药事管理第六章第七章

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1、第六章 药品生产企业的管理,相关的法规 药品管理法及实施条例GMP 药品生产监督管理办法,教学目的要求：,1、掌握GMP的主要内容,第一节 GMP,一、GMP概述 1、英文简称 good manufacturing practice 1963年 美国第一部GMP 2、分类 ： 国际组织颁布、行业颁布（指南建议性） WHO的GMP是国际公认的GMP的最低标准 政府颁布（一般具有法律强制性）,GMP与传统的质量管理观念相比， GMP的中心指导思想是指任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 GMP强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。,GMP的特

2、点,指明要求的目标，没有列出具体的解决办法 GMP的条款是有时效性,GMP简介,宗旨：减少药品生产存在的而成品检验又不能完全防止的隐患。 隐患包括交叉污染和混药差错 实施GMP的意义,二、我国GMP内容简介,（一）总则：适用范围：制剂全过程原料药关健工序：精、烘、包 （二）机构与人员：机构设置：生产和质量管理机构人员要求：上述机构负责人的学历（大专）和技术背景（生产和质量管理相关经验）重视人员的专业技术培训每年的健康检查,（三） 厂房设施：重点 洁净区,1.对药品生产厂房的要求 药品生产企业必须有整洁的生产环境； 厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区的总

3、体布局应合理，不得互相妨碍。 厂房应考虑使用时便于进行清洁工作 墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 物料、中间产品、待验品和成品分开摆放,2.洁净室（区）的规定 主要工作室的照度宜为300勒克斯 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕 无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度控制在45%65%。 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。,（四）设备1、总体要求：设计、安装、操作、维护等2、具体管理规定：防止交叉污染、定期清洗专人管理,（五）物料1、物料的概念（原料、辅料、包装材料等）2、物料购

4、入、储存、发放、使用的管理规定 标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符,案例6-2 药用胶囊竟用皮革废料做,同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在什么问题？药品生产企业购买低质、劣质胶囊，是否妥当？为什么？,（六）卫生1、人员卫生 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 直接接触药品的生产人员每年至少体检一次 2、厂区卫生 洁净室(区)应定期消毒 3、工作服要求 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,（七）验证,药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行

5、验证,（八）文件药品生产企业应有生产管理、质量管理各项制度和记录 产品生产管理文件主要有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容 ；批生产记录 。 产品质量管理文件,（九） 生产管理1、防止生产随意性规定2、污染和混淆的措施3、批生产管理 批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年 生产操作人员清场，填写清场记录,（十） 质量管理1、QA QC2、质量管理职责,（十一）产品销售,每批成品均应有销售记录 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其销售记录应保存三年 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录

6、,（十二）投诉与不良反应报告,对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理,(十三）自 检,药品生产企业应定期组织自检,第二节 GMP认证管理,1. 组织机构 SFDA-负责生产注射剂、放射性药品、国家药品监督管理局规定的生物制品企业药品GMP认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。 PFDA-负责其他药品（片剂）生产企业的药品GMP认证工作,2.认证程序,(1)、申请：省局初审，国家审查，向认证中心材料审查(2)、现场检查(3)、审核、发证（证书有效期五年，新厂1年） 3. 监督检查动态管理 ：年检,案例6-5 国家食品药品监管局开展药品GMP飞行检查工

7、作,同学们，请想一想：飞行检查对监督药品生产企业行为的作用是什么？ 一些不按照GMP组织生产药品生产企业，主要存在问题是什么？,第七章 药品流通监督管理,相关法规（主要）,药品管理法及实施条例 GSP及GSP实施细则 药品经营许可证的管理办法 药品销售连锁企业的有关规定 互联网药品信息服务的管理规定 禁止商业贿赂的规定 基本医疗保险药品与定点药店管理的相关内容,教学目的和要求,熟悉药品经营管理的含义 掌握GSP的相关内容,第一节 药品流通监督管理概述,一、药品流通和药品流通监督管理的定义药品经营药品从生产者转移到患者的全过程。 销售渠道：药品生产企业药品批发企业（连锁药店）药品零售企业（医疗机

