坤泰胶囊介绍-江门会议

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1、,针对卵巢功能衰退或低下 引起的相关临床问题， 坤泰胶囊提供了 简单易用、安全有效的新选择。,坤泰胶囊临床应用分享,坤泰胶囊非性激素疗法的理想选择,成分及发展历史 机理：改善卵巢功能，内源性调节激素群水平 临床应用：卵巢功能衰退或低下相关疾病 安全性：不含性激素成分，长期应用安全,源自千年圣方 20年研发历程,来源于1800年前医圣张仲景伤寒论黄连阿胶汤,1976-2000年由全国名中医、享受国务院特殊津贴专家、国家食品药品监督管理局药品评审专家陈大蓉教授主持研发,2000年由SFDA批准,用于治疗“少阴病，得之二、三日以上，心中烦，不得卧”，现代临床广泛地用于治疗失眠、神经衰弱、围绝经期综合

2、征、不孕等疾病。 坤泰胶囊：去鸡子黄，重用熟地、加茯苓，减少黄连用量,唯一治疗卵巢功能衰退的纯中药,严选道地药材 精简组方,滋阴清热 安神除烦,坤泰胶囊的方解,熟地黄为君药，生精益髓，滋阴补肾，养血。 黄连、白芍、阿胶为臣药， 黄连清热泻火、清心除烦，与熟地黄配伍，滋阴降火、交通心肾，治疗阴虚火旺发热汗出，心烦不眠； 白芍养血敛阴、阿胶补血养阴，两者与熟地黄配伍，增强熟地黄滋阴养血的作用； 黄芩、茯苓为佐药， 黄芩清热泻火，加强黄连清热泻火的作用； 茯苓健脾，为补肾精提供源泉；又能安神，治疗虚烦不眠。,诸药合用，起到滋阴养血，补精益髓，交通心肾，调节阴阳平衡的作用。,坤泰胶囊非性激素疗法的理想

3、选择,成分及发展历史 机理：改善卵巢功能，内源性调节激素群水平 临床应用：卵巢功能衰退或低下相关疾病 安全性：不含性激素成分，长期应用安全,上海复旦大学妇产科医院 张绍芬,等.中华老年医学杂志,2004;23 (9) : 648651,坤泰胶囊药理研究1：改善卵巢功能,更年组卵巢组织形态（光镜，HE 33）,坤泰组卵巢组织形态（光镜，HE 33）,卵巢体积较小， 镜下黄体计数较少，约1/4出现黄体中央部退行性改变，间质腺多见,卵巢体积尚可， 镜下见黄体数目较多，发育尚可，偶见间质腺；可见不同发育阶段的生长卵泡,坤泰可使更年期大鼠卵巢体积增大,黄体数增加,提示卵巢功能得到改善,坤泰胶囊药理实验,

4、坤泰胶囊药理研究2：内源性调节激素群水平,坤泰对老龄雌性大鼠FSH、LH、T有明显的降低作用，对E2有明显升高作用。,坤泰胶囊非性激素疗法的理想选择,成分及发展历史 机理：改善卵巢功能，内源性调节激素群水平 临床应用：卵巢功能衰退或低下相关疾病 安全性：不含性激素成分，长期应用安全,临床应用一：围绝经期综合征,最多本土循证医学证据 疗效与雌激素相当,坤泰胶囊临床研究：最多本土循证医学证据支持,国家“九五”、“十五” 攻关项目； 6项国家级RCT研究； 纳入2057名患者 30家三甲医院参与 中医医院(广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、广州中医药大学附属佛山中医院、中国中医科学院西苑医院

5、、北京中医药大学东直门医院、上海中医药大学曙光医院、上海中医药大学附属龙华医院、南京中医药大学附属医院、天津中医药大学附属保康医院、成都中医药大学附属医院 、重庆市中医院、湖北中医学院附属医院) 西医医院(北京协和医院、上海复旦大学附属妇产科医院、北京大学第一临床医院、北京妇产医院、北京市公安医院、北京铁路总医院、第三军医大学西南医院、重庆医科大学第一附属医院、四川大学华西第二医院、四川省人民医院、温州医学院附属医院);,坤泰胶囊与雌激素对照的循证医学研究,国家 “九五”攻关项目 坤泰胶囊与戊酸雌二醇0.5mg,qd对照 两中心，随机、双盲、双模拟安慰剂、平行对照研究 北京协和医院、北京大学第

