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1、PAI-files(Copied and Taken by FDA) FDA带走的文件 SOP Index SOP 目录SOP for Material coding SOP-ZG-002-A 物料编码操作规程Handling Out of Specification Results SOP-ZG-113-A质检科超标检验结果处理SOP for Audit of Supplier SOP-ZG-016-A物料供应商审计SOP for customer complaints handling SOP-ZG-007-A用户投诉管理程序SOP for Validation of Analytical
2、 Methods SMP-YZ-008-A分析方法验证管理SOP for XXX testing (USP)SOP-JY-049-FYYYY检验操作规程 SOP-JY-120-A QC Instrument Calibration SOP质检科仪器设备的校准与维护管理SOP-JY-120-B QC Instrument Calibration SOP(Draft) 质检科仪器设备的校准与维 护管理草稿Introduction of ZZZ 公司的简介XXX: Drug product and Registration file Memo about Calibration of HPLC(Ag
3、ilent 1100,CO 06-02)关于 Agilent 1100超期校验 的备忘录Label of XXX USP 出口美国的标签Flow diagrams of the synthetic processes of XXXYYYY工艺流程图List of QC lab instruments QC仪器清单 Laboratory instruments related to XXX与 YYYY 有关的 QC 仪器清单Meters and measurement device (From XXX process validation in 2008) 2008工艺验 证中仪表清单XXX-U
4、SA customer and ANDA filing美国客户信息XXX-list of OOS in 2008 2008OOS 清单Clean area of workshop#1:personnel/material flow洁净区人流物流图Logbook of HPLC Agilent 1100,CO 06-02(No:080049) Agilent 1100 No: 080049的仪 器使用记录Warehouse floor plan(First, second and three floor)仓库 1 到 3 楼平面图ZZZ QC Organizational chart的组织结构图
5、 FDA检查总结 (石)现行药品注册的复印件和药品清单仓库，实验室平面图 公司生产的药物清单和每种产品的生产工艺流程图。需提供发往美国的YYYY 的以下信息：批号，收货人的名称，地址和名字，发货数量的记载，批记录所有发给美国的产品的标签样板SOP 目录 工艺验证投诉 /退回和顾客投诉的清单 产品召回偏差调查年度报告 变更控制返工 /重新加工GMP 培训GMP 自检 设备验证水系统：市政供水，工艺用水的检测频率，质量标准，分析方法及报告单仪表校验供应商审计设备及仪表清单验证批的批检验记录及批记录物料编码 标签管理，贴签的仓库环境监控：包括虫害控制溶剂回收 实验室系统：方法验证和方案成品的质量标准
6、和分析方法过程控制中抽样过程及分析检测OOS 调查的清单 清洗验证和分析方法产品所使用的仪器的清单 稳定性的方案和记录，提出的稳定性研究和检测结果抽样计划 二级标准品和它原材料检测的确认培训计划和实验室分析员的资质确认计划原料的鉴别方法仪器验证及校验Lena Excel FDA PAI 检查汇总 检查时间为 2009 年 1 月 26 日至 2009 年 1 月 29 日上午 检查官 : Marie Morin( American, 生产 ), Stephen J. Koniers(American, 化验室 ) 一. FDA 检查官检查日程 : 1 月 26 日-查看 SOP(因为 2009
7、 年农历新年 ,两人在宾馆看 SOP) 1 月 27 日上午官员与厂房人员认识 ,介绍 Excel 的 PPT 1 月 27 日下午检查仓库 ,一般生产区 .其余时间看文件 . 1 月 28 日-看洁净区 , 化验室 (两检查官分开 ), 其余时间看文件 1 月 29 日上午看文件 ,做末次会议总结二.所看文件及相关问题日期所看文件所问问题200901.26SOP-JY-113-A 质检科超标（超常）检验结果处理SMP-YZ-00 8-A分析方法验证管理SOP-ZG-002-A 物料编码操作规程SOP-ZG-016-A 物料供应商的审计SOP-ZG-007-A 用户投诉管理程序工艺验证报告20
8、07，2008 年产品年度质量总结Q20080621-02 要求查看批记录Q20081109-02 要求查看批记录(此批收率较高 )其中搅拌结晶186 批;静置结晶124 批其中不合格2 批,搅拌结晶和静置结晶各1批Q: 12 月为何只生产了4 批A: 根据生产计划安排Q: 为什么有两种结晶工艺?A: 根据客户要求Q: 两种工艺的稳定性差别A: 没有区别Q: Q20080134 为什么收率比较低A: 冷却速率太快QC 组织机构图复印件QC的仪器清单，在上面标记了哪些用于YYYY的检测。QC 仪器确认的SOP查看从 9 月 30 号到 10 月 15 号的生产的批次清单并询问了仪器确认的周期，在
