技术项目 附件六：住院患者
2、”的体验与感受调查表 33,遵循PDCA循环原理,标准的制定及条款设置，遵循PDCA循环原理（P即plan，D即do，C即check，A即action），分成“C”、“B”、“A”三个层次来体现，逐步递增，通过质量管理计划的制订、组织实现、自我评价并不断改进的过程，实现医疗质量和安全的持续改进，促使医院可持续发展。,本细则共设置七章。带“”为“核心条款” 可选项目：主要是指可能由于区域卫生规划与医院功能任务的限制，或是由政府特别控制，需要审批，而不能由医院自行决 定即可开展的项目。,第一部分 （第三章五、加强特殊药物的管 理，提高用药安全）,一、特殊药品,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药
3、品、放射药品，实行特殊管理。 -中华人民共和国药品管理法第三十五条现：麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等为特殊管理药品。,特殊药物管理：,常常： 1、高浓度电解质、易混淆（药品名称相似、药品外观相似）药品； 2、麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品等特殊管理药品； 3、高危药品。,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品（具有依赖性）；麻醉药品包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及卫生部指定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂。 麻醉药是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。主要指痛
4、觉。 （不产生依赖性）* 是两个不同的概念。,麻醉药品品种：,可卡因、罂粟秆浓缩物、二氢埃托啡、 吗啡、吗啡阿托品注射液、阿片、阿桔片、 氢可酮、 美沙酮、哌替啶、罂粟壳、芬太尼、瑞芬太尼、 舒芬太尼、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊地芬诺酯、 羟考酮 、 蒂巴因、 右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、 福尔可定、丙吡兰,精神药品是指对中枢神经系统具有抑制作用的镇静催眠药或具有兴奋作用的中枢兴奋药物。许多镇静催眠药和中枢兴奋具有潜在依赖性，长期使用可产生耐受性，以及躯体和心里依赖性。 * 精神药品品种目录（第一类）-羟丁酸、氯胺酮、哌醋甲酯、司可巴比妥、 三唑仑、马吲哚。,* 精神药品品种目录（第二类）
5、曲马多、 地西泮、 艾司唑仑、 氯硝西泮 、 硝西泮 、咪达唑仑、 阿普唑仑、 苯巴比妥、 异戊巴比妥、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、去甲伪麻黄碱、地佐辛及其注射剂、芬氟拉明 氟硝西泮格鲁米特、呋芬雷司、 喷他佐辛戊巴比妥、巴比妥、溴西泮、氯氟卓乙酯、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、纳布啡及其注射剂、奥沙西泮、氨酚氢可酮片 匹莫林、替马西泮、唑吡坦、扎来普隆、麦角胺咖啡因片,麻醉药品和精神药品的双重性质,医疗实践中不可替代的作用 身体或精神依赖性 社会问题：药物滥用系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。,毒性药品,医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒
6、性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品 毒性药品管理品种 1、毒性中药品种 砒石（红砒、白砒） 砒霜 水银 生马钱子。生川乌 生草乌 生白附子 生附子 生半夏 生南星 生巴豆 斑蝥 青娘虫 红娘虫 生甘遂 生狼毒 生藤黄 生千金子 生天仙子 闹羊花 雪上一枝蒿 白降丹 蟾酥 洋金花 红粉 轻粉 雄黄 【中药品种系指原药材和饮片，不含制剂(单方制剂地方有规定的按地方规定办理】。,2、西药毒药品种 去乙酞毛花贰丙 阿托品 洋地黄毒贰 氢澳酸后马托品 三氧化二砷 毛果芸香碱 升汞 水杨酸毒扁豆碱 亚砷酸钾 氢澳酸东菩莫碱 士的年（ 西药品种士的年、阿托品、毛果芸香碱等包括其盐
7、类化合物，西药品种是指原料药，） * A型肉毒毒素及其制剂 （ -5 -20保存）、亚砷酸注射液为毒性药品管理专用处方、保存2年、专人管理、登记、加锁管理,药品类易制毒化学品,国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品分为三类。 1. 第一类是可以用于制毒的主要原料2. 第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。,易制毒化学品的分类和品种目录,第一类 11苯基2丙酮 2，4亚甲基二氧苯基2丙酮 3胡椒醛 4黄樟素 5黄樟油 6异黄樟素 7. N乙酰邻氨基苯酸 8邻氨基苯甲酸 9麦角酸 10麦角胺 11麦角新碱 12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲
8、麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 第二类 1苯乙酸 2醋酸酐 3三氯甲烷 4乙醚 5哌啶 第三类 1甲苯 2丙酮 3甲基乙基酮 4高锰酸钾 5硫酸 6盐酸 说明： 一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。 二、带有标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。,禁止使用现金或者实物进行易制毒化学品交易。但是，个人合法购买第一类中的药品类易制毒化学品药品制剂和第三类易制毒化学品的除外。,药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素，纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售（
