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1、美国建立和实施HACCP体系的 宏观政策及管理状况 研究报告,摘要,HACCP(危害分析和关键控制点)已经成为食品安全的代名词。他山之石可以攻玉，研究美国对HACCP体系建立和实施的宏观政策及管理状况，可以为我国完善和改进HACCP体系的宏观政策及管理状况提供可借鉴的有益经验。本文就美国的政府管理机构、法律法规和管理现状进行了分析研究，并提出了建议意见。,前言,HACCP是对食品安全危害加以识别、评估以及控制的预防性体系。当传统的终成品微生物检验控制不能确保食品安全性的情况下，一种全面分析食品状况，预防食品不安全的体系 -HACCP，也就应运而生。近30年来，HACCP已经成为国际上共同认可和
2、接受的食品安全的体系。各国食品政府管理机构和消费者对食品安全的普遍关注和食源性疾病的持续发生则促进了HACCP体系官方宏观政策的建立和食品安全状况的改进。,一、政府管理机构,美国行政为总统内阁制，总统是国家元首、政府首脑兼武装部队总司令。内阁由各部长和总统指定的其他官员组成。联邦行政机构设14个部，与食品安全相关的部级机构主要为卫生部、农业部、商务部、国防部。根据食品安全状况的严重性，1997年，克林顿政府启动了美国“食品安全动议（Food Safety Initiative）”。1998年5月，由美国卫生部、农业部、环境保护总署组建的部际食品安全协调组-食源性疾病暴发应对协调组(FORC-G
3、)成立，以加强联邦、州和各地食品安全协调和交流。HACCP体系作为食品安全控制的公认方法，被政府管理部门逐步纳入了食品安全的宏观政策内1。,（1）HACCP通用准则的标准化机构,1985年， 美国科学院(NAS)对美国食品法规的有效性进行了评估，推荐政府管理部门采纳HACCP方法， 对生产企业实施强制性管理。该提议导致了美国HACCP原理标准化机构-美国食品微生物标准顾问委员会(NACMCF)的成立。NACMCF是美国农业部特许下的专家委员会，由美国农业部食品安全检验署(USDA/FSIS)、美国卫生部食品药物管理局和疾病预防控制中心(DHHS/FDA，CDC)、美国商业部国家海洋渔业署(US
4、DC/NMFS)、美国国防部军医局(USDD/OASG) 、学术界和工业界人员组成。NACMCF向美国农业部和卫生部提供食品微生物安全标准的指南和建议。1992年， NACMCF统一了HACCP的七个原理，成为美国FDA制定水产品HACCP法规(21CFR 123)和其他国内和国际HACCP控制体系的基础2。1997年8月14日，NACMCF发布了Hazard Analysis and Critical Control Point Principles and Application Guidelines (危害分析和关键控制点原理及应用准则) 3。该准则使HACCP的理论系统更趋成熟。,(2
5、) HACCP体系的管理执行机构 (2)-1,从生产到销售，全国一体化的食品安全监控系统，构成了美国的食品安全控制体系。根据管理分工的不同，美国现有的与HACCP体系相关的官方政府机构4设立如下:(A)美国卫生部食品药物管局(DHHS/FDA)-监管对象：负责监管州际流通的所有国产和进口食品，包括鲜蛋、瓶装水和酒精度低于7的酒饮料，但不包括肉类和禽类；-职责：检查食品生产企业与食品仓库；制定食品生产的良好操作规范（GMP）和其他生产标准，如工厂卫生要求、包装要求和HACCP计划。,(2) HACCP体系的管理执行机构 (2)-2,(B)美国农业部食品安全检验检疫署(USDA/FSIS)-监管对
6、象: 负责监管国产和进口肉类和禽类及其产品，各类蛋制品(不含鲜蛋)；-职责：检查肉/禽屠宰场和加工厂；制定工厂卫生、热杀菌等加工生产标准；开展对肉/禽类安全性的研究。(C)美国环境保护总署(EPA)-监管对象: 负责监管饮用水；-职责：制定饮用水安全标准。,(2) HACCP体系的管理执行机构 (2)-3,(D)美国商业部国家海洋与大气管理局(USDC/NOAA)-监管对象: 负责监管水产品；-职责：以收费方式提供检查服务，通过Seafood Inspection Program(水产品检查计划)， 按联邦卫生标准对渔船、加工厂和零售企业进行检查并认证。USDC/NOAA已把 FDA的水产品H
7、ACCP法规内容纳入了NOAA的Seafood Inspection Program(水产品检查计划)内，NOAA通过收费服务(fee- for service)的方式， 检查加工船和加工厂的卫生和产品质量， 证明水产加工企业是否符合联邦标准和产品等级。凡是符合水产品检查计划的水产加工企业可在产品上自由使用官方标志，表明产品已经联邦检查（federally inspected）。,(3) 其他食品管理执行机构,(E)美国国土安全部(USDHS)-监管对象: 负责进口食品-职责:协同联邦管理机构，确保进口食品符合美国法律法规。（F）美国司法部(USDJ)-监管对象: 负责所有食品（包括酒精度在7
8、以上的酒饮料）；-职责:起诉涉嫌违反食品安全法的公司和个人；按法院令，查扣尚上市的不安全食品。 (G)联邦贸易委员会(FTC)-监管对象:负责所有食品； -职责:强制执行公平贸易法律，反假冒和反欺诈。(H)州和各级地方政府-监管对象: 负责辖区内所有食品；-职责：会同FDA和其他联邦机构，对辖区内生产的水产品、奶类 食品执行食品安全标准；检查辖区内餐饮业、食品商店和食品加工厂； 禁止在州界内生产、销售和流通不安全食品。,美国的食品安全控制体系的结构表明,美国官方管理机构基本上可以分划为两类，第一类为生产领域的控制机构，含DHHS/FDA、USDA/FSIS、USDC/NOAA和州和各级地方政府
