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1、简介,第六章 实验室认可管理,6.1.1 实验室认可的目的和意义,实验室是高等学校、科研院所、质检机构、企业从事教学、科学研究、产品检验工作非常重要的部门,尤其是国家(部委)重点实验室、专业质量检测部门、大型企业测试中心出具的实验结果、产品检验数据是否具备科学性、公正性、权威性,受到全社会的认可,实验室认可意义重大。,6.1 实验室认可概述,实验室认可是权威机构采用国际通行做法,按照国际通用标准对实验室的能力进行规定类型的检测/校准给予的一种正式承认。,从规范管理入手,以全面提高企事业单位认可、认证的质量管理运行水平及对社会的影响力。,性质 实验室认可是由权威机构进行的,具有权威性;认证是由具
2、有第三方地位的认证机构进行的,具有认证结果公正性。 对象 实验室认可对象是各类检测和校准实验室;认证对象是产品、过程或服务。,实验室认可与ISO9000质量体系认证区别,不同点,相同点,作用 认可是证明实验室具有从事某个领域检测和校准任务的能力,为的是保证检测结果的可信度;认证是证明该产品或质量体系符合特定产品标准规定或符合某一质量保证标准的要求,为的是证明产品、过程或服务的符合性。 结果 认可是得到权威机构的正式承认;认证是第三方机构给予的书面保证。,（1）实验室认可的目的,推进实验室和检查机构按照国际规范要求,不断提高技术和管理水平; 促进实验室和检查机构以公正的行为、科学的手段、准确的结
3、果更好地为社会提供服务; 统一对实验室和检查机构的评价工作,促进国际贸易。,（2）实验室认可的意义,增强实验室的竞争能力,具备承担第三方认可的责任义务 表明实验室具备按国际准则开展检测/校准的技术能力（ 中国合格评定国家认可委员会(CNAS) ） 使用认可标志的意义 认可是权威机构对实验室进行规定类型的检测/校准能力的一种正式承认。(国际互认)（国际实验室认可合作组织(IIAC),达成多边互认协议(MRA) ）,6.1.2实验室认可发展概况（略）,6.1.2.1实验室认可活动的发展,(1)建立统一的实验室国家认可体系1947年,澳大利亚 (NATA) 有认可机构近80个 (2)区域性和国际性的
4、实验室认可组织的产生国际区域性实验室认可组织:欧洲实验室认可合作组织(EAL), 欧盟17个国家的21个认可机构参加; 亚太实验室认可合作组织(APLAC),亚太地区17个国家。 (3)实验室认可使标准国际化进程加快实验室认可机构均是按照ISO/IEC17011认可机构评审合格评定机构的通用要求,6.1.2.2 国际和区域性实验室认可组织与互认的发展,国际认可论坛(International Accreditation Forum, IAF)国际实验室认可合作组织（ International Laboratory Accreditation Conference ILAC）太平洋认可合作组织
5、(Pacific Accreditation Cooperation, PAC),亚太实验室认可合作组织(Asia Paciflc Laboratory Accreditation Cooperation, APLAC),6.1.3.1 实验室认可的体系,食品实验室通过认可,建立质量管理体系,使检验结果具有准确性、可靠性、可追溯性和权威性,是食品实验室应达到的必备要求。,6.1.3 实验室认可体系发展,权威的认可机构 明确的认可准则 规范的认可文件 成熟的认可程序 训练有素的评审员 满足要求的已认可食品实验室。,实验室认可体系应该具备6个要素,(1)权威的认可机构,权威机构是指具有法律或行政授
6、权的职责和权力的政府或民间机构。这种承认,意味着承认检测或校准实验室有管理能力和技术能力从事特定领域的工作。 我国实验室认可机构:中国合格评定国家认可委员会(CNAS),CNAS于2006年3月31日正式成立,是根据中华人民共和国认证认可条例的规定, 在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会(CNAL)基础上合并重组而成的，由国家认证认可监督管理委员会（CNCA、监督管理职能）批准设立并授权的国家认可机构,统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。,CNAS职能http:/,(2)明确的认可准则,目前,我国统一使用ISO/IEC17025:2005标
7、准, 一个实验室要通过认可,应严格按照ISO/IEC17025:2005 实验室从事检测/校准能力的通用要求去做,这些检测和校准包括应用标准方法、非标准方法以及实验室自己制订的检测和校准方法 适用于所有从事检测/校准的组织,包括第一方、第二方和第三方实验室。,(3)规范的认可文件,目前,根据我国开展实验室认可工作的需要,CNAS秘书处依据国际通行的认可文件及动作规范颁布了相应的工作文件。 认可文件包括认可规则、认可准则和认可指南（下载文件网址http:/ 实验室认可规范文件清单.pdf,实验室通用认可规则（3条）,CNAS/R01:2006认可标识和认可状态声明管理规则 CNAS/R02:20
8、07公正性和保密规则CNAS/R03:2006申诉、投诉和争议处理规则等。,实验室专用认可规则（7条）,CNAS/RL01:2007实验室认可规则 CNAS/RL02:2006能力验证规则 CNAS/RL03:2006实验室和检查机构认可收费管理规则 CNAS/RL04:2006境外实验室和检查机构受理规则 CNAS/RL05:2006实验室生物安全认可规则等。,实验室基本认可规则（8条）,CNAS/CL01:2006检测和校准实验室能力认可准则(ISO/IEC17025:2005) CNAS/CL03:2006能力验证提供者认可准则 CNAS/CL04:2007标准物质/标准样品生产者能力认
