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1、1,2012年度药品零售企业 从业人员培训,邗江区食品药品监督管理局 2012-12-5,2,注意事项 不得迟到早退； 注意保持安静，尽量不要随意走动； 不得在培训会场内吸烟； 关闭手机、小灵通等通讯工具或设定到震动状态，不要在培训会场内接听电话。,3,4,2012年开展的相关工作,药品集中整治 铬超标胶囊整治 中（成）药生产经营专项行动 易制毒化学品专项整治 远程监管入网率达到95%以上，药品进销存数据上传准确率达到90%以上 药品零售企业信用等级评定 GSP认证、跟踪检查和日常监管 药品流通环节基本药物质量专项检查 家庭过期药品回收活动,5,药品监管法律法规,一、法律中华人民共和国药品管理
2、法 二、行政法规中华人民共和国药品管理法实施条例 三、地方性法规江苏省药品监督管理条例 四、部门规章药品经营许可证管理办法药品流通监督管理办法,6,什么是药品 药品管理法药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,药品监管法律法规,7,此定义的关键在于： 1、首先药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的； 2、并且药品是有规定的适应症或功能主治用法和用量的物质； 3、药品的范围包括中药材、中药
3、饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。,8,药品本身的特殊性,药品是一种特殊的商品，关系到人类的生命健康与安全。所以从药品的研发、生产、经营、使用、监督等各个环节都要受到国家的相关制度的限制，目的是为了保证人民用药安全、有效。 （1）专属性 -对症治疗，患什么病用什么药，才能达到治病救人的目的。,9,（2）两重性 -既能防病治病，有具有不良反应，用之得当，可以治病；使用不当，失之管理则可危害健康，甚至致命。例如，盐酸吗啡，使用合理是镇痛良药；管理不善，滥用又是成瘾的毒品。 （3）质量标准严格性-药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有
4、效性、稳定性、均一性等质量指标必须符合规定的标准。低于或高于规定的质量标准都可能降低甚至失去药品的疗效或者加剧药品的毒副作用。,10,因此，低于规定的质量标准的药品就是质量不合格的药品，绝对不允许降价处理或使用；某些高于规定的质量标准的药品也决不等于就是高质量的药品。 （4）限时性（需要迫切性）-药品与公众生命健康相关的特殊性决定了药品具有需要的迫切性。尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急需要药品情况下，能否及时提供足够的药品关系到一个人甚至成千上万人的生死存亡。,11,药品的质量特性,质量特性（qualitycharacteristic）是指“产品、过程或体系与要求有关的固有特性”。药品
5、质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现为以下4个方面：,12,1有效性：是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应证和用法、用量。,13,2安全性：是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对
6、人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。,14,3稳定性（可控性）：药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。所谓规定的条件是指在规定的效期内，以及生产、贮存、运输和使用的条件，即药品的各项质量检查指标仍在合格范围内。稳定性也是药品的固有特性。如某些物质虽然具有预防、治疗、诊断疾病的有效性和安全性，但极易变质、不稳定、不便于运输和贮存，所以，不能作为药品流入医药市场。,15,4.均一性：是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即指药物制剂的每一片、一支注射剂、一包冲剂、一瓶糖浆具有相同的品质。由于人们在服用药品时是按每单位剂量服用的，若每
7、单位药物含量不均一，就可能造成患者用量的不足或用量过大而中毒，甚至导致死亡。均一性是在制药过程中形成的固有特性。,16,第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。第三十二条 药品必须符合国家药品标准。,17,本条是关于药品实施批准文号管理的规定。1生产新药或者生产已经有国家标准的药品，生产企业要向国家药品监督管理部门提出申请，经审查批准后，发给药品批准文号。这里要明确几个概念。新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。药品标准是国家对药品
8、的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品批准文号是国务院药品监督管理部门对企业生产药品的申请和相关资料进行审查，符合规定条件的，发给该药品一个表示批准的文号。,18,国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证
9、书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。,19,20,21,22,23,24,第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品； 本条所指的“具有药品生产、经营资格的企业”，是指获得省级以上药品监督管理部门核发的药品生产许可证、药品经营许可证的单位。本条从法律上规范了药品购进渠道，是规范药品经营行为、加强药品流通监督管理的重要手段,25,第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。,26,第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 处方药，是
