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1、GMP卫生,卫生,存在的主要问题： 1、厂房整体布局不合理； 2、洁净级别设置不合理； 3、清洁sop内容不具体，可操作性差； 4、设备表面不符合要求； 5、未按规定进行清洁消毒；,卫生,存在的主要问题： 6、生产中防止交叉污染的措施达不到要求； 7、生产中的废弃物未及时处理； 8、消毒灭菌效果未作验证或达不到要求； 9、人员个人卫生不符合工艺要求； 10、各种记录不完整。,卫生,1、基本概念 2、环境卫生 3、厂房卫生 4、工艺卫生 5、个人卫生,卫生,卫生管理的目的： 是防止原料、辅料、包装材料被微生物或其他外来物所污染。,1、卫生基本概念：工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、
2、纯化水、注射用水。 纯化水：为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。 洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。,1、卫生基本概念：灭菌：是指对细菌、病毒的生命的完全灭绝。消毒：在其过程中有一部分细菌或病毒（不包括细菌孢子在内），由于对热力或者药力的抵抗性而不被破坏的过程。,以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表,悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度级别 静态 动态0.5m 5.0m 0.5m 5.0m A级 3520 20 3520 20 B级 3520 29 35
3、2000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定,五、卫生,常用的消毒灭菌方法： 1、物理方法； 2、化学方法； 3、物理化学方法。,五、卫生,1、物理方法 （1）热力灭菌法 湿热灭菌法： 115.5,68.95kpa,30min; 121.5，103.42kpa,20min; 121.5，68.95kpa,10min,五、卫生,1、物理方法 （1）热力灭菌法 干热灭菌法： 170-180,1h以上; 250,45min以上; 300，10min以上。,卫生,1、物理方法 （2）辐射灭菌法 微波灭菌法； 紫外线灭
4、菌法； 电离辐射灭菌法。,卫生,1、物理方法 （2）辐射灭菌法 紫外线灭菌法： 253.7nm时的灭菌效果最佳。 使用方法：直接照射法；气相循环法；液相循环法。 使用条件：温度10-15；相对湿度45%-60%,卫生,1、物理方法 （2）辐射灭菌法 电离辐射灭菌法：通常常用放射性同位素60Co产生的射线。,1、物理方法 （2）辐射灭菌法60Co灭菌 中药辐照灭菌剂量标准及有关问题：严禁滥用辐射（ 60Co中药辐照灭菌标准）允许辐照的中药材品种：201个允许低剂量辐照的药材：5个不允许辐照的药材品种：秦艽、龙胆允许辐照的中成药品种：70个,卫生,1、物理方法 （3）滤过除菌法 用物理阻留的方法将
5、液体或空气中的细菌除去，以达到无菌的目的。 使用方法：空气过滤器；液体过滤器 使用条件：滤过效果必须按药典方法进行验证,卫生,1、物理方法 （4）其它物理消毒灭菌法 超声波灭菌法 干燥与低温抑菌法,卫生,2、化学方法 （1）消毒剂灭菌法 75%乙醇； 75%异丙醇； 戊二醛消毒液（PH7.5-8.5，1.5%碱水溶液）甲醛溶液（24-40，10g/m) 乳酸溶液（1ml/m）,卫生,2、化学方法 （2）气体灭菌法 甲醛溶液（24-40，10g/m) 乳酸溶液（1ml/m） 环氧乙烷（22-60，相对湿度40%-60%，850-900mg/L）过氧乙酸,卫生,3、物理化学方法 （1）臭氧灭菌法
6、特性：广谱性、高效性、高洁净性、方便性、经济性 有效浓度：10-30ppm。 半衰期：空气中：25min；水溶液中：16min 使用方法及注意事项：,卫生,2、厂房卫生： 按洁净级别要求合理布局； 压差符合工艺要求； 表面平整光滑； 无缝隙； 按要求清洁消毒。,卫生3、环境卫生药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。,卫生,4、工艺卫生 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 药品生产车间、
7、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。,卫生,4、工艺卫生生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。无菌操作区人员数量应与生产空间相适应，其确定依据应符合规定（46/人）,卫生,4、工艺卫生 （5）、工艺用水卫生： 质量标准的制定； 质量的现场监控。 饮用水； 纯化水； 注射用水； 灭菌注射用水。,卫生,4、工艺卫生 （5）、工艺气体卫生： 质量标准的制定； 质量的现场监控。 洁净区空气； 压缩空气； 干燥空气； 废气的处理。,卫生,第四节 人员卫生
8、第二十九条 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 第三十条 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。第三十一条 企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。,卫生,第三十二条 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区
9、和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。第三十四条 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。,卫生,第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。,卫生,5、人员卫生 人体有微生物生长的良好环境。人体各部位生长着各种各样的微生物，因此为防止人体微生物不污染药品，同时也防止药品损伤人体，药品生产必须穿工作服、佩戴口罩、帽子。 手的卫生：清洗消毒，不得用化妆品、佩戴首饰 口、鼻、头部：应戴口罩、帽子 定期体检：建立个人健康档案。,卫生,洗手程序： 1、工艺用水湿润手部； 2、涂抹洗涤液； 3、六步洗涤法洗手； 4、自然晾干或者烘干。,卫生,手消毒程序： 1、消毒剂选择原则：不得对药品产生污染；刺激性小；易于清洗。 2、消毒要求：暴露部分全面消毒。 3、时间：60秒，自然晾干。,卫生,穿戴工作服程序：,
