《药品管理ppt课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药品管理ppt课件（99页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、1,第五章 药品管理,2,教学目的和要求：,熟悉药品标准的制定和管理 掌握特殊管理药品的相关规定 掌握处方药与非处方药分类管理制度 了解药品不良反应监测报告制度,3,教学重点与难点,药品标准的管理 特殊管理药品的相关规定 不良反应的定义与类型 药品分类管理,4,第一节 药品标准管理,一、药品标准 1、国家药品标准的概念 国家对药品质量规格、检验方法所作的技术规范，由一系列反映药品特征的技术参数、指标组成。是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵循的法定依据。强制性。,5,2、药品标准的制定原则,质量第一 从实践环节了解影响质量因素 根据“准确、灵敏、简便、快速”原则选择检验方法 限量的
2、规定应结合实际,6,3药品标准的种类和收载范围,国家药品标准包括了中华人民共和国药典（简称中国药典）和局颁标准。局颁标准是指所有未列入中国药典的由国家药品监督管理局颁布的药品标准及药品卫生标准等。,7,化学药品标准格式,原料药：品名（汉语拼音，英文名），分子式及原子质量；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；剂量；注意；贮藏；制剂。化学药品制剂：品名（汉语拼音，英文名），主要成分标示量的百分含量；处方；性状；鉴别；检查；含量测定；类别；剂量；注意；规格；贮藏。,8,二、中华人民共和国药典,1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000年、2005年版八版 2005年版本 32
3、14品种 三部 化学药 中药 生物制药,9,10,美国药典,11,第二节 国家基本药物制度,一、概念 目的：为了使本国社会公众获得基本医疗保障、满足社会公众用药需求，又能在整体上控制医疗费用，减少药品浪费和不合理用药问题。由SFDA经过科学评价而遴选出具有代表性的、可供临床选择的基本药物。,12,二、制定国家基本药物的指导思想,1、坚持我国医疗制度改革的总方向2、坚持进一步完善我国药品监管机制的方向,13,三、国家基本药物的遴选,1遴选范围 国家药品标准收载的品种 正式生产的新药 批准进口的药品,14,2遴选原则,临床必需 安全有效 价格合理 使用方便 中西药并重,15,定点生产,2007.2
4、.9 SFDA 第一批城市社区、农村基本用药定点生产企业名单 10家企业，18个品种 1北京双鹤药业股份有限公司 2华北制药股份有限公司 3华北制药集团制剂有限公司 4常州制药厂有限公司 5西南药业股份有限公司 6.成都第一制药有限公司 7青海制药厂有限公司 8天津中新药业集团股份有限公司达仁堂制药 9大连美罗中药厂有限公司 10山东方健制药有限公司,16,定点生产的18个品种,注射用青霉素纳、注射用头孢唑啉纳、阿莫西林胶囊、盐酸二甲双胍片、 对乙酰氨基酚片、复方氢氧化铝片、阿斯匹林肠溶片、复方丹参片、颠茄片、氨茶碱片、硫酸阿托品注射液、 大活络丸、八珍益母丸、清热解毒口服液、克霉唑栓、复方利
5、血平片、七里散、人参健脾丸等,17,第三节 处方药与非处方药分类管理,相关法规 处方药与非处方药分类管理办法(暂行）1999年7月颁布 2000年1月1日实施处方药与非处方药流通管理规定(暂行)1999年12月28日发布,18,一、实施药品分类管理的意义,有利于保障人民用药安全有效 有利于提高群众自我保健意识 有利于推动医疗制度的改革 有利于逐步与国际上通行的药品管理模式接轨,19,二、处方药与非处方药的概念,立法宗旨：保障人民用药的安全有效、使用方便,20,分类的依据,根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同 处方药和非处方药不是药品本质的属性而是管理上的界定 无论是处方药，还是非处方
