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1、化妆品法规培训,北京市药品监督管理局房山分局保化科 范磊,化妆品卫生监督条例： （共六章三十五条）,第一章第二条化妆品定义：“是以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品”。,化妆品与其他产品的区别：药品是指为诊断、治疗、预防人体疾病，有效的调节人的生理机能并规定有适应症、用药和计量的物质。化妆品不得宣传医疗术语、不得注有适应症，不得宣传疗效，不得虚假夸大宣传。一些具有美容功效的食品或保健食品因食入而不是用于人体表面不属化妆品；,化妆品用仪器、器械、工具、用品不属于化妆品；消毒药械、一次性
2、医疗用品等卫生用品、性用品、计生用品不属化妆品；口腔清洁用品、洗涤剂、空气清新剂、车内室内散香剂、清洁剂、家用涂料、皮革保护剂等不属于化妆品；具有保健功能的产品和生活用品不属于化妆品。,不属于化妆品产品：如牙膏、漱口液、牙白剂、洗眼液、性保健用品、用于人体粘膜的产品；肥皂、香皂；对皮肤疾病有治疗作用的产品，直接使用精油原料的产品、空气清新剂、用于杀菌灭菌的护肤产品、驱蚊水、美容器具（工具）、卸妆棉（布）、医学美容手术、药品、注射针剂、口服保健美容产品等。,化妆品的分类：发用类：（洗发类、润丝（护发素）类、喷发胶类、暂时喷涂发彩（非染发型）；护肤类：护肤膏霜类、护肤乳液类、护肤油类、护肤化妆水、
3、爽身类、沐浴类、眼周护肤类、面膜类、洗面类；彩妆类：一般彩妆品：粉底类、粉饼类、胭脂类、涂身影妆类；,眼部彩妆品：描眉类、眼影类、眼睑类、睫毛类、眼部彩妆类卸除剂；护唇及唇部彩妆品：护唇膏类、亮唇油类、着色唇膏类、唇线笔；指（趾）甲类：修护类、涂彩类、清洁漂白类芳香类：香水类、古龙水类、花露水,化妆品生产企业的卫生监督,化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度（第5条）化妆品生产企业卫生许可证有效限期 四年，每两年复核1次。未取得化妆品生产 企业卫生许可证的单位，不得从事化妆品 生产。许可证的含义：全称：化妆品生产企业卫生许可证；编号由卫生部统一规定：,例：（2005）卫妆准字01-XK-0
4、003号：括号中为首发证年；01位地区代号（北京）；XK代表“许可”；0003为序号；卫生许可证代表一个企业具备了生产化妆品的卫生条件，此编号打印在每个产品的包装上。许可证中许可项目分为：发用类、护肤类、美容修饰类、香水类；企业生产的产品必须与许可项目一致；到期换发卫生许可证时，申报年份和序号一般不变，时效以许可证签发日期为准。许可证应在到期提前3个月向发证机关申请核发换证。,特殊用途化妆品的规定：（第10条） 九类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒 育发化妆品 有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。（防脱、固发） 染发化妆品 具有改变头发颜色作用的化妆品（含氧化还原剂）
5、 烫发化妆品 具有改变头发弯曲度，并维持相对稳定的化妆品。 脱毛化妆品 具有减少、消除体毛作用的化妆品。,美乳化妆品 有助于乳房健美的化妆品。 健美化妆品 有助于使体形健美的化妆 品。 除臭化妆品 用于消除腋臭的化妆品。 祛斑化妆品 用于减轻皮肤表皮色素沉着的化妆品。 防晒化妆品 具有吸收紫外线作用、减轻 因日晒引起皮肤损伤功能的 化妆品。,对上述九类特殊化妆品，卫生部实行国产特殊用途化妆品卫生许可批件的审批制度，针对每个特殊用途化妆品产品发放卫生许可批件，取得国产特殊用途化妆品卫生许可批件后方可上市和销售。目前去痘、美白的产品未纳入特殊化妆品范畴。,国产特殊化妆品批准文号形式：“卫妆特字（年