9、机构; 第二类为流通领域的控制机构，含USDHS、FTC、USDJ。这两类机构分工明确，各负其责，又互相配合，共同保障在美消费食品的安全性。从食品生产企业对食品安全负有基本责任的角度而言， 生产领域的控制机构是美国HACCP体系政府管理的主力军。,二、HACCP体系的法律法规 2-(1),HACCP法规同时适于管理国产食品和进口食品，美国现行的HACCP体系的法律法规制定如下：(1) 1973.1.26，美国FDA首次将HACCP原理引入法规，发布了21CFR Part 113Thermally Processed Low-Acid Foods Packed in Hermetically S
10、ealed Containers(密封容器内低酸性食品的热杀菌)5，形成了世界上第一个以具体商品为对象的HACCP法规。该法规叙述了设备、操作、记录和对杀菌、封口监督人员的培训要求。法规于1973年3月实施。新版本生效为1979年5月15日。(2) 1995.12.18， 美国FDA将HACCP原理引入水产品法规,发布了21CFR Part 123Fish and Fishery Products (水产品)6，简称水产品HACCP法规。该法规叙述了GMP/HACCP在水产品加工和进口中的要求、熏制水产品的加工控制和生软体贝类的来源控制。,二、HACCP体系的法律法规 2-(2),(3) 19
11、96.7.25， 美国USDA FSIS(农业部食品安全检验署)发布9CFR Part 304 Pathogen Reduction； Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) Systems (致病菌降低；HACCP体系)7。法规详细规定了肉/禽类屠宰和加工企业建立HACCP、SSOP(卫生标准操作程序)的要求和微生物操作标准等内容。(4) 2000.9.19, 美国FDA发布Refusal of Inspection or Access to HACCP Records Pertaining to the Safe and San
12、itary Processing of Fish and Fishery Products(拒绝接受水产品安全和加工卫生的检查或提供记录)的规定8，具体规定了对生产企业不执行FDA水产品HACCP法规或不接受检查的处置办法，列出了FDA可接受的暂缓检查的特例。,二、HACCP体系的法律法规 2-(3),(5) 2001.1.19， 美国FDA将HACCP原理引入果蔬汁法规，发布了21CFR Part 120Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) System (危害分析和关键控制点(HACCP)体系)9，简称果蔬汁HACCP法规。该
13、法规叙述了GMP/HACCP在果蔬汁加工中的要求。(6) 2001，美国FDA和CDC(美国疾病控别中心)/USDA FSIS发布2001 Food Code (2001美国食品法典)，该法典在2004年4月得到了更新。法典附录Annex 5 HACCP Guidelines，详细列出了HACCP的7个原理，供美国各州制订州法规时使用10。,三、HACCP体系建立和实施的宏观管理状况,对美国食品供给的新的挑战，是美国政府管理机构考虑更广泛地采纳以HACCP为基础的食品安全体系的原因。一个最重要的问题是新的食品致病菌的不断出现，例如在1973年-1978年期间，前所未闻的食源性致病菌-大肠杆菌O
14、157:H7和肠炎沙门氐菌的分布，日趋广泛。此外，食品的化学污染也愈来愈被公众所关注，如食品中的铅对神经系统的不良影响。另一个重要因素是食品工业规模和食品贸易的扩大化。国产食品、进口食品在品种和加工方法的多样性、食品安全管理资源上的有限性、CAC采纳HACCP作为国际食品安全标准的重要性，促进了美国管理机构确定有必要在食品安全控制中，强制地建立和实施HACCP体系。,(1)重塑美国新的食品安全体系 (1)-1,按照美国FDA的业务分工，作为美国FDA的六个以产品分类的管理中心之一，食品安全与应用营养中心（CFSAN）具体负责FDA管辖下的食品的安全、卫生、健康和正确标识。该中心管理着价值 24
15、00 亿美元的本国食品、价值 150 亿美元的进口食品。中心内设立运行办公室(Office of Operation)，承担FDA对食品生产企业HACCP体系的建立和实施的管理。2001年10月，FDA在HACCP:食品安全的艺术级方法(HACCP: A State-of-the-Art Approach to Food Safety)11中，阐述了美国FDA和USDA多年来在建立和实施HACCP体系方面的思路和所作的努力:“用于保障太空食品安全的空间时代的技术可能会很快地成为地球上的标准。,(1)重塑美国新的食品安全体系 (1)-2,“FDA业已采纳了30多年前开发的航天食品安全计划，并将之
16、运用于水产品和果蔬汁的安全控制。FDA打算最终将其运用于多数食品。航天食品安全计划的集中点是以科学为基础，实施从原料到终成品控制，以防止食品源疾病的危害。FDA的新体系将同其一致。“传统地，食品工业界和政府管理机构一直依赖于对生产状况的现场检查和对终成品的随机取样检验来保障食品的安全性。然而，这种方法往往是被动的，不是预防性的，同新体系相比，是低效的。“新的体系称为HACCP，其大部分原理已在FDA管理的低酸性罐头食品企业内实施。1995年12月18日，FDA已经制定了水产品生产企业的HACCP最终法规。2001年1月19日， FDA发布了果蔬生产企业的HACCP最终法规。该法规的生效时间，对于大、中型企业为2002年1月22日；对于小型企业为2003年1月21日；对于特小型企业为2002年1月20日。“1998年，美国USDA也制定了肉类和禽类加工厂的HACCP法规，大多数工厂被要求在1999年1月前运作HACCP；特小型工厂可以在2000年1月25日前运作HACCP。（USDA管辖肉类和禽类，FDA管辖肉类和禽类外的所有食品。）,
