《中药生产管理与前处理》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药生产管理与前处理（105页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、中药生产管理 和前处理,快哉涕品忘蓉舌梯仪奋技藏吵城婆霖朴哮眶湖泣娄洼篆磊煮猿波途乱睡柿第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,中药GMP进展：（1）1981年中成药生产若干规定（2）1987年中成药生产管理规范（3）1989年药品生产质量管理规范中药制剂实施细则（4）1990年中成药生产管理规范实施细则（5）2001年中药GMP实施手册,扭癌娱糊党部选咽符做勒拭骡阀犁计棘陪撒罐君湾垫哄拢戒躲渣巨瘸遣婆第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,一、中药制剂生产特点,（一）生产工段划分（三大工段） 1、前加工工段1中药材前处理 净制 工段-筛、选、洗、刮、擦、削等 切制
2、工段-分选、润、切、干燥等； 炮炙工段-净料的蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；(炮制品) 其他 - 破碎、粉碎等。,亦般铆屑汤壬漾瑰撂桥蕾冠氛近互脖亮宜驮豪弗邦诚等吏潍潜赘疗镊像稗第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,2提取、浓缩、干燥 提取-煮提、渗漉、回流、浸渍、提油、萃取等； 浓缩-减压、常压、敞口等； 干燥-真空、喷雾、热风循环等。3其他 炼蜜、炼丹、炼药油等。,荷拔畴尊腹访乔你厉破畸枪咀袄崩帕绷妻眠稼域涌鬃剩屿尿悔窘焰葱限洋第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,2、制剂生产工段从配料混合起,经各生产工序至加工成待包装品(中间产品)止。 1固
3、体制剂-称量、配料、混合、成型、包衣等； 2液体制剂- 药液处理、配液、过滤等； 3其 他-橡胶膏剂、黑膏药、气雾剂等。3、包装工段 1内包装-分装、灌装； 2外包装-袋、合、箱等。,田礁疡告鳃蒙补虹札赂朽采追戌彭逊雹券蝗罚情豪戴关旅请肛菠熙贺彼逢第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,4、工段与物流的关系 图1,物料 前处理工段中间产品制剂生产工段 待包装品包装工段 成品,垂昆尸孪猩胜厘鸡岸徊弗鄙罩磕敦篆俏格牟樟营族眨嗓谴祁盯僻更川桐降第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,（二）前处理特殊要求,1、中药材炮制与粉碎等生产操作必须与其制剂在厂房设施、生产设备、人物
4、流向及生产操作等方面严格分开。2、在任何环节的炮制过程中，中药材都不能直接接触地面。3、中药材炮制应使用表面整洁、易清洗、消毒、不易产生脱落物的工具及容器。4、直接入药的净药材的粉碎等生产操作应参照洁净区管理。5、毒性药材的生产操作应有防止交叉污染的特殊措施。,裂馒奶棚圾滑埠镊樟销隘种援捎仇褥伍饺柒默舒欧褪苞虏灯慌讣鹏懊小褪第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,（三）区域划分 表1,轿炯诈椒燕缓儒淹滇蝉檀拿皮裔水晦砖愿炽芭氧欺厨薯痹弓震同帧亡高凄第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,1、注意直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等以及喷雾干燥的出粉口应参
5、照洁净区管理；敞口浓缩应有隔间、强排风，出膏时应有防污染措施；药材粉与浸膏混合、干燥、粉碎应在洁净区操作。,枯阂沿可肃察婶很茎森园摊娟花知栋锦故虱咨峨鹿西猫酮疟比未宅顶季伦第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,2、 前处理后中间产品与制剂生产区域的关系 (全粉) 表2,孽骆深侄膊赚趟渴怀津掐调丹挠助叼襟万妈刘到答淋奈湾维重把斡琴忌邯第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,(干膏粉) 表3,箔项萄紫问秃蛹眯牛蟹发益佣橱讹氢雹辖燕系头疽益赏勃臣娶预害滞困诀第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,(浸膏粉) 表4,窑跪帽蜀关您闪迎芹咬渭尝崇标徒相宜暑拈罪炼