9、2008 年Agilent 1100 HPLC校验记录中，发现了应校日期是2008 年 9 月，但实际校准日期是 2008 年 10 月 15 日，迟校15 天，期间有 15 批产品被测， 但没有一批是发往美国的。 校验 SOP 所提到的校验周期是依照政府的校验计划，照此HPLC 的再校验周期是2008 年 11 月。但检查官发现政府的校验报告要比供应商的确认或本厂资料简单得多。仪器校验周期表上并没有明确表示是按国家规定还是按本厂内部定。YYYY2008年 OOS 的清单。（检查官要求提供近 3 年的。）2009.01.27QC取样的 SOP与 YYYY相关的分析方法2008 年的 OOS 的
10、清单，负责 QC 检查的检查官看了第1，2， 3，6，7，8 OOS 项，查看了OOS 项目，分析员名字，批号和解决方法。针对第六个，他询问了问题是如何发生的，并详细查看了OOS 报告和相关的分析记录。并查问了OOS 编号定制的原则，OOS 报告的复核和审核人。2008 年第 9 个 OOS，Q C告诉他调查还在进行当中，并向他解释了 2008年 6月前的变更是没有追踪号的。提供给他了OOS 的复印件。YYYY反应式（从（ DMF 文件中摘出）询问了 QC 的工作时间，化验室计算机的数目和计算机的控制。（回答： HPLC, GC, IR, 稳定性实验箱各有一台电脑，我们的记录是QA 发放的。2
11、008 年水系统的监测记录（自来水和纯化水）问 : 市政用水可能会带入其他化学物质A:目前半年一次自测,一年要一次检测报告 .检查官建议 : 每月检测一次查看 2008 年偏差记录20080708-02 的偏差报告20080904-02 的偏差报告要求查看Q20080319 偏差调查处理记录报告要求查看2008-014 的偏差调查报告2009.01.27要求查看客户投诉台帐Q200803134 ( 投诉编号2008-002) 处理记录及报告（哈药关于产品结块的投特别看了此批地清洁记录，要求查看洁净区操作工人的培训记录，包括 GMP 培训记录，与岗位有关的培训，以及与洁净区工作有关的培训。要求查
12、看关于产品召回的SOP.要求查看2008-5-16, F-123设备变更记录2008-003 变更记录2008-020 变更记录要求查看反应釜F-123 更换的确认报告当时只做过确认, 未进行工艺验证. 建议：做确认的三批产品的加速稳定性试验（个月）清洗验证的SOP用于本产品生产的设备仪表清单工艺流程图SOP indexSOP ZH-010-A 人员培训SOP WL-002-D 原辅料接收储存发放SOP JY-111-A 水系统管理上次 GMP 自检时间以及自检后的整改情况,要求口述2009看了包括QA 经理在内的12 个人的培训记.01.28录洁净区人流物流示意图。设备清洗验证，要求每个工段
13、挑选一个设备。非洁净区的设备我们只能清洁的SOP。建议：所有关键设备（包括非洁净区）都需要作清洗验证。虫害控制的措施/SOP要求查看2008 年 7 月/8 月的检查记录。要求查看以下仪器的校验和维护记录IFP02-37 / TT03-12 / TT03-11 / TT03-13 / FM01-05化工生产区溶剂回收的问题新的溶剂与回收的溶剂可以混用，但是溶剂回收的方法必须进行验证。母液可以套用，关键是方法必须进行验证。标签管理的SOP到美国市场和其他市场的标签的差别要求提供一份到美国市场的标签的复印件。建议：下次工艺验证时加入标签的验证。要求提供生产中用到的所有仪器仪表的清单，附校验日期查看
14、 20070103 （发往美国市场）的批记录问: 变更控制中， 有很多原料供应商的变更，有无因为产品质量问题更换供应商的情况没有。问:去年的原辅料有无不合格的。有一批，于是看过检测报告。建议 : 原料取样检测时，同一批产品从不同包装取样后，建议最多2-3 个样品混合做红外检测。欧盟的最新要求是必须每个包装取样必须单独做红外检测。化验室现场时: 看化验室仪器校验记录，又发现了天平PL203 超期校验的问题。稳定性室：查看稳定性样品台帐Q：如何记录稳定性箱的温湿度？如果超范围，如何得知？A：问：工作标准品的有效期如何确定？工作标准品的检测项目有哪些？查数据备份的SOP所有原材料，中间体和成品的质量
15、标准问：每个原材料的鉴别项目？Q20070419 稳定性检测数据drug listing information看 NDC 注册资料三 现场本次，两位检查官对现场没有提出异议。四 检查官复印并带走的文件文件编号文件名称R02-SOP-JY-1132008 年 YYYY质检科超标结果汇总记录SOP-JY-049-FYYYYUSP 检验操作规程液相超期校验期间生产批次清单质检科组织机构图物料编码操作规程SOP质检科仪器一览表化学反应式（从DMF 上摘出）工艺流程图NDC 码注册资料YYYY新的标签洁净区人流物流图英文版仓库一二三楼平面图英文版2008 年工艺验证上的仪表清单翻译版。SOP 目录SO
16、P-JY-113-A质检科超标（超常）检验结果处理（可能）SMP-YZ-00 8-A分析方法验证管理（可能）SOP-ZG-016-A物料供应商的审计（可能）SOP-ZG-007-A用户投诉管理程序（可能）五末次会议的结论 首先，检查官对我们拿资料的速度进行肯定，这也为他们对我们的信任加分。 此次没有 483， 有几个建议如下： 1Need to add labelling validation. 需要做标签验证。 2. Need to test city water on a monthly basis. 需要将半年监测一次市政供水，改为每月监测一次。 3. IR sampling SOP must be changed so only 2-3 samples are mixed to make 5gr IR sample. 做红外鉴别的样品，取样时最好每桶分别检测，最多2-3 桶。 4. Steve: Government required calibration is not up to FDA standards-we gave
