《创新监管模式确保药品流通有序ppt培训课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《创新监管模式确保药品流通有序ppt培训课件（51页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、创新监管模式 确保药品流通有序,同志们：经局领导同意，今天我们召开全市药品市场监管工作会议。这次会议的主要任务是：认真贯彻全省药品市场监管工作会议精神，以科学发展观为指导，总结2011年全市药品市场监管工作，研究分析当前药品市场监管的新形势，研究和2012部署年工作任务，全面推行“十二五”规划的实施，奋力开创我市药品市场监管工作新局面，努力推动我市药品监管事业持续协调稳步发展。等会，市局党组成员、副局长明海同志作重要讲话，我们一定要深刻领会，狠抓落实。下面，我讲几点意见：,一、 工作回顾,一年来，我科立足药品市场流通环节监管，坚持科学发展观，以“强化过程监管、确保规范有序”为准则，全面贯彻落实
2、国家、省两级食品药品监督管理部门的工作精神。把密切与上级主管部门的相互联系，加强对各县市区局沟通与指导，健全对管理相对人的现场监督检查与对话机制，强化“企业是第一责任人”意识，打造依法监管、上下联动、信息互通、企业自律监管模式做为工作目标。以“确保药品流通质量不出事，大众用药安全是大事”为工作核心，紧紧抓住从严监管特殊药品、全面监督实施药品GSP、规范行政审批与自身行为、务实推进食品药品安全城乡监管一体化建设试点和创建全国药品安全示范县建设工作这一重心。,坚持“外树形象内强素质、公平公正、权力与责任对等”工作原则，全面推进科学、务实、高效的药品流通监管体系与药品经营诚信体系建设。全面监督含特殊
3、药品复方制剂药品流通全过程与基本药物质量。强化特殊药品流通过程监管，强化药品流通环节质量安全意识，强化内部标准化、规范化、精细化管理，积极创新食品药品安全城乡监管一体化建设工作，推进市、县两级监管与认证体系科学化建设。以确保公众用上放心药为目的，从严查处药品经营违法行为。全年完成行政审批126件，查处报送虚假资料8起，退审8件；集中监管力量开展了药品流通秩序、抗菌药物、中药饮片、“两非”药品、二类精神药品管理专项检查。,全年查处药品经营违法违规案件13起、收缴罚没款10.1万元；日常监督检查463人次，监督检查覆盖率100%；完成麻醉药品、基本药物等专项检查4轮次，覆盖率100%；开展对二类精
4、神药品、含特殊药品复方制剂、“两非”药品、蛋白同化制剂、肽类激素专项检查2次，覆盖率100%。受理与审查药品经营企业换发证与GSP再认证资料132件，完成GSP认证现场检查与跟踪173家，检查与跟踪率100%；整理出了高规格的药品经营许可案卷1362件，科室标准政务档案38个，建立了计算机信息档案1362个，实现了纸质档案与计算机信息的完全对接；开展药品经营企业质量负责人、审方人员资质与在岗情况专项检查，查处人员挂靠16起，责令变更16家，限期整改41家；实施上市药品广告监测 32品种次，上报省局强制下柜5 品种次，移交工商行政管理部门5起，责任自行下架3家5个品规；认真开展了用药安全、合理用
5、药知识宣传，全市共制作宣传窗橱98个、电子宣传显示屏36个，宣传期刊226期；修定“怀化市乡镇协管站标准化制度、职责、程序、记录”38个。,（一）抓监管，强化药品经营管理、质量意识，进一步规范行政许可行为、全面推进药品流通市场规范化建设。,1、引导与培训相结合，强化药品经营规范化管理。 为全面落实“依法监管、教育引导与重点治理相结合、专项整治与日常监督并举”的监管原则。8月11日至12日召开了全市药品批发、市区内药品零售企业负责人与质量负责人参加的药品经营管理工作会议，采取工作会议与业务培训相结合的方式，参会达260多人次，收到了良好效果。会议就规范经营行为、开展药品流通秩序专项整治、合理指导