6、份）第XXXX号”，此号打印在相关的产品包装上，每一个产品或每一种颜色产品或一个型号等相对应一个批准文号，不允许一个批号用于多个产品或套装；进口化妆品分为普通和特殊，其批准文号：“卫妆特进字（年份）第XXXX号”“卫妆备进字（年份）第XXXX号”,国产特殊用途化妆品卫生许可批准文件有效期4年，期满前4个月向卫生部提取申请延续，到时不申报，过期作废。申报新的特殊化妆品卫生批件，应先向省级部门提出生产能力现场审核，审核合格后，再送检产品样品，整理申报资料后直接报卫生部；再次审核、变更批件的直接报卫生部审核。省级部门不再对资料进行初审。,持有特殊化妆品产品者可以委托具有生产能力的生产企业加工生产，双
7、方单位名称、地址印在包装上。持有批件单位可增加或变更被委托生产单位，对批件及时变更，并在批件备注栏标注被委托加工生产单位名称、地址。特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。,化妆品上市前，必须经过卫生质量检验合格后方可上市（第11条）检验项目依照化妆品卫生标准或 化妆品卫生规范规定检验；合格产品应有合格标记；北京市化妆品的产品检验单位是：北京 市疾病预防控制中心负责检验并出具检验报 告。,化妆品检验项目一般产品：卫生化学： 铅（40mg/kg）汞（1 mg/kg）砷(10mg/kg) 甲醇(2000mg/kg)微生物： 菌落总数（CFU/g）(500（儿童口腔眼部）或(1000)
8、， 霉菌和酵母菌总数（CUF/g）(100)， 致病菌：粪大肠菌群/g，金黄色葡萄球菌/g，绿脓杆菌/g等均不得检出。,化妆品标签标识要求：（第12条）标签标识是产品的生产者向消费者表述信息的一种手段。标签标识的标注规范依据健康相关产品命名规定和消费品使用说明 化妆品通用标签（GB5296.3-1995）规定的内容进行标注。,1）术语化妆品（见定义）；标签：粘贴、印刷在销售包装上及置于销 售包装内的说明性材料；销售包装：以销售为主要目的与内装物一 起到达消费者手中的包装；内装物：包装内所装的产品保质期：指在产品标准规定的条件下，保 持产品质量（品质）的期限。在此期限内， 产品完全适于销售，并符
9、合产品标准所规定 的质量（品质）；,2）标签形式 直接印刷或粘贴在产品容器上的标签； 小包装的标签； 小包装内的说明性材料,3）标签内容标注的基本原则 化妆品标签的所有内容，应简单明了，通 俗易懂，科学正确；化妆品的标签应如实介绍产品，不应有夸 大和虚假的宣传内容，不应使用医疗用语，或 易于药品混淆的用语；化妆品标签、小包装或者说明书上不得注 有适应症，不得宣传疗效、不得使用医疗术 语；化妆品不得进行虚假夸大宣传，不得宣传“抗菌、除菌、抑菌”等其他医疗作用。,例如： 疗效：促进细胞生长、再生、活化；抗过敏作用；抑制痤疮杆菌；镇痛止痒；疏络活血、消炎去疤；阳气补血、活血祛风；促进伤口愈合；等医疗
10、术语：增强细胞免疫力；修复受损纤维组织；帮助皮肤排毒克菌；对暗疮、红肿有缓解和愈合的作用；适应症：对手癣、头癣、脚气、毛囊炎、创伤、瘢痕、白癜风、皮炎等疾病名称有疗效作用,非特殊用途化妆品不得宣传特殊功效 普通产品：分解黑色素、抑制黑色素、防止细胞氧化、对抗自由基、隔离阳光、阻挡日照、吸除皮下脂肪、轮廓修复等,4）化妆品标签必须标注的内容：产品名称：卫生部健康相关产品命名规 定要求产品名称的组成形式：商标名+通用名 +属性名：如：大宝牌防晒霜；产品名称应符合国家、行业、企业产品标 准的名称，或反映化妆品真实属性的，简明、 易懂的产品名称;使用创新名称时，必须同时使用化妆品分 类规定的名称，反映
11、产品的真是属性；如：胶 囊、精华素，应在前面加：护肤精华素、护肤 胶囊；产品名称应标注在主视面。,制造者的名称和地址； 应标明制造、包装、分装者的经依法登记注册的名称和地址； 进口化妆品应标明原产国名、地区名（指台湾、香港、澳门属进口产品）、制造者名称、地址和经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址； 内装物量：应标明容器中产品的净含量或净容量；,日期标注：下面二者可选择一组标注如：生产日期和保质期 “20050607 保质期2年” 生产批号和限期使用日期 “26AA23 请在标注日期前使用20070806” 日期标记应标注在产品包装的可视面（除生产批号外）,应标明生产企业卫生