6、药都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性是有保障的。,21,1、处方药（RX),定义：是指处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；特点： 一般具有强烈的药理作用 专用性强 副作用大,22,2、非处方药(OTC) （Over The Counter）,非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。特点： 基本作用温和，疗效可靠,23,管理机构,SFDA负责OTC的遴选、审批、发布和调整工作,24,三、非处方药的遴选基本原则,应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便,25,四、处方药与非处方药分类管理办法,1药品分类的依据,26,2、处方药和O
7、TC生产、批发企业的销售管理,批发业务：医药批发企业销售 销售记录备查 不得直接向消费者推荐和销售处方药,27,3处方药的管理,指定的医药专业刊物上进行广告宣传 警示语和忠告语“凭医师处方销售、购买和使用！” 不得采用开架自选销售方式 目录由国家食品药品监督管理部门公布,28,4非处方药的管理,非处方药分为甲、乙两类 大众传播媒介进行广告宣传 非处方药标签和说明书要求 科学、易懂 每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书 警示语和忠告语：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用！ 非处方药专有标识,29,5医疗机构处方与使用管理,医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律
8、、法规的规定使用处方药和非处方药。 处方药必须由执业医师或执业助理医师处方。,30,6药店零售管理,零售药店必须从具有药品经营许可证、药品生产许可证的药品批发企业、药品生产企业采购处方药和非处方药 销售处方药、甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营许可证，并必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员 药品经营许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方,31,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用 零售处方保存2年以上备查 甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用 处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式,32,7、普通商业企业零售管理,审
9、批市级FDA 人员的要求：1名以上药师、上岗证（市级FDA） 销售乙类非处方药 鼓励并优先:零售药店与普通商业企业合作 销售方式的要求：有奖、赠送等方式不可 设立专门货架或专柜 采购的要求：医药生产、批发企业购进药品,33,第四节 特殊管理的药品一、特殊管理药品的概念及其特殊性 二、麻醉药品和精神药品的管理 三、医疗用毒性药品管理 四、放射性药品的管理,34,一、特殊管理药品的概念及其特殊性,1、特殊管理药品的概念 麻醉药品 Narcotic Drugs 精神药品 Psychotropic Drugs 医疗用毒性药品 Medical use Toxic Drugs 放射性药品 Radioact
10、ive Drugs,35,麻醉药品,定义：连续使用容易产生依赖性，能成隐癖的药品。3个注意点： （1）身体依赖性：戒断综合症，如流泪、呵欠、肌肉抽搐、虚脱，意识丧失等。（2）精神依赖性：欣快感,36,（3）区别于麻醉剂,全身麻醉剂：使机体功能广泛抑止，引起意识、感觉消失，肌肉松弛。如乙醚。局部麻醉剂：用于局部，感觉和疼痛消失。如普鲁卡因一般不会成瘾,37,精神药品定义,作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑止，滥用或不合理使用易产生依赖性。非强迫性的连续使用药物的趋势 没有加大剂量的趋势 没有戒段症状 危害用药人本身根据人体依赖性的程度不同，分为一类和二类。,38,医疗用毒性药品指毒性剧烈，治疗剂量
