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1、改进乙酰螺旋霉素片生产工艺 缩短生产周期 提高产品质量,宜昌人福药业有限责任公司 生产工艺QC小组 2005年2月,目 录,一、项目简介 二、小组概况 三、选题理由 四、现状分析 五、确定目标 六、原因分析,七、要因确认 八、制定对策 九、对策实施 十、效果检查 十一、经济效益及社会效益 十二、巩固措施和下期打算,一、 项目简介,宜昌人福药业固体制剂车间具有悠久的生产历史，一直不断加强基础管理工作，在生产质量管理过程中积极开展QC小组活动，并收到良好效果，本次介绍的项目：改进乙酰螺旋霉素片生产工艺 缩短生产周期。 乙酰螺旋霉素片为抗生素类抗菌药，具有疗效确切、价格适中、应用广泛的特点，深受患者
2、欢迎，是我公司的主导产品之一。 我公司的固体制剂通过GMP 认证以后，炕房不具备防爆功能，按传统的乙醇制粒，已不适应生产，且炕房生产能力小，生产周期长，不利于大规模生产。因此，改进生产工艺，缩短生产周期，提高产品质量是当务之急。,二、 小组概况,小组名称：生产工艺QC小组 成立时间：2004年5月 课题名称：改进乙酰螺旋霉素片生产工艺 缩短生产周期 课题类型：攻关型 注册编号：YR-2004-05 活动时间：2004年5月-2005年2月 活动次数：14次,小组成员一览表（表1）,三、选题理由（图1）,四、现状分析,我们对2004年4月按原工艺生产的8个批次进行了统计，列表如下:(表2),从表
3、中看出：按原工艺进行生产干燥时间长，人力物力消耗大，不能满足生产需要。,五、确定目标,1、分析制粒工艺过程，找出影响制粒成形的因素，并落实解决； 2、通过改进制粒工艺，采用一步制粒方式进行制粒，缩短生产周期，降低生产成本； 3、确定目标，制粒一次合格率达到100%，成品率达到99%，制粒干燥4小时/50万片，完成时间2004年12月； 4、目标可行性分析。（图2）,制粒时间缩短 一次合格率达100%， 成品率达99%，,一定能实现,六、原因分析,针对造成生产周期长的原因，进行了如下分析：,生 产 周 期 长,图3：原因分析鱼刺图,干燥设备由烘房 改成沸腾干燥机,原材料厂家 发生变更,机,料,七
4、、要因确认,我们把以上10项末端原因进行了调查分析，确认是否为主要原因（表3）,表3：主要原因的确认,经过分析，我们找出造成乙酰螺旋霉素片制粒生产周期长的因素主要有： 技术培训不足。 干燥方式 赋形剂的种类、用量不当。 粘合剂的浓度选择不当。,八、制定对策,面对分析出来的要因，我们制定对策：,九、对策实施,为保证生产出合格的产品 ，我们以最终成品的溶出度作为量化指标，用正交试验法确定糊精浆的浓度、预胶化淀粉及蔗糖的 用量，以找到最佳配比。根据设备生产能力，以每料25万片为基准进行配方筛选（喷浆量为40kg)。,正交试验及结果分析,正交结果计算,通过对上述试验结果的分析表明：糊精浆浓度是影响成品
5、溶出度的主要因素，糊精浆浓度增加，片子硬度加大，但溶出度降低；蔗糖用量变化对成品溶出度的影响不明显；预胶化淀粉用量对成品溶出度的影响不大，但对片子的成型过程和片子的硬度影响较大 。通过上述分析，综合考虑经济成本，我们确定每料选用20%的糊精浆、预胶化淀粉10kg、蔗糖3kg的配方进行生产。,十、效果检查,通过QC小组的多次反复试验确定的新工艺运用到生产中,颗粒成型较好,易于压片,一次合格率为100%。现将2004年12月按新生产工艺生产的成品情况统计如下：,从上表可看出，由于采用了一步制粒，生产时间由以前的每50万片7.88小时缩短至现在的每50万片3.49小时，节约了生产时间，为扩大口服制剂
6、车间的生产能力提供了空间。 本次生产制粒一次合格率为100%，总的成品率为99.62%， 达到了预定目标。,十一、经济效益及社会效益,1、经济效益（以每月生产1000万片，一年生产十个月计算）2004年车间完成成本为0.66元/盒（每盒12片包装），2005年为0.64元/盒。由于工艺的改进，改变了该产品一度不能生产的状况，保证该产品顺利生产。年新增产值：（1000/12）0.6410=533（万元）年新增利润：（1000/12）10（0.66-0.64）=16.66（万元）2、社会效益增加了生产品种，强化了企业内部生产技术管理的应变能力，降低了劳动强度，提高了劳动生产率，为企业调整和优化产品结构奠定了基础。,十二、巩固措施和下期打算,QC活动遵循PDCA循环，为了把活动成果稳定下来，我们采取了一些巩固措施：1、重新修订工艺规程，细化操作过程。2、加强现场监督管理，规范生产过程，避免生产过程中的偏 差发生，确保一次合格率的完成。从生产结果看，乙酰螺旋霉素片的批成品率虽然达到了预期目标，但有待进一步 提高。因此，我们把提高批成品率作为下一次活动的目标。,
