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1、临床实验室质量控制,质量控制和质量保证 什么是室内质控、室间质评？ 如何进行室内质控、室间质评？,一、实验室质量控制和质量保证,质量控制(quality control, QC)的定义：是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。为达到质量要求所采取的作业技术活动。质量控制包括实验室内部质量控制和实验室外部质量控制，后者常用室间质量评价表示。,目的:在于监测测定过程，分析和查找误差类型和产生原因。实验方法：就是把质控品当成标本来测试，在同等测试环境下的进行试验.,室内质量控制临床实验室常规开展的室内质控（Inter
2、nal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。,室内质控工作的目的在于：可监测和评价检测系统的精密度和稳定性，也可间接评价检测结果的准确性。 在日常工作中进行室内质控是用以监测方法或者检测系统的稳定性，是确保检验结果可靠性的重要步骤。方法： 质控一般通过检测质控物来实行。运用Westgard多规则质控方法分析来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。,室内质控,室间质评实验室间质量对比工作是利用实验室间的数据对比，来确定实验室能力的验证活动。方法：使用相
3、同的物质（同批号质控品）进行试验，对结果进行比较。,室间质评作用,（1）识别实验室间的差异，客观地反映出该实验室的检测能力; （2）帮助实验室发现问题，并采取相应的改进措施或改进检验方法和提高分析能力; （3）帮助实验室发现需要加强的检测项目和确定重点投入及培训需求; （4）作为实验室质量稳定与否的客观证据，并为临床检验举证倒置提供有利证据;,9,人员培训建立标准化操作规程仪器的检定与校准质控品,室内质量控制的任务,了解开展质量控制工作的重要性、基础知识、一般方法有充分的了解。,1人 员 培 训,11,标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括:
4、 仪器使用及维护的操作规程; 试剂、质控品、标准品等使用的操作规程; 每个检验项目的操作规程等。,2建立标准化操作规程,对实验室的相关仪器如移液器、量具、等要定期按要求进行检定和校准,所有校准和检定都应有时间、结果、变更和频度的记录和说明。 公司规定一年两次仪器性能验证并要求出具性能验证报告,3仪器的检定与校准,13,为质控目的而制备的标本称为质控品。质控品含有与测定标本同样的基础物质,其分析物应具有参考值、病理值和医学决定水平三种水平浓度。,4质控品,定义,14,室间质评现状与规划目前血凝室间质评已在重庆、河北、河南、湖北、安徽、广西、山东、湖南、四川、上海等12个重点地区独立分组，血流变室
5、间质评已在上海、陕西、湖北、山东、福建、江苏、江西、河南、广西、新疆、安徽等省份独立分组。,15,1.了解各个用户的室间质评的以往信息成绩 2.根据室间质评的开展时间进行用户的确认沟通 3.根据日常的测试结果分析仪器状态实施上门服务 4.结果传递与当地工程师或区域主管进行分析。,16,工作流程规范 1.维护保养（参见定期预防保养流程、规范） 2.性能调试验证(参见验证流程、验证标准、调试方法） 3.仪器的校准实验,17,室间质评的常规验证实验,1.准确度 指测定值与真值之间的符合程度。一般用偏差和偏差系数表示。准确度没有度量指标，往往以不准确度来衡量，即重复测定的均值与真值之差。 评价指标：相对偏差 相对偏差=实测值-靶值/实测均值,18,2.重复性 是指对同一样品多次测定，每次测定结果与均值的符合程度。是表示测定结果中随机误差大小的指标。 表示重复性的指标：变异系数（CV）,19,变异系数（CV） 是样本标准差与样本均数的百分比值。用于比较各组数据间的变异情况，不受单位影响，CV值越大，说明测定值离散度越大，精密度越差。,实验方案：,20,21,22,23,2.3 结果 结论 例如：,24,25,谢 谢,