9、药店）。 国家对药品类易制毒化学品实行购买许可制度 但医疗机构凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素的可豁免办理购用证明。 小包装麻黄素是指国家食品药品监督管理局指定生产的供教学、科研和医疗机构配制制剂使用的特定包装的麻黄素原料药。 医疗机构按麻醉药品进行管理,储存,医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。 门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜，药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。 门诊药房
10、应当固定发药窗口，有明显标识，,高危药品,高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。 高危药品目录 (一)高浓度电解质制剂：1、10%氯化钾2、10%的氯化钠 (二)肌肉松弛剂：1、短效(5-10min)：氯化琥珀胆碱（司克林）；2、中效(20 -30min)：维库溴铵（仙林针）、阿曲库铵、罗库溴铵（爱可松针）；3、长效(45-100min)：哌库溴铵（阿端）,(三)细胞毒化药物：1、作用于DNA化学结构的药物： 阿霉素（脂质体：楷莱）、白消安、环磷酰胺、卡铂、顺铂（顺可达）、丝裂霉素、阿柔比星（阿克拉霉素）、奥沙利铂（艾恒、乐沙定）
11、、白消安、苯丁酸氮芥（留可然）、吡柔比星、表柔比星（艾达生）、卡莫司汀（卡氮芥）、柔红霉素、异环磷酰胺（匹服平针）2、影响核酸合成的药物：阿糖胞苷、氟尿嘧啶、甲氨蝶呤、羟基脲、氟达拉滨（福达华）、吉西他滨（键择）、卡培他滨（希罗达）、巯嘌呤、脱氧氟尿苷（艾丰、氟铁龙）,3、作用于核酸转录的药物：放线菌素D（更生霉素针）、平阳霉素（博莱） 4、作用于DNA复制的拓扑异构酶I抑制剂 ：拓扑替康（金喜素） 5、作用于微管蛋白合成的药物：长春新碱、高三尖杉酯碱、依托泊苷（威克）、长春地辛（托马克注射液）、长春瑞宾（艾克宁、盖诺、诺维本）、多西他赛（艾素、泰索帝）、三尖杉酯碱、替尼泊苷（邦莱、卫萌）、依
12、托泊苷、紫杉醇（泰素、海王、福王） 6、其他细胞毒药物：门冬酰胺酶(L门冬酰胺酶)】,中国药学会医院药学专业委员会用药安全项目组,高危药品分级管理策略及推荐目录,药物使用错误是医疗机构中最常见的对患者健康造成危害但又可避免的原因之一,ISMP（美国安全药疗规范协会）在19951996年的一项研究表明：大多数致死或严重伤害的用药错误案例仅涉及少数较特殊的药物；ISMP 将这些若使用不当会对患者造成严重伤害或死亡的药物称为高危药品；高危药品引起的差错可能不常见，但一旦发生则后果非常严重。为了切实加强高危药品管理，参照美国ISMP2008年公布的19类及13种高危药品目录，同时结合我国医疗机构用药实
13、际情况，制订了本目录。各医疗机构可参照本目录制定本医疗机构的高危药品目录和管理办法，目录只能扩充不能减少，管理级别只能升高不能降低。希望各医疗机构对本目录提出修订意见和建议，本目录也将根据国际国内高危药品管理的新经验和新进展不断完善和更新。,推荐专用标识,高危药品的管理可以采用 “金字塔式”的分级管理模式,高危药品分级管理策略,是高危药品管理的最高级别，是使用频率高，一旦用药错误，患者死亡风险最高的高危药品，医疗单位必须重点管理和监护，具体包含如下几类,A级高危药品,A级高危药品管理措施1. 应有专用药柜或专区贮存，药品储存处有明显专用标识。2. 病区药房发放A级高危药品须使用高危药品专用袋，
14、药品核发人、领用人须在专用领单上签字。3. 护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给药。4. A级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。5. 医生、护士和药师工作站在处置A级高危药品时应有明显的警示信息。,B级高危药品是高危药品管理的第二层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成严重伤害，但给患者造成伤害的风险等级较A级低，具体有如下几类（见表2） 表2 B级高危药品,B级高危药品,B级高危药品管理措施,1 药库、药房和病区小药柜等药品储存处有明显专用标识。2. 护理人员执行A级高危药品医嘱时应注明高危，双人核对后给
15、药。3. B级高危药品应严格按照法定给药途径和标准给药浓度给药。超出标准给药浓度的医嘱医生须加签字。4. 医生、护士和药师工作站在处置B级高危药品时应有明显的警示信息。,C 级高危药品是高危药品管理的第三层，包含的高危药品使用频率较高，一旦用药错误，会给患者造成伤害，但给患者造成伤害的风险等级较B级低，具体有如下几类（见表3）。 表3 C级高危药品,C级高危药品,C级高危药品管理措施1. 医生、护士和药师工作站在处置C级高危药品时应有明显的警示信息。 2. 门诊药房药师和治疗班护士核发C级高危药品应进行专门的用药交代。,高危药品,药剂科：专柜或专区保存，黑色警示标示； 在病区储存，则必须做到专
16、柜加锁，有高危药品的标识； 做到全院统一“警示标识”高危药品高危药品,包装相似、听似、看似药品、一品多规或多剂型药物存放,有明晰的“警示标识”; 在病区储存高浓度电解质、易混淆（听似、看似）、一品多规或多剂型药品，必须做到专柜加锁，有高危药品的标识，做到全院统一“警示标识”,第二部分 （第四章 医疗质量安全管理与持续改进 五、住院诊疗管理与持续改进）,4.5.2.4 规范使用与管理肠道外营养疗法。（可选）,肠道外营养注射剂： 1、按处方（医嘱）由药剂科门集中配制肠道外营养注射剂，符合注射剂配制GMP规范要求。 2、不具备药剂科门集中配制条件，由经药剂科门培训与考核合格的注册护士配制。 3、对肠道外营养疗法使用实施分级管理。,4.5.2.5遵守激素类药物与血液制剂的使用指南或规范,1.对激素类药物及血液制品使用管理有效，无滥用现象。评审方法：抽查使用激素类药物、血液制剂病历各5份，了解激素类药物及血液制品使用情况。 2.有对激素类药物、血液制剂使用实施分级管理。评审方法：查看激素类药物、血液制剂分级管理制度与落实情况。,