9、可准则 CNAS/CL05:2006实验室生物安全认可准则等。,实验室认可应用准则(7条),CNAS/CL06:2006量值溯源要求 CNAS/CL07:2006测量不确定度评估和报告通用要求 CNAS/CL08:2006评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求 CNAS/CL09:2006检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明 CNAS/CL10:2006检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明 CNAS/CL25:2006检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明 CNAS/CL26:2007检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明等。,实验室
10、认可指南（12条）,CNAS/GL01:2006实验室认可指南 CNAS/GL02:2006能力验证结果的统计处理和能力评价指南 CNAS/GL03:2006能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 CNAS/GL04:2006量值溯源要求的实施指南 CNAS/GL05:2006测量不确定度要求的实施指南 CNAS/GL06:2006化学分析中不确定度的评估指南 CNAS/GL09:2007校准领域测量不确定度评估指南 CNAS/GL11:2007检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测领域的应用指南 CNAS/GL12:2007实验室和检查机构内部审核指南 CNAS/GL13:2007实验室和
11、检查机构管理评审指南 CNAS/GL15:2007选择和使用标准物质/标准样品的指南 CNAS/GL16:2007最佳测量能力评定指南。,(4)成熟的认可程序,按国际通常做法,认可程序主要分申请、评审和决定批准。 申请包括申请认可的意向、申请书及有关资料的获取、咨询、正式申请和调查表; 评审包括文件审查、现场评审立项、现场评审计划安排、现场评审、现场评审意见的通报、现场评审后的整改报告、现场评审报告、专家评审、认可附加信息资料和实验室向认可机构提交认可附加信息资料等; 决定批准包括认可机构审查、认可机构向实验室指出尚存在的某些缺陷、对缺陷整改的确认和认可机构批准认可。,(5)实验室认可评审员,
12、评审员要依据国家相关的法律、法规和规范等开展认可工作,遵循客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效的工作原则,确保公正。 评审员素质的高低,决定了实验室认可水平的优劣。,(6)满足要求的已认可的食品实验室,各类检测和校准的食品实验室自获得认可之日起,就要承担相应的义务,正确使用认可标志,维护CNAS的声誉,接受CNAS定期、不定期的监督和每5年一次的复评审以及参加能力验证活动。,6.1.3.2 食品实验室认可的过程,实验室认可的过程通常需要经历3个阶段（申请、评审、决定批准）共20个步骤.,实验室认可流程,20个步骤（略）,6.1.4 实验室认可后的作用和意义,（以下内容节选自CNAS认可本质与
13、作用）认可作为合格评定机构能力证明的一种重要手段和传递信任的一种重要方式，在适应经济全球化，促进产品质量安全，规范市场行为，指导消费，保护环境和生命健康，促进经济建设和社会发展等方面发挥了积极作用。,（1） 在评价能力方面,认可机构通过对合格评定机构的技术能力和管理能力进行评价，既证实了合格评定机构实施特定合格评定的能力，也促进了合格评定机构能力的持续发展，为合格评定机构广泛开展合格评定活动奠定了基础，并使其获得政府和公众的信任和承认。,(2) 在政府监管方面,认可为政府部门制定相关政策提供技术支撑，在宏观调控、规范合格评定市场和保护消费者权益方面起到了技术保障作用，促进了合格评定市场的诚信体
14、系建设。 认可增加了政府管理部门使用认证、检测和检查等合格评定结果的信心，减少做出相关决定的不确定性和行政许可中的技术评价环节，降低了行政监管的风险和成本，增强了社会公信力。,(3) 在促进贸易方面,在国际贸易中，由于各国实施的技术法规和标准各不相同，差异较大，给生产者和进出口商造成困难，甚至形成了技术壁垒，影响了进出口贸易。为了约束各国的贸易壁垒行为和增强国际贸易的便利性，世界贸易组织制定了世界贸易组织贸易技术壁垒协议（简称WTO/TBT协议），对技术法规、标准和合格评定程序的制定与实施，以及解决争端等问题作出了规定。 认可作为对合格评定程序的一致性评价活动，也作为应对技术性贸易壁垒的手段，
15、通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协，促进了合格评定结果的国际互认，避免了重复认证、检测和检查，降低了成本，简化了程序，提高了效率，有效促进国际贸易的顺利进行。,(4) 在非贸易领域方面,随着社会和经济的发展，认可在健康、安全和社会服务等非贸易领域方面的作用越来越受到重视。如国际标准化组织和一些国家管理部门在医学实验室、病原微生物实验室以及司法鉴定机构等领域发布了相关质量、能力和安全方面的要求以及相关管理规定，认可作为国际通行的评价手段，在这些领域发挥了积极作用。 认可向非贸易领域拓展已成为发展趋势，必将促进该领域在规范性、质量和能力等方面的提高和促进相关标准在全球范围内
16、的一体化进程。,(5) 在市场竞争方面,认可能够帮助合格评定机构向政府或公众证明具备提供满足规定要求的合格评定活动的能力，也能够帮助合格评定机构的客户向社会或顾客证明其自身具备提供满足规定要求的产品的能力，以及具备确保其符合相关法律法规要求及顾客要求的能力。 认可帮助合格评定机构及其客户增强社会知名度和市场竞争能力，赢得政府部门、行业组织及社会各界的信任，并有助于合格评定机构的评定结果及其客户或客户所提供产品被接受或承认，提升市场竞争力。,(6) 在持续改进方面,认可通过对合格评定机构进行系统、规范的技术评价和持续监督，有助于合格评定机构及其客户实现自我改进和自我完善，不断推动合格评定机构及其客户管理水平和技术能力的改进和提高，降低其市场风险和增强其适应市场要求的能力。,
