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1、药品管理法 、药物指南 、 药物处方集、 解读,内容依据,药品管理法 国家基本药物临床应用指南 国家基本药物目录 国家基本药物处方集 处方管理办法,内容提要,药品管理法国家基本药物临床应用指南国家基本药物处方集,中华人民共和国药品管理法,中华人民共和国主席令 第四十五号中华人民共和国药品管理法已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日修订通过，现将修订后的中华人民共和国药品管理法公布，自2001年12月1日起施行。中华人民共和国主席江泽民2001年2月28日,药品管理法,目 录第一章 总则第二章 药品生产企业管理第三章 药品经营企业管理第四章 医疗机构
2、的药剂管理第五章 药品管理第六章 药品包装的管理第七章 药品价格和广告的管理第八章 药品监督第九章 法律责任第十章 附则,药品管理法,第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法,药品管理法,第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。,药品管理法,第五章药品管理 第二十九条 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验
3、结果等有关资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。,药品管理法,完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。,药品管理法,第三十三条 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。,药品管理法,第三十五条 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管
4、理。管理办法由国务院制定。 第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。,药品管理法,第三十七条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。 第三十八条 禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。,药品管理法,第四十三条 国家实行药品储备制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品,药品管理法,第四十四条 对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 第四十五条 进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证、出口准许证。,药品管理法,第四十六条
5、新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。 第四十七条 地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。,药品管理法,第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。,药品管理法,有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的；,药品管理法,有下列情形之一的药品，按假
6、药论处： （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,药品管理法,第四十九条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品 标准的，为劣药。,药品管理法,有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期 的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的；,药品管理法,有下列情形之一的药品，按劣药论处： （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,药品管理法,第九章 法律责任,第七
7、十六条 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。,药品管理法,第九章 法律责任,第七十七条 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,药品管理法,第十章 附则,第一百零二条 本法下列用语的含义是：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的
8、物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。,第一百零六条 本法自2001年12月1日起施行。,药品管理法,国家基本药物临床应用指南 国家基本药物处方集,关于药物合理应用的系统工程,药 物 和 治 疗 学 委 员 会,本单位治疗 指（路 径）,国 家 药 物 政 策,本 单 位 处方集目录,本 单 位 处 方 集,国 家 处 方 集,国 家 基 本 药 物 目 录,国 家 标 准 治 疗 指 南,国家药物政策,是国家卫生政策的重要组成部分 是重大民生问题，是坚持基本人
