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1、中药材对中药饮片质量的影响,药 材 好 药 才 好,饮片的炮制工艺等对其质量的影响固然非常重要，但没有好的药材，优质饮片的加工、优质中成药的制备都成了无源之水。,影响中药材质量的相关因子,一、药材采收对中药材质量的影响 二、产地加工对中药材质量的影响 三、药材包装对中药材质量的影响 四、药材运输对中药材质量的影响 五、药材贮藏对中药材质量的影响,一、药材采收对中药材质量的影响,概述药材采收的一般原则 ；适宜采收期的确定 ；采收方法与机具 ；野生或半野生药用动植物的采收原则 ；,我国历代医药名家的有关论述,孙思邈： 夫药采取，不知时节，不以阴干暴干，虽有药名，终无药实，故不依时采收，与朽木不殊，
2、虚费人工，卒无諀益。 陶弘景： 其根物二月八月采者，谓春初津润始荫，未充枝叶，势力淳浓也。至秋枝叶干枯，津润归流于下也。大抵春宁宜早，秋宁宜晚，花、实、茎、叶，各随其熟尔。 李杲： 凡诸草、木、昆虫，产之有地；根、叶、花、实，采之有时。失其地，则性味少异；失其时，则气味不全。,现代科学实验证明,芦丁在槐花花蕾其（槐米）含量最高；花开放后，芦丁减少43%。 金银花开放后，氯原酸含量降低，而挥发油含量略有增加。 穿心莲的有效成分穿心莲内酯和新穿心莲内酯的含量在8月（营养期）分别为6.5%和9.0%，在9月份（花蕾期）为13.6%和18.5%，在10月（开花结果期）为13.2%和8.5%。显然以9月
3、采收，其品质最佳。,根和根茎类 秋末春初或休眠期采集如桔梗、葛根、天花粉、丹参、人参、党参、柴胡、防风等 树皮根皮类 春夏之交采收，含量既高，也易于剥离。 叶类 植物生长最旺盛，叶片茂盛、颜色青绿时采摘 花类 花朵将开未开时采集，这时气味俱浓，如金银花、款冬花等。,药材采收的一般原则,全草类 多在枝叶茂盛、花朵初开时采集，如益母草、泽兰、仙鹤草、荆芥、薄荷、大青叶、藿香等 果实、种子类 成熟后采收。如杏仁、白果、五味子、枸杞子等 菌、藻、孢粉类 各自情况不一 如茯苓在立秋后采收质量较好 动物类 根据动物种类和生命周期如桑螵蛸 、蛤士蟆 、鹿茸等。,药材采收的一般原则,适宜采收期的确定,主要依据
4、是：有效成分的积累动态与单位面积产量，即药材品质与产量的综合考虑。 1、有效成分含量与产量高峰一致 2、有效成分含量有明显高峰期，而产量变化不显著 3、有效成分含量高峰与产量高峰不一致时，以有效成分总量得率为指标确定 4、有些中草药中除含有有效成分外，尚含毒性成分，则采收时应予以考虑,采收方法,挖掘：根及地下部分； 收割：地上部分分为全草、花、叶、果实等； 采摘：不同成熟期的叶、花、果等；击落或利用高枝剪摘取； 剥离：活树剥皮、砍枝剥皮、挖根剥皮等； 割伤：割伤植物体或树皮取分泌物，如安息香、松香、桃胶、鸦片等；划割的方法以及用具各异。,野生或半野生药用动植物的采收原则,“最大持续量”原则 野
5、生抚育、轮采、封育,“最大持续量”原则（MSY原则）,定义：以不危害环境生态，可持续生产（采收）的最大产量目的：使野生药材资源随着人类的发展与延续而持续发展，造成一种可持续利用的优良环境 方法 ： （1）野外实验法 俄罗斯学者尤金娜，1986年1990年进行沼委陵菜 （Comorus palustric L.）“最大持续产量”的研究， （2）人工更新法 可人工栽培，全面采收再更新 （3）可参考的经验数据 根和根茎类药材10%；茎叶类药材3040%；花和果实类药材50%。,野生抚育、轮采、封育,严峻的问题被列入中国珍惜濒危保护植物名录的药用植物有168种，列入国家重点保护野生动物名录的药用动物1
6、62种。 重要意义保证药源的可持续供应，保护中药的生物多样性，保持生态平衡和保护环境。事实上，传统中药的出路必须建立在保护野生药用动植物资源的基础上，确保野生资源不被毁灭。在药材资源的天然生长地，通过人工科学管理，逐步形成半野生栽培状态的资源居群，以满足生产需要。,二、产地加工对中药材质量的影响,加工目的加工场地加工的一般原则加工方法,产地加工（初加工）,它是指从药用部分采收到形成商品药材的过程，一般不包括饮片炮制 。,加工目的,清除异物、尽快灭活、以保存药效，保鲜或干燥，以便运输与贮藏。 1、清除非药用部分、杂质、泥沙等； 2、按药典规定加工修制； 3、按用药要求清除毒性或不良性味，保证安全
7、用药； 4、干燥，包装成件以利贮运,加工场地,加工场地应就近设置，周围环境应宽敞、洁净、通风良好，并应设置工作棚（防晒、防雨），并应有防鸟、鼠、虫的设备。,加工的一般原则,有利于药材的干燥、切制和分档包装,加工处理方法,清洗、修整、蒸、煮、烫、浸漂、消毒、发汗、干燥。,干燥方法,自然干燥法 人工加温干燥法 如：烘干、焙干、烤干， 利用烘房加温，通风排湿，或利用烘干机干燥； 真空干燥 红外干燥 微波干燥,三、中药材包装对中药材质量的影响,中药材包装的意义 对药材包装的相关规定 药材包装前的质量要求 中药材包装器材与标识对中药饮片质量的影响,中药材包装的意义,1、保护中药材质量的安全 2、有利于储
8、存、运输，减少运输损耗 3、保证数量的完整，便于计数、计量 4、促进中药材的销售 5、增加商品附加值、发挥品牌效应 6、提高中药材使用质量,药品管理法对药品包装材料的要求,药品管理法第五十三条规定：“药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。,中药材GAP对中药材包装的要求：,第三十四条 包装前应再次检查并清除劣质品及异物。包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。 第三十五条 所使用的包装材料应是无污染、清洁、干燥、无破
