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1、GMP简介与记录填写,刘玉涛 2013.1.15,本次培训的四部分内容,GMP基础知识简介GMP生产相关记录填写面对GMP每位员工应该如何做,第一章,GMP基础知识简介,1、什么是GMP,“GMP”是“药品生产质量管理规范”。英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是良好作业规范，或是优良制造标准。,2、GMP的中心思想,任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。解释：因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。,2、GMP的中心思想,2002年某公司生产某液体制剂时设备清洗装置掉落，被吸到泵中，导致过滤
2、器被击穿，产品经过检验合格，但是整批产品被判定为不合格，销毁。,2、GMP的中心思想,为什么任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来？,因为取样有局限性，我们可以想像在500个红豆中加一个绿豆，大家闭上眼睛将它取出的概率有多少。,3、GMP的三个要素,湿件,硬件,软件,1、硬件：指厂房，设备。2、软件：生产方式、管理办法。3、湿件：就是指人员，是系 统的操作者，起着决定性作用。,4、GMP三大目标,将人为的差错控制在最低限度； 防止对药品的污染； 建立严格的质量保证体系，确保产品质量。,4.1 人为差错随时可能出现,一种产品装入另外一种包装。 生产产品的各种信息错误。 将不合格的产品
3、混入了合格产品。 错误的计算过程导致结果判定错误。,4.2 对药品的污染随时可能发生,污染：包括微生物、其他活性成分。直接接触物料时，你带手套了么？ 你的清洁操作彻底么？对于密封圈等难清洁部位重点清洁了么？ 外来人员进入生产现场你严格控制了么？ 你是否从来不带饰物进入生产区? 你是否从来不将非工作物质带入生产区?,4.3 建立严格的质量保证体系，确保产品质量。,由于生产药品有以上风险，所以我们必须建立严格的质量管理体系，告诉大家应该怎样作，应该如何作，为什么这样做，以确保产品的质量。其实质量保证体系就是告诉大家要作什么，由谁来作，如何去做，为什么这样做。,5、GMP赋予药品质量新的概念,药品不
4、仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。,5、GMP赋予药品质 量新的概念,案例：2001年某公司采购一批原料药葡萄糖，经过质量管理部检验合格，车间生产过程中使用，使用中发现原料中夹杂了一个不锈钢螺丝，公司决定对整批葡萄糖退货处理。,第二章,GMP生产记录相关内容简介,前言,如果说企业的体系文件是树干，那么每一个生产记录就是一片树叶。记录是记载过程状态和过程结果的文件，是质量管理体系文件的一个重要组成部分。记录必须如实记载产品质量的形成过程和最终状态，真实、有效地反映企业质量控制的状况，同时也能为检验检疫人员的日常监管和评审提
5、供重要依据。生产记录填写质量也间接地反映了我们每个员工的工作态度和工作质量，工作质量是保证产品质量的前提条件。,填写原始记录的规定,按操作程序及时如实填写，不准提前记录或填回忆录。 字迹清晰，数据完整无空格。 不准用铅笔填写，不准撕毁。 右格与左格相同时应重新抄写，不准填“同上”、“同左”或“”表示。 物料名称应写法定名称，辅料可写习惯名或化学名称，不得简写。 填写日期一律横写，并不得简写，如2009年8月1日不得写成“09”、“8/1”或“1/8”形式。,记录的填写要求和注意事项,记录用笔要求 ：记录用笔可以用钢笔、圆珠笔或签字笔，这些笔能够确保记录不易褪色，不应用红笔或铅笔。另外，尽量选用
6、不带笔帽的记录笔，以避免笔帽脱落或丢失而在生产中引入物理杂质。,生产记录书写规范,数据书写要求书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；,书写错误的修改方法,书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。,书写错误的修改方法,批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式
7、修改:修改后原来的数据或文字应清晰可见,空白栏目的填写,有些记录在运作的情况下无内容可填，此时空白栏目的填写方法是在空白的适中位置画一横线，表示记录者已经关注到这一栏目，只是无内容可填，就以一横线代之;如果纵向有几行均无内容填写，亦可用一斜线代之，但不可以用省略号或波浪线,空白栏目、纵向有几行均无内容填写方法,记录书写签名标准,操作人和复核人的签名不得由同一个人签字，不准简写姓或名。签名的真实性 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。,记录书写字体,记录的书写应使用简体中文不得使用繁体字、不规范简化字等； 数据的填写应由该生产步骤的操作人员
8、进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。,如何填写记录,空白的批生产记录发放之前，应当检查版本是否正确，并建立发放记录。 要及时填写，字迹清晰，内容真实，数据完整，并有操作人及复核人签名。 记录用墨水书写。 记录应保持整洁，不得任意撕毁或涂改。需要更改时，应在更改处上面划一横线，在旁边重新填写正确的数据，在更改处签名，并使原数据仍清晰可辨。 按记录内容填写齐全，数据完整，除备注外，不得留有空格，如无内容可填写，要用“N/A”表示。 内容与前项相同时应重复填写，不得用“”或“同上”等表示。,操作失误、数据偏移等不得掩盖，应如实填写。 填写日期一律横写，不得简写。
9、如2003年5月1日（或2003.5.1）不得写成03，1/5，5/1等。 操作者、复核者及其它签名应签姓名，不得只签姓或只签名。 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“4”舍、“6”入，“5”留双。,第三章,面对GMP每位员工应该如何作,1、严格遵守公司文件和规章制度,写你要做的，做你所写的，记你所做的，分析你所记的 （即写、作、记一致） 公司的各种文件是前人经验的总结，是非常有效的管理措施，所以我们必须遵守。,如果做到以上你是一名合格的员工,2、工作中认真、负责、细致,工作中认真、负责、细致能够有效避免人为差错。 善于发现问题，能够及时将发现问题汇报。,如果做到以上你是一名优秀的员工,3、不断总结经验提出合理意见预防事故的发生,我们的GMP还处于初级阶段，还有很多漏洞需要充实，需要大家共同努力，不断完善。 美国辉瑞药业：全部管理经验来自美国辉瑞本部，专业技术人员到美国培训一年，生产后对软件系统修改三年才能满足目前大连辉瑞公司的需要。,如果做到以上你一定有晋升的机会,GMP是保证产品质量的根本，是国家强制执行的药品生产技术标准，是药品生产企业的立足治本，是我们每一名员工应该遵守的规范，和我们每一名员工息息相关。,