6、一临床医院 国家 “十五”攻关项目 (2001BA702B03) 坤泰胶囊与戊酸雌二醇1mg/d；倍美力0.45mg/d；利维爱1.25mg/d对照 随机、开放、平行对照研究 北京协和医院 国家 “十五”攻关项目（2004BA720A08） 坤泰胶囊与倍美力(0.45mg/d)对绝经早期女性的认知记忆及生活质量的影响 六中心、前瞻性、随机对照研究 北京协和医院、上海复旦大学附属妇产科医院、北京铁路局总医院、北京妇产医院 、四川大学华西第二医院、北京大学第一医院,坤泰胶囊与雌激素对照的循证医学研究,1、部分研究结果发表于：张绍芬,等.中国中西医结合杂志，2008；28（11）：972-976 2

7、、林守清,等.中国医学科学院学报,2006;28(2):256-261 3、林守清,等.中国新药杂志,2005;14(12):1472-1476,K评分=Kupperman 评分；KMI=Kupperman绝经指数；MENQOL=绝经期生存质量量表；MMSE=简易智能精神状态量表,疗效与小剂量雌激素相当,坤泰胶囊与安慰剂、中药对照的循证医学研究,国家新药研究基金项目(969010574) 6中心，随机、双盲、双模拟安慰剂、对照 重庆市中医院、 北京中医药大学东方医院、 重庆医科大学附属第一医院、 上海中医药大学曙光医院、 第三军医大学西南医院、四川省人民医院 国家 “十五”攻关项目(2001B

8、A701A19) 7中心，2x2析因设计,随机对照 广东省中医院、广州中医药大学第一附属医院、 湖北中医学院附属医院妇科、 上海中医药大学附属龙华医院、 天津中医研究院保康医院、 成都中医药大学附属医院、 北京中医研究院西苑医院 国家 “十五”攻关项目（2004BA716B02） 国内首次绝经综合征多中心、随机、盲法、安慰剂对照临床试验 8中心，随机、双盲、安慰剂对照 广州中医药大学第二附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、天津中医药大学附属保康医院、南京中医药大学附属医院。温州医学院附属医院、湖北中医学院附属医院、成都中医药大学附属医院、广州中医药大学附属佛山中医院,坤泰胶囊与安慰剂、中药对

9、照的循证医学研究,4、王小云,等.南方医科大学学报,2006;26(6):796-798 5、王小云,等.坤泰胶囊治疗绝经综合征随机对照临床试验 6、陈大蓉,等.中医杂志,2001;42(2):95-97,K评分=Kupperman 评分；KMI=Kupperman绝经指数；MENQOL=绝经期生存质量量表；MMSE=简易智能精神状态量表,治疗绝经综合征安全有效,坤泰胶囊可显著改善围绝经期症状,数据来源：孙爱军,林守清,等. 国家 “十五”攻关项目（2004BA720A08）,一项“10000例女性服用坤泰胶囊治疗1个月疗效评价”研究结果显示： 坤泰胶囊改善失眠、心烦症状具有明显的优势！,坤泰

10、胶囊的疗效与卵巢功能相关，越早使用，效果越好,林守清,等.中国新药杂志,2005;14(12):98-102,坤泰（绝经过渡期亚组） E2显著升高,坤泰胶囊：4周一疗程，3个月疗效更佳,林守清,等.中国新药杂志,2005;14(12):98-102,坤泰胶囊：长期服用，明显改善女性性生活,坤泰对性欲改变、回避性行为的改善与倍美力（0.45mg/d）相当,数据来源：孙爱军,林守清,等. 国家 “十五”攻关项目（2004BA720A08）,数据来源：孙爱军,林守清,等. 国家 “十五”攻关项目（2004BA720A08）,（绝经期生存质量量表评分总分）,绝经期生存质量量表由血管舒缩症状、心理状态、

11、生理状态、 性生活4个方面组成,*VS 基线, p值.0.001,坤泰胶囊：长期服用，提高女性生活质量,坤泰胶囊临床疗效小结,疗效与雌激素相当 显著改善围绝经期症状 疗效与卵巢功能相关，越早治疗，效果越好 4周一疗程，3个月疗效更佳 长期服用，提高女性生活质量,最多本土循证医学证据支持,权威认证 不含性激素成分,对子宫内膜无影响 不增加乳腺细胞增生,坤泰胶囊治疗围绝经期综合征：总结,疗效： 与小剂量雌激素相似， 最多本土循证医学证据支持 安全性： 不含性激素成分 长期应用安全,临床应用二,坤泰胶囊 预防与治疗卵巢早衰,卵巢早衰