10、指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。,27,至少半年清理一次家庭药箱,中国70%的家庭用药不合理，一半的消费者不知道处方药和非处方药的区别。 这是2011-03 中国止痛类非处方药认知度网络调查报告提供的数据。此项调查还显示，近七成消费者身体出现轻微不适，会先去药店买药吃，但是一半的人不了解非处方药(OTC)的标识和含义。,28,第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准
11、文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,第六章 药品包装的管理,29,特药、外用药及非处方药专有标识,30,关于印发江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）的通知 苏食药监通2010102号,药品冷链是指需冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。加强药品冷链管理是保证冷藏药品质量的重要环节，如贮藏、运输不当，极易影响药品安全，进而给广大人民群众的生命健康带来严重危害。,1、多数企业对冷链管理的要
12、求不明确，错误认为是对具备生物制品经营范围企业的要求，未建立冷藏、阴凉、常温保管品种目录（含中药饮片、中药材） ，仅有具生物制品或需冷藏药品销售的药店制定了冷藏保管品种目录。冷藏药品的到点状况确认无记录。且冷链管理和操作人员多数未经培训和考核。 2、部分企业无冰箱或冰柜，未制定冰箱冰柜故障应急预案，个别企业虽有设备但未正常使用，也未建立相应的温湿度记录。3、多数企业的冰箱或冰柜的容积、功率、使用效果不适应经营需要。4、冷链管理和操作人员多数未经培训和考核。,31,江苏省药品冷链物流操作规范,2010年6月30日之前将自查整改结果报当地药品监管部门。凡不符合规范冷藏条件要求的单位，不得从事冷藏药
13、品的销售、使用、储存、运输等活动。 凡检查发现不符合规范要求的，应责令其限期予以整改；逾期不改或经过整改仍不能达到规定要求的，应及时核减其冷藏药品的经营范围或移交相关部门进行处理。,32,江苏省药品冷链物流操作规范 术语和定义,3.1 冷藏药品 指对贮藏、运输条件有冷处或冷冻等温度要求的药品。 3.2 冷处 指温度符合210的贮藏、运输条件。除另有规定外，生物制品应在28避光贮藏、运输。 3.3 冷冻 指温度符合-2及以下的贮藏、运输条件。,33,江苏省药品冷链物流操作规范,3.4 冷链 指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证
14、药品质量的特殊供应链管理系统。 3.5 控温系统 控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如冷藏（保温）箱等。 3.7 验证 指冷链系统中各单位制定的对药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、公用工程、仪器仪表、计算机网络等方面的性能状态、效果和人员职责进行有文件证明的一系列活动。包括验证主计划、验证方案、验证原始记录、验证报告、验证总结及实施验证过程中形成的其它文档或材料。,34,江苏省药品冷链物流操作规范,4、基本要求 4.1 冷藏药品
15、生产企业应具有并能出具支持冷藏药品在贮藏、运输过程的温湿度稳定性数据；经营企业、承担物流运输的企业应向收货单位提供冷藏药品生产企业出具的温湿度稳定性数据。 4.2 冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业需要配置可靠的设施设备和运输条件来保证冷藏药品从生产出厂到使用前的贮藏、运输温度始终控制在规定的范围内。,35,江苏省药品冷链物流操作规范,4.3 冷链系统涉及的设施设备及运输途径等均须经过验证、确认和批准后方可投入使用；设施设备及运输途径需要进行变更的，则须再次进行验证、确认和批准后方可使用。 4.4 涉及冷藏药品生产、经营、使用单位以及承担冷藏药品物流运输的企业须建立完善
16、的冷藏药品冷链管理制度，包括温度异常应急处理预案等。,36,江苏省药品冷链物流操作规范,7、冷藏药品的发货 7.2 冷藏药品生产、经营和承担冷藏药品物流运输的企业应指定经专门上岗培训的人员负责冷藏药品的发货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 7.5 冷藏药品的发货、装载区应设置在阴凉处，严禁置于阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。 7.7 应根据不同的季节、运输方式等选择经过验证和确认的运输条件。采用冷藏车运输时，应至少有一个温度记录仪随货发运；采用冷藏（保温）箱运输时，每种规格的冷藏箱中应至少放置一个温度记录仪随货发运。温度记录仪应摆放在所记录的温度数据具有代表性的位置。 7.8
17、 放置冷藏药品不得直接接触控温物质，防止对药品质量造成影响。,37,江苏省药品冷链物流操作规范,8、冷藏药品的运输 8.1 冷藏药品生产、经营、物流企业及使用单位应制定符合冷藏药品运输管理的规章制度，设施、设备和运输工具等应符合冷链管理要求。 8.3 采用冷藏（保温）箱运输冷藏药品时，冷藏（保温）箱上应注明贮藏条件、特殊注意事项或运输警告等文字标识。 8.6 运输人员应经过上岗前培训。出行前应对冷藏车及冷藏车的制冷设备、温度记录或温度显示仪进行检查，要确保所有的设施设备正常并符合温度要求。在运输过程中，要及时查看温度记录显示仪，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 8.7 冷藏车内温度自动监测（记录）布点应经过验证，监测（记录）的温度应具有代表性。,