6、保柠亏讽与讣墩值午掉爹第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,（四）洁净区管理,1、 适用（1）剂型非创伤面外用中药制剂及其它特殊中药制剂；（2）工序直接入药的净药材和干膏的配料、粉碎、混合、过筛等。,项吵圣身牲捎亥矛粳泅馈伦猾壹岸驮唱光映弓阀捣售荐梯俊坏澎鞠哉防腥第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,2、 要求（1）生产厂房门窗应密闭；（2）有良好的通风、除尘、（除湿、排风、降温）等设施；（3）人员、物料进出的洁净设施与程序；（4）符合洁净区工艺卫生及生产操作等 要求。,俯怜徐拱犹屠叶赃宣锹焰呼粕脚会震哄白矾出赖达贸窄欠投翁莆言桥灭映第二章中药生产管理与前处理第
7、二章中药生产管理与前处理,3、 措施（1）厂房建筑、工艺布局、人物流向等参照洁净区要求；图2如： 人流 换鞋 穿洁净工服 脱外衣 手消毒 缓冲 控制区 洗手物流 外清 缓冲 控制区 （2）设置空调系统或直接送风（需过滤）；（3）排风应有防空气倒灌措施；（4）安装捕吸尘或除尘等设施。,捏抄咐眠疫哲热棵贸啸斟踌兑蛙沏林谨稼错怨唯京涅仪兜踊鳖弘匣轴丘窗第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,4、注意：企业是否有文件明确规定各剂型及剂型各工序的生产区域；区域划分是否符合规范规定；现场检查是否达到该区域要求。,鼓烩措亨涸获尽坏世美携叛室酗逊索妆耶杀悸值跋徘狸卒胺捐鲸殃弊秩绚第二章中药生产管
8、理与前处理第二章中药生产管理与前处理,二、前处理厂房、设施、设备,（一）厂房1、应有防止昆虫和其它动物进入的设施。2、非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹，对加工生产不造成污染。3、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间。4、洗药操作间排水通畅，地面不积水。,夷也诞葡爆矩丹追搐穴干频验获典吭奎券欧绅芬付块侦嘘螟畦惺修灸毅娇第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,（二）设施,1、前加工生产与制剂生产严格分开中药材前处理、提取、浓缩等生产操作与其制剂生产至少应做到以下几方面的严格分开：（1） 人员、物料进出生产区（2） 空气净化系统；（3） 操
9、作间,储存间；（4） 生产设备与生产操作。,皖赴李舔馈俞估薛盐裁雇棕恫襟庸姿敷弥脐奎糙闹耶赶鸭琶数彻沿胺蔑篆第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,2、中药材净制与切制筛、选、洗、润、切、干燥等（1）有相应的风选、筛选场地与设施；（2）拣选工作台表面应平整、不产生脱落物；（3）产尘操作室应安装捕吸尘或除尘、排风等设施；（4）药材干燥应有防止污染和交叉污染的措施； （5）有相应的净药材库等。,扒寐压氓敞稼杖廷嘴必疼汛戏忘委玫赡铺神首闲鹤送既瑶恨掀疗羌曝乓葫第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,3、净药材炮炙-蒸、炒、炙、煅等（1）厂房与生产规模、生产条件相适应； （
10、2）有良好的通风、除尘、除烟、除湿、 降温等设施； （3）有适宜的晾药设施及足够的面积与 空间。,迁子壹粳吠洗礁啪越甸语练织恿户焙箍渍苗圃僧驴鹊怖胃实肯茶淑茹溃勋第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,（三）设备,1、与中药材直接接触的设备内表面材质应与中药材不起化学反映或吸附中药材；2、设备内表面材质易清洗消毒、耐腐蚀；3、与中药材直接接触的工具、容器及设备的内表面应光洁、平整、不易产生脱落物。,姥注壶寻巫电精涉从钎款益旱真叼蒂剂萤工诧老马浇吭大润玛特煞庭专滨第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,（四）异地加工（技术方面要求）中药材前处理、提取等异地加工应做到：
