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1、精品文档就在这里 -各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - -精品 文档- -20102010 年产品质量分析报告年产品质量分析报告【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1) 常年生产、产量较大的品种；2) 高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品系列进行
2、分类。3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。4)无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌精品文档就在这里 -各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - -精品 文档- -装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。6)委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。三、本模版是企业撰写年度产品质量回顾分析报告的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验
3、的基础上，不断完善相关内容。精品文档就在这里 -各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - -精品 文档- -20102010 年产品质量分析报告年产品质量分析报告产品名称、规格回顾日期：XX 年 XX 月XX 年 XX 月产品编码：XXXXX起草：QA签名 时间：审核：QA 经理签名 时间：批准：签名 时间：精品文档就在这里 -各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - -精品 文档- -车间主任生产部负责人工艺技术负责人物料/销售负责人质量受权人目录1 概要.2 回顾期限.3 制造情况.4 产品描述.4.1 产品工艺.精品
4、文档就在这里 -各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - -精品 文档- -4.2 产品给药途径及适应症.4.3 关键参数.5 物料质量回顾.5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾.5.2 主要原辅料购进情况回顾.5.3 供应商管理情况回顾.5.4 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾.6 产品质量标准情况.6.1 产品质量标准6.2 质量指标统计及趋势分析7 生产工艺分析7.1 关键工艺参数控制情况.7.2 中间体控制情况7.3 工艺变更情况.7.4 物料平衡7.5 收率7.6 返工与再加工.7.7 设施设备情况8 偏差回顾9 超常超标回顾10 产品稳
5、定性考察精品文档就在这里 -各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - -精品 文档- -11 拒绝批次11.1 拒绝的物料11.2 拒绝的中间产品及成品12 变更控制回顾13 验证回顾14 环境监测情况回顾15 人员情况16 委托加工、委托检验情况回顾17 不良反应18 产品召回、退货18.1 产品召回18.2 退货19 投诉20 药品注册相关变更的申报、批准及退审21 结论22 建议附录 1 年度产品回顾分析表.附录 2 产品各工序收率、平衡统计表.精品文档就在这里 -各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - -精品 文档- -模板修订资料修订版号发布日期具体修订内容1概要：根据年度产品质量回顾分析管理规程XXX-XX-XXX 的规定，XXXX 年 X 月对 XX 产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取 XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。2回顾期限：XXXX 年 XX 月 XX 日XXXX 年 XX 月 XX 日3制造情况：本回顾年度共生产 XX 产品 XX 批，总产量为 XX（单位） ，总收率为XX.XX%.4产品描述：精品文档就在这里 -各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有- - -