6、用药等作了要求。提出了创建“行为规范、管理一流、职业道德、店容整洁、服务周到、质量过硬”怀化绿色药品经营企业品牌的目标。,为宣传合理用药知识，要求35家药品批发企业和规模较大的药品零售企业在经营场所主要位置制作了宣传窗橱41个、电子宣传显示屏36个，宣传期刊226期，实效显著；为全面提高我市药品零售企业GSP管理水平，我科抽调有经验的药品质量管理人员，制定、审定、统一印制了操作性很强的“怀化市药品零售GSP管理制度、程序、职责、记录汇编”下发到各企业，收到了规范管理的实效，提高了GSP管理水平，得到了企业的高度评价。为强化责任，彰显诚信，与参会药品经营企业的法人代表签署了药品经营质量管理、“两
7、非”药品管理、特殊药品管理等责任状，强化了“企业是第一责任人”的管理理念。,2、健全机制、明细程序、明确责任,确保药品经营行政许可质量。,为确保药品经营行政许可质量，体现公平公正原则，创导廉洁自律风气，规范行政许可案卷，今年来，为适应机构改革，我科对原有科室制定的规范的行政许可制度、程序、记录进行了修订、细化，明确了工作流程，真正做到了“用制度管人、用职责定岗、用程序办事、用记录做事”。结合市局的绩效考核方案，制定了科室药品经营行政许可考核细则，明确了责任岗位和责任人，建立了岗位轮换、责任追究和惩戒制度，与市局纪检监察签订了廉政建设责任状，强化了工作责任与行政素质。,二是派员进入市政府政务中心
8、，制定公示了19个药品经营许可行政审批流程图，开辟了电子政务行政许可网上一站式审批，明确了各环节的审批时间、岗位责任人和需要提供的资料，为相对人提供了直观的办事线路，提高了行政许可效率，真正体现了为民服务的宗旨。三是对各行政许可环节审批时限进行提速，在原来的审批时间上缩短了30%，减轻了申请人的负担。四是强化了行政许可审批流程和申报资料审查。为确保许可质量，我科建立了从受理、形式审查、实质性审查、三员现场核查到审批的严格审查体系。健全了岗位交叉初审、科长审核、法规审查、局领导审批监督审查流程，制定了下一环节审查不合格必须在当时退回上一环节重审的制度，实现了各环节的权利分化、相互监督和透明，消除
9、了个人权利过于集中现象，有效防止了行政审批过程中的纰漏和不廉洁行为发生。,3、严格药品经营准入制度，依法严把药品经营许可换发证门坎，做好发证工作。,2011年是药品零售行政许可权下方的第一年，也是提高我市药品经营企业整体水平、解决药品经营企业低水平重复建设与规范经营行为的关键年。完善经营许可制度与程序、严肃许可审批过程、严把硬软件标准和从药人员资格、严格现场检查纪律尤显重要。为更好地引导和推动我市药品经营企业做大做强做规范，防止企业因从重复建设、密集开店、不能通过而引发社会不稳定问题，我们率先在全省地市级药监部门中制定了怀化市药品零售企业审批程序规定，在上位法的框架内对零售药店开办距离、人员资
10、质、经营场地面积等予以明确规定，该规定的出台，将会缓解药品零售企业数量与实际需求不相适应的矛盾，同时将会使我市药品零售企业的管理水平达到新的层次。,其次，我们在核发、换证过程中采取了先告知标准、明细申报资料项目、规范申报资料格式、严格审查申报资料内容、严查人员资质、严把经营面积与经营条件关口的措施。对不合格的坚决予以退审，把问题解决在现场检查前。在现场检查时，为做到公平公正评价检查对象，我们全部抽调有经验的GSP检查员交叉检查，我科工作人员原则上不参入现场检查，以确保许可的公正、透明与廉洁。为了确保换发证质量，我科另行组成督查组对每组已检查的企业按20%比列进行抽查，以监督检查员的公正性，对抽
11、查不合格的予以限期整改。由于我们按照检查与指导相结合，严把药品经营许可与GSP认证标准，不够条件的决不放进，不合要求的决不放入，行为不规范、问题严重的坚决依法淘汰的行政许可原则，基本做到了让相对人心服口服。全年受理药品零售新开办、变更行政许可、换发证许可258件，查出申报虚假资料行为8起、不合格退审8起、终止行政审批8起。受理药品零售GSP认证132 家，现场检查不通过12家。严格的行政审批和GSP现场检查，使我市药品经营管理水平全面提升。一年来，共出动300多人次对我市的24家药品批发企业、8家药品配送站、3家药品零售连锁配送公司、市区内136家药品零售企业进行了全面现场检查和GSP跟踪，立