8、构的药房）患者的全过程。,第二节 GSP,一、药品经营质量管理规范的定义和实施意义 英文简称Good supply practice（优良供应） 2000年7月1日 性质：药品经营企业质量管理基本准则 适用范围：中国境内的药品专营或兼营企业 基本精神：保持已有质量 控制环节：购进、养护、储运、销售 质量体系：组织结构，职责制度，过程管理，设施设备 特点：目标性、时效性,资 料 卡,根据中国加入WTO对分销服务承诺减让表规定，我国将不迟于2003年1月1日允许外国服务提供者从事药品批发和零售； 不迟于2003年1月1日取消地域、数量、股权或企业设立形式限制，不迟于2005年1月1日除面积超过2万

9、平米的百货商店和超过30家的连锁店不允许外资控股外，其它没有限制。,二、GSP内容,GSP 共4章88条 2000年11月 GSP的实施细则 共4章80条 第一章 总则 第二章 药品批发的质量管理 第三章 药品零售的质量管理 第四章 附则,1GSP规定的管理职责,企业经营的基本要求 药品零售企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明 质量管理机构设置 批发企业：与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织； 药品零售企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员,2GSP规定的人员与培训,（2）岗前培训的要求,药品采购人员、销售人员（包括批发企业和

10、零售企业）需通过职业技能鉴定取得医药商品购销员证、医药商品营业员证技能证方可上岗； 药品质量管理人员、药品保管、养护、验收人员需获得GSP上岗证（药品质量管理员、保管员、养护员、验收员）方可上岗。,健康检查的要求,每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查,3GSP规定的设施与设备,经营和办公场所的要求 小型和零售连锁门店为40平方米 对仓库条件的要求 仓库面积 仓库条件,仓库分类,按照作业管理要求分为：待验库(区)、合格品库(区)、发货库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用场所，经营中药饮片还应划分零货称取专库(区)； 按照温湿度管理要求分为：常温库温度为230，阴凉库温度为225，冷

11、库温度为28，相对湿度保持在3575之间（以2005版药典常温存储温度为标准）。 按照特殊管理要求分为：麻醉药品库、一类精神药品、医疗用毒性药品库等,仓库基本设施,4GSP对药品经营过程质量管理的规定,（1）进货的要求 进货程序,购进记录建立,记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。 购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,（2）验收与检验,验收 验收内容包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查； 对特殊管理的药品，应实行双人验收制度； 验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年,检验

12、 企业的药品检验部门承担本企业药品质量的检验任务； 首营品种应进行内在质量检验； 药品检验应有完整的原始记录，记录保存5年,（3）储存、陈列与养护,药品储存的要求 药品按温、湿度要求储存于相应的库 色标管理 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,运输包装收发货标志GB/T1986,包装储运图示标志（GB1912000）17种,中国危险货物包装标志（GB190） 21种,药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施 药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放； 易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放；,药品陈列的要求,药品与非药品、

13、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放； 药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放； 处方药与非处方药应分柜摆放； 特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放； 危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装； 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签； 中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药,药品养护的要求,定期进行养护和检查，并做好记录； 应做好库房和药品陈列环境的温、湿度的监测和管理,（4）出库与运输,出库管理 先产先出、近期先出、按批号发货的原则 出库需质量复核和质量检查 特殊药品需双人核对制度 记录应保存至超过药品有效期一年，但

14、不得少于三年 运输管理 交接时需核对 按包装标志操作,（5）销售与售后服务,销售管理 销售人员的要求 应开具合法票据 按规定建立销售记录 有效期失效后1年无有效期至少3年 售后服务 不良反应的监控,（6）文件管理,GSP规定的相关记录有：购销记录（批发企业）、购进记录（零售企业）、进货验收记录、检验记录、不合格药品报废、销毁记录、养护记录、有效期药品催销记录、库房温湿度记录、出库复合记录、销货退回药品记录、销售记录等。,三、药品GSP的认证,GSP认证是国家对药品经营企业进行药品经营质量管理监督的一种手段 认证程序,省级DA颁发药品GSP认证证书 有效期5年，期满前3月内申请重新认证 监督检查,领证批发企业,省级药监部门,GSP批发企业 （合格企业）,GSP认证,取得许可证后30天内提出申请,3个月内验收认证,发给GSP认证证书,领证零售企业,受理认证申请 的药监部门,GSP零售企业,GSP认证,取得许可证后30天内提出申请,省级的药监部门,7个工作日内移送申请,3个月内验收认证,发给GSP认证证书,