11、与中毒剂量相近，使用不当会使人中毒死亡的品种。放射性药品 指用于临床诊断或治疗的放射性毒素制剂。,39,2、特殊管理药品的标识,40,3、特殊管理药品的特殊性 药物滥用的危害,药物滥用：反复、大量、与医务目的无关使用特殊的药理、药效作用，需要强迫性连续使用并加大剂量身体危害性 社会安全隐患性,41,二、麻醉药品和精神药品的管理,麻醉药品和精神药品管理条例2005年8月3日颁布，11月1日正式施行适用范围麻醉药品药用原植物的种植麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理,42,监管机构,SFDA: 主管麻醉药品、精神药品全国监管 省级FDA：负责本行政区域内麻精
12、药品监管 农业部: 负责麻醉药品药用原植物监管 公安部门: 负责对流入非法渠道的行为及其他犯罪行 为进行查处。 其他有关主管部门:在各自的职责范围内负责有关的管理工作。,43,1、麻醉药品和精神药品的品种范围 2、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 3、麻醉药品和精神药品的经营管理 4、麻醉药品和精神药品的使用管理 5、麻醉药品和精神药品的储存管理 6、麻醉药品和精神药品的运输管理 7、麻醉药品和精神药品的监督管理 8、麻醉药品和精神药品的法律责任,44,1麻醉药品、精神药品的品种,（1）麻醉药品品种范围 麻醉药品目录(2007年版)：123种 包括：阿片类可卡因类大麻类合成麻醉药品
13、类其他,45,A、鸦片（opium又译阿片）,俗称大烟。鸦片取自罂粟花落之后结出的果。割开罂粟果，从中流出的白色浆液在空气中氧化风干，变成棕褐色的粘稠状物，就是鸦片。鸦片中含有20多种生物碱，其中吗啡的含量约10%。,46,罂粟原生植物,47,吗啡,海洛因学名二乙酰吗啡，俗称白粉。它是鸦片的衍生物，是吗啡与其它化学物品混合加热合成的。,48,B、可卡因类 从古柯灌木的叶子中提取出来的一种生物碱。此类毒品主要有古柯叶、古柯膏、可卡因等品种 。,49,C、大麻,为一年生草本植物，生长于北非、北美、中东、印度等地。大麻雌、雄异株，雌株花叶，含有丰富的大麻脂，人吸食后能产生致幻作用。,50,（2）精神
14、类药品品种,精神药品目录（2007年版） 分为：共132种，第一类53种，第二类79种。例如：第一类：氯胺酮、司可巴比妥、三唑仑等，共6类； 第二类：咖啡因、麻黄素、地西泮（安定）等，共24类,51,一般属于神经系统药物,1.中枢兴奋药、大脑皮层药物：咖啡因、茶碱类呼吸中枢药物2.镇静催眠药物：巴比妥类3.抗精神类药物： 抗精神分裂；抗燥狂药；抗抑郁药物；,52,三唑仑（蒙汗药）,氯胺酮（摇头丸）,53,1、麻醉药品和精神药品的品种范围 2、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 3、麻醉药品和精神药品的经营管理 4、麻醉药品和精神药品的使用管理 5、麻醉药品和精神药品的储存管理 6、麻
15、醉药品和精神药品的运输管理 7、麻醉药品和精神药品的监督管理 8、麻醉药品和精神药品的法律责任,54,2、麻醉药品和精神药品的 种植、实验研究、生产管理,2.1原植物种植计划生产SFDA和农业主管部门根据麻醉药品年度生产计划，制定麻醉药品药用原植物年度种植计划,55,麻醉药品药用原植物年度种植计划制定程序,医疗需要， 国家储备需要， 企业生产所需原料的需要，,麻醉药品的 需求总量,确定,SFDA 制定,麻醉药品 年度生产计划,SFDA 农业部,制定,麻醉药品药用原植物年度种植计划,56,2.2 麻醉药品和精神药品实验研究,SFDA审批 试制品保管与使用 不得以健康人为受试者,57,2.3麻醉药品和精神药品生产管理,定点生产制度 麻醉药品第一类精神药品 由SFDA批准生产企业 第二类精神药品原料药 生产第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省FDA批准,58,严格执行生产计划，并向省FDA报告生产情况 定点销售，不能直接销售给医疗机构,59,1、麻醉药品和精神药品的品种范围 2、麻醉药品和精神药品的种植、实验研究和生产管理 3、麻醉药品和精神药品的经营管理 4、麻醉药品和精神药品的使用管理 5、麻醉药品和精神药品的储存管理 6、麻醉药品和精神药品的运输管理 7、麻醉药品和精神药品的监督管理 8、麻醉药品和精神药品的法律责任,