9、权概念是政府为药品领域（研发、生产、流通、应用、价格、支付、监管）制定的共同目标；是确定实现目标采取的战略；监控政策 它是一个框架、在这个框架下协调涉及药品各领域的统一行动；统一政府相关部门的目标与政策,国家药物政策的目标与意义，是促进药品领域的平等和可持续性获得 可获得性：基本药品的公平可获得性和可承受性 质量保证：所有药品的质量保证及安全、有效 有利于合理用药：品种是按治疗指南、安全、有效、经济（成本效益比）遴选的；品种少、易选用；药品信息易得到；质量较易保证；较易掌握药品相互作用和其他相关用药问题、且有利于整治商业贿赂,国家药物政策,基本药物提出的背景,WHO：基本药物是20世纪70年代
10、WHO提出的理念，并据此制定了基本药物示范目录，同时制定了标准治疗指南和处方集，促进基本药物的公平可及、安全有效、合理使用。WHO建议：根据国情，制订国家处方集,基本药物的概念,1975年，实行基本药物计划的目的：为了对那些基本的卫生需求不能通过现有的提供系统得到满足的人群。 1981年，WHO指出基本药物是指能保证绝大多数人获得基本医疗保健所必须的安全有效药物。 2002年，WHO执行委员会报告指出，基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，具有合适的剂型、可承受的价格、质量优良、药品信息客观准确能获得的基本药物。,概念要点,基本药物是满足绝大多数民众基本医疗需求的最必需的药物； 选
11、择哪些药物为基本药物应因地制宜； 基本药物应按照遴选原则筛选确定； 基本药物数量有限。,国家基本药物制度,是国家药物政策的核心 政府制定相关政策依据 企业应按需求生产供应药品 依据确定的治疗指南使用药品 按规定的原则精心遴选数量有限的药品 从而能得到更合理的治疗药品 能促进公平性和可承受性,基本药物制度的意义,是保证群众基本用药，是深化医药卫生体制改革的重要举措。 通过制定相关政策措施，推动基本药物配备使用。,国家基本药物遴选政策,总原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备； 特点：疗效好（高效）、不良反应轻（安全）、价格合理（经济）、质量稳定
12、和使用方便等。 目录：化学药品和生物制品共205个品种；中成药共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。,国家基本药物遴选和确定须遵循的具体原则,治疗某病的首选药。 同类药物中只选药效最好者。 虽属于同类但适应证不同的药物则分别保留其代表性药物。 同类但药效近似者则选价格低廉者。 同种但剂型不同，药效近似时则限制使用昂贵剂型。 作用原理不同药物均可保留以适应不同情形下使用。 任何时候应有合适的数量以保证供应。,不纳入国家基本药物目录遴选范围,含有国家濒危野生动植物药材的； 主要用于滋补保健作用，易滥用的； 非临床治疗首选的； 因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销
13、售或使用的； 违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的； 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。,DFM,基本药物&处方集,应用指南和处方集的意义,指导基层卫生机构医务人员合理用药,提高用药水平 防治药物滥用，维护人民群众健康权益 既是合理用药指导性文件，也是建立实施国家基本药物的重要技术指南 帮助基层医务人员了解和形成科学规范的用药习惯，有效服务患者。 引导患者建立良好用药习惯,文件内容,为积极稳妥地推进国家基本药物制度，指导基层医务人员合理使用基本药物，兵团卫生局医政处要求各医疗机构认真学习，并结合本单位实际，做好培训和推广工作。 下载网站：卫生部网站（药政司子网站）国家基本药物处方集（基础
14、部分）：http:/ ：http:/ 医务人员愿意开 就诊人员愿意用-切实减轻人民群众用药负担,国家基本药物临床应用指南,国家基本药物临床应用指南,优点 针对性：仅针对一个问题制定标准化治疗方案 全面性：针对最主要的疾病制定标准化的治疗方案 以循证医学研究结果为依据 选用经济有效的治疗(COST/EFFECTIVE) 仅使用处方药物 请名医或专家参与,国家基本药物临床应用指南,编写根据：国家基本药物目录2009版基层部分 特点：1.以基层常见病、多发病为重点，突出国家基本药物目录中收载的药品对基层常见多发病的药物治疗2.力求深入浅出，简明扼要,国家基本药物临床应用指南,内容简介：1.介绍了在疾
15、病诊断明确的前提下，具有处方权的医生如何使用基本药物，规范医生的用药行为。 2.列举的疾病是由21个省级卫生行政部门提供的，并由卫生部合理用药专家分类整理，基本覆盖了目前基层医疗卫生机构日常诊疗工作中的205种常见病、多发病。,国家基本药物临床应用指南,内容简介：3.在临床工作中，医生应结合病人具体情况，按照相关诊疗规定和指南制定个体化给药方案。如经治疗病情无明显好转，或者超出基层医疗机构诊疗能力的病人，应当及时转诊治疗。4.涉及结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病的药物治疗，本书将国家已公布的标准治疗指南收录附后。,国家基本药物临床应用指南,内容简介：5.指南中各类疾病的编写力求简明扼要、科学使用，内容包括;概述、诊断要点、药物治疗、注意事项四个部分：“概述 ” 主要对疾病流行病学、病因、重要发病机制等进行简单介绍，使基层医生能对疾病整体情况有所认识;,“诊断要点” 主要基于临床表现以及基层医疗机构能够开展的实验室检查和辅助检查，对基层医疗卫生机构无法开展但诊断必需的有关检查也做了相关介绍. “药物治疗” 是指南的主要部分，对基本药物的使用方法、疗程等作了详细介绍，使基层医生能够直接根据指南用药。,