12、案查处9起、限期整改41家、停业整顿1家，收缴罚没款10.1万元。目前无一起因行政许可引发的行政诉讼，无一起索拿卡要不廉洁行为投诉。,4、依法监管，全力整治上市药品、保健品虚假广告。,2011年我市药品经营企业发布广告的行为总体是好的。但是，尽管我们三令五申要求药品经营企业依法发布内容真实、符合广告批件内容的药品广告，但还是有部分自律意识较差的药品经营企业，受利益驱动，查处一次，蘼旗息鼓一时，风头一过，又有所抬头。今年，我们按照省局统一部署，加大了对虚假广告的监管力度，制定了怀化市药品医疗器械广告专项整治方案。把虚假宣传涉及面广、群众反映强烈的品种列为整治重点，依法加大监测力度。,我们充分利用
13、监测设备，加大监测频次，对药品零售企业散发纸质宣传资料的行为进行定期巡查等措施，对药品宣传材料标明的适应症、功能主治、治疗范围明显超出审批范围的，对非药品冒充药品宣传功能主治、用法用量、治疗范围的，坚决依法移交工商行政管理部门查处。结合GSP跟踪检查，对未经审批擅自发布药品广告、处方药在大众媒体进行宣传的，及时采取责令业主自行停止所宣传品种销售控制措施，以确保大众用药安全。对逃避监督检查，继续销售、使用的单位，将其列入重点监督检查对象，采取案后回查、增加日常检查频率、开展重点专项检查、记入信用体系档案、公示违法记录等办法予以惩戒。,其次是加强与工商部门的协作，与各大媒体的沟通，建立月信息通报制
14、度和半年联席会议制度，随时掌握广告发布信息，反馈查处情况。通过努力，对我市日常管理不严的2家大药房违规发布虚假广告、购进广告药品无票据无记录，等严重违反药品GSP管理的行为进行了立案查处，使违规发布不实药品广告的行为得到了有效遏制，取得了实效。全年在市级广播电视媒体发布的药品医疗器械广告由原来的20多个减少到5个，使我市药品广告发布逐步步入法制化、规范化轨道。2011年10月，在省政府组织的上市药品医疗器械广告专项督查中，督查组充分肯定了我市在药品医疗器械广告专项整治工作中取得的成果。,（二）抓示范县建设，打造食品药品安全城乡监管一体化精品,食品药品安全城乡监管一体化建设是关系到我市群众尤其是
15、广大农民兄弟能否及时用上药、用上平价药、用上放心药、确保农村饮食用药安全的有效措施。我们认识到，乡镇食品药品安全协管站建设是食品药品安全城乡监管一体化建设的基础和关键，城乡监管一体化建设是全国药品安全示范县建设的主要内容。3月，为一点带面深化我市农村食品药品监管网建设，确保农村饮食用药安全，经局党组研究，决定在我市芷江等六县开展乡镇食品药品安全协管站建设试点工作的基础上，再推进中方县创建全国药品安全示范县建设与溆浦县城乡监管一体化建设试点工作，打造我市以乡镇为重点的乡镇食品药品安全协管站精品。为确保示范县建设既有特色又有创新，我们多次对已申报示范县建设的中方县进行指导，制定了今年先在三个乡镇试
16、点示范、2012年全县推开、2013年稳固发展的实施方案，现各项工作在稳步推进中。,1、确立目标，以务实为根本，创新监管体系。,为确保我市广大农民群众吃上放心食品、用上放心药品两个“放心”，紧紧抓住两员“实实在在开展工作、确确实实有监管实效”这一工作目标，探索性的建立一种全新的城乡食品药品监管体系，开创性的务实工作，全面推进协管站建设，有效调动“两员”工作积极性。今年2月，在省局的支持下，在怀化市委、市政府的推动下，在溆浦、中方县政府的支持下，我局乡镇食品药品安全协管站建设试点领导小组制订了全国药品安全示范县、溆浦县城乡食品药品安全监管一体化建设试点工作方案，明确了各自职责及任务，落实了相应经
17、费，为全面开展试点工作打下了基础。,2、加大投入，规范硬软件建设。,我们认识到，建立一支强有力、高素质的乡镇食品药品安全协管队伍才能铲除非法经营和假劣食品药品滋生环境，才能从根本上整顿规范乡镇食品药品市场秩序，才能真正实现食品药品城乡无缝监管。为达到这一工作目标，我们多次向市委、市政府汇报，与各级部门加强沟通，力争地方政府的支持和理解。在市委、市政府的推动，地方各级政府的支持下，两县78个协管站统一配置了相应的办公设施和协查工具，使协管工作在硬件上得到了强力保障，使办公环境得到了改善，使协管效率得到了提高，使协管行为得到了规范，使协管员工作积极性得到了充分发挥。为提高监管水平、完善管理体系，我科组织力量再次对原来制定的格式化的乡镇食品药品安全协管站工作职责、乡镇食品药品安全协管站内部建设制度、协查信息采集及反馈记录等30多个规范化的制度、职责、程序、记录予以修订并编印成册下发到各协管站，实现了工作制度、职责范围、记录的统一，规范了协查行为。,