9、损，并符合药材质量要求。 第三十六条 在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 第三十七条 易破碎的药材应装在坚固的箱盒内；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。,GSP对中药材包装的要求,药品经营质量管理规范（GSP）实施细则第二十九条第（五）款对中药材包装、标识的检查要求是：中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。,中药材包装前的质量要求,1、沙、杂草、及其它杂质等异物尽可
10、能被除去 2、非药用部位除去和药用部位保留应符合规定的要求 3、无伪品、破损、虫蛀、腐烂、霉变、走油的个体夹杂 4、加工分离相同来源的不同药用部位 5、药材经过干燥处理后，水分达到规定的含量要求 6、按规定项目完成质量检验，有合格的质量检验书,包装器材与标识对中药质量的影响,中药材包装器材的基本要求：清洁、干燥、无毒、无污染、无破损包装标识的类别：收发货标志 包装储运指示标志 包装件上刷写的文字和图案：医药分类标志、品名、规格（等级）、毛重、净重、产地及包装单位、日期。,四、中药材运输对中药材质量的影响,中药材运输的相关规定 中药材运输对中药材质量的影响,GAP对中药材运输的要求,中药材生产质
11、量管理规范第三十八条规定：药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装运输。运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。,GSP对中药材运输的要求,药品经营质量管理规范实施细则第四十八条规定： 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运输有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。,中药材运输包装件三项国家标准,三项国家标准对中药材实施“装袋”、“装箱、“压缩打包”三类运输包装形式，对改进中药包装和运输工作，减少运输损失，提高经济效益，起到了重要作用。,中药材运输对中药材质量的影响,药材产地和其他运输部门对运输车辆相对固定，便
12、于对车辆进行清洗、消毒，以保证运载容器和运输工具的清洁，使运输的药材免遭污染；发运时尽可能采用药材单品种的批量运输；不使中药材与其他药材或非药材货物混装运输，以避免串味、混杂现象的发生。,中药材运输对中药材质量的影响,中药材在储运过程中有效控制温湿度等储运条件，是保证中药材在储运过程中质量稳定所不容忽视的一个方面。运载容器应具备良好的通气性，通气性好可以有效调节运载容器内环境的温湿度；运输途中采用适当的防潮措施，可以保持运输环境的干燥。运输过程中储运环境的温湿度应符合药材仓贮的温湿度条件。,规范、明显的运输标识对中药材储运具有重要意义：,1、使中药材在运输、中转、装卸各环节中交接、验收迅速，防
13、止误发、误收事故的发生。 2、搬运时能严格按照运输包装的标识进行装卸、取放。 3、根据标识要求，对怕冷、怕热等需要特殊运输条件的药材采用保温或冷藏方式储运。 4、特殊药材如细贵药材、毒麻药材标识明确，按照有关规定执行；采取相应的储运措施。,药材贮藏对中药材质量的影响,药材的贮藏是中药材流通使用中的一个重要环节，是保证中药材质量的必不可少的重要组成部分。重视药材的存储和运输，与重视药材生产同等重要。随着中药材种植、生产的规范化管理，加强仓储管理、改善仓库条件对于保证药材的质量，就显得尤为重要。,对中药材储存的相关规定,药品管理法第二十条规定：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏
14、、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 中药材生产质量管理规范（试行）第三十一条 鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。,对中药材储存的相关规定,第三十九条 药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。地面应整洁、无缝隙、易清洁。 药品经营质量管理规范实施细则共有八个条款涉及药材储存。 如：第十八条药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为210；阴凉库温度不高于20；常温库温度为030；各库房相对湿度应
15、保持在4575之间。,对中药材储存的相关规定,第四十条 药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色：不合格药品库（区）为红色。 第四十三条 对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、己发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。,对中药材储存的相关规定,第四十四条 库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。 第四十五条 应做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下午各
16、一次定时对库房温、湿度进行记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。,保证中药材储存安全的要件,中药材仓库建设 中药材在库养护技术 中药材仓库管理,中药材仓库的技术要求,1、仓库通风性能良好，以散发中药材自身产生的热量，又是保持干燥的重要条件。 2、仓库密闭性好，避免空气流通而影响库内的湿度和温度，同时对防治害虫也有重要作用。 3、建筑材料能抵抗昆虫、鼠的侵蚀；避免阳光的照射。,中药材在库养护,中药材在库养护 的关键在于：要合理堆垛，要有效控制温度、湿度、日光、空气等自然因素和霉菌、虫害等生物因素对药材的影响， 采用相应的措施，通过防热、防潮、避光、降温、密封包装等方法，起到有效的养护作用。,中药材在库养护的要点,1、控制中药材在贮藏中的水分含量2、控制中药材在贮藏中的病虫害发生,加强仓贮管理制度 提高药材养护质量,