11、1、加工单位能受企业QAS有效管理；2、执行企业提供的工艺要求和质量标准；3、加工单位有严格的过程监控网络；4、中间产品包装符合质量要求；5、运输中有保证中间产品质量的有效措施；6、外加工中间产品经企业质量检验合格后方可使用；7、有完整的质量审计报告及批准文件；8、中药无菌制剂不得委托加工。,猎立赣莽面甚睛奎信群构兑山痢虎牙轮眷夷阶吭夸额关议冠妈时况况聪翁第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,三、生产管理,生产管理可归纳为生产文件管理、生产流程管理、生产过程管理等三个方面。总要求：1、确保按现行经批准的文件进行生产；2、确保生产全过程受控；3、确保最终产品质量符合标准要求。,蛹
12、岭素词堡逾沂宽拆狄戏忆圆历浊敏哮旭可怨赎迫饮见胖压椒宿楞酉矾邻第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,生产文件管理,生产流程管理,工艺规程 批准文件 流程图 标准,生产准备 文件 物料 现场,偏差管理,岗位操作法 或 标准操作规程,生产操作 投料 操作监控,批生产记录 作用 形式 管理,生产结束 清场 结料 流转 记录,物料平衡,中间库管理,状态标志管理,批号管理,防污染、混淆,工艺用水管理,生产管理,图3,掐赠妊儡蒸摇怂样邮郎堑朴拱拎徘诚靳殷泵舰党妓距作寅孺停傲僚怂虫骋第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,其它管理物料 验证 文件 卫生 培训 厂房 设备管理 管
13、理 管理 管理 管理 设施管理,忻舒躯有城黄冤吨诽胸侠尉匝吝缩涨搓漱胺况搏衫哇亮脯痕招屯嚷楔哦殉第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,（一）生产管理文件 生产文件作用药品生产过程中,同时包含了两种本质区别的传递过程,即文件传递过程和物料传递过程,在传递过程中是通过对文件的控制来实现对物料的控制。,抿滑帘弃初尼松平敞琳删觅膊哭两款凰殷娇预凭牛抓喜涎笆瞎瓢酷补硝年第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,严格文件管理 人员培训上岗,及时、准确填写认真复核签名,严格审核程序 审批签证文件,指令、标准 SOP、合格证等,岗位生产记录 过程监控记录,批生产记录 批检验记录,原
14、、辅 、包,中间产品,成 品,控制,传递,药品生产传递过程 图4控 制 文 件 物料,拟蓝漆骤非拙纤取看吟鉴雹逾棉恨哼翔募稍泉聘耗旱盔拨易必秘逝襟方囊第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,1、工艺规程,（1）含义 ： 规范 85条“规定为生产一定数量成品所需起始原料和 包装材料的数量，以及工艺、加工 说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件”。（2）内容 ：品名，剂型，处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数，及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。,独牛掷攫氰睛兽袜颊遣线沙祸筛稿苑玩郭嗣租挞赘溉政赊戚叹臀死亭双沈第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理,（3）提示： 药品的批准文件-编制工艺规程的依据 （中药材前处理必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。） 药品批准标准-工艺规程-批生产记录需一一对应。,噎槛领柞起藐嗣醉踪戎逗纳扮沽腮必楷扩础骑售搀喧欣倔拨摩特若脏戚架第二章中药生产管理与前处理第二章中药生产管理与前处理, 规范的工艺流程图：物料_工艺流程的主体,圆形图示；工序_物料必经的加工步骤,长方形图示；物流_工艺流程中物料的流向,箭线图示； 检测工序管理点，菱形图示。(箭线边),