12、许可证号(1990)卫妆准字06-XK-1245号)、生产企业许可证号（XK16-1085119）、产品标准号（QB/T1974-1995） 进口化妆品应标明进口化妆品卫生许可批准文号；卫妆特进字（2005）第2345号或卫妆备进字（2005）第1234号 特殊用途化妆品应标注特殊用途化妆品卫生许可批准文号：卫妆特字（2005）第2312号,必要时应注明安全警告和使用指南、或特定原料名称及注意事项：其用语依照化妆品卫生规范要求 必要时应注明满足保质期和安全性要求的储存条件(温度、防潮湿) 对体积小有无小包装，不便标注说明性内容的裸体产品（如唇膏、化妆笔），应标注产品名称和制造者的名称,5）标签
13、基本要求：化妆品标签不应在流通环节中变得模糊甚至脱落 化妆品的标签所用文字应是规范汉字 进口化妆品应同时使用规范的汉字标注各项内容 标签所用计量单位，应以国家法定计量单位为准（mg/ml）,6）对套装产品标签标识的要求：套装内每个产品的小包装按规定用中文标注产品名称、企业名称、净含量； 套装外盒应针对每一个产品分区标注每个产品的相应的说明内容和各种文号，不得将产品说明内容混和一起标注。 产品名称不能用“套装”作为产品名称,化妆品标签标识标注示例： 示例1： 产品名称： 百爱神貂油香波 净 含 量： 250ml 制造者名称： 上海家化有限公司 制造者地址： 上海市保定路527号 生产批号： DE
14、CB 限期使用日期：请在标注日期前使用19980418 执行标准号： Q/YQRG15 卫生许可证号：（1990）卫妆准字06-XK-0001号 生产许可证号： XK16-1080443,示例2： 产品名称： 蜂花滋润护发素 净 含 量： 320ml 制造者名称： 上海华银日用化学品总厂 制造者地址： 上海市闵行区北松路1401号 生产批号： 0416013 限期使用日期：9904前使用 执行标准号： GB11431-89 卫生许可证号：（1990）卫妆准字06-XK-0040号 生产许可证号： XK16-1080447,关于普通化妆品产品备案的要求,细则规定（19条）：企业生产非特殊化妆品应
15、提供下列样品，并于产品投放市场后2个月内报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。此备案不属于行政许可，是企业生产产品后向行政管理部门的一种告知行为，是为企业服务的、非强制性的，备案不对产品的安全性技术审核，备案证明不作为对产品卫生安全质量的认可和销售证明。,来完成的，双方签署委托加工合同协议书，双方签字盖章。包装上应标注委托单位名称和地址；标注被委托单位的名称和地址，有卫生许可证方为法律责任单位。进口产品在国内分装按国产产品标签标识要求印制包装，标签应标注产品原产国、代理经销商、具有生产资质的委托加工单位,化妆品经常性卫生监督（细则第5章）,对生产企业要求每年第一季度和第三季度各一次，（包括许可
16、证二年复核） 监督检查内容： 1）监督检查生产过程中的卫生状况； 2）监督检查是否是使用了禁用物质和超量使用了限用物质生产化妆品；各项用料记录 3）每批产品出厂前的卫生质量检验记录； 4）产品卫生质量；符合化妆品卫生标准（规范要求）,5）产品标签、小包装、说明书是否符合条例第十二条规定 6）生产环境的卫生情况； 7）直接从事化妆品生产的人员中患有条例第七条规定的疾病者调离情况； 产品的抽检除按细则第三十条外，结合国家和市级抽检的有关规定进行抽检。抽检产品的检验项目依据化妆品卫生规范或化妆品卫生标准进行检验。对于产品质量不稳定、可能引起人体不良反应的产品、消费者投诉的产品作为检查的重点。,化妆品经营单位的卫生监督（第三章）,1） 化妆品经营：通常把化妆品从原料到成品的过程称作生产，而把成品进入市场再到消费者手中的整个过程称作销售、经销或经营、经营的单位和个人为经营者。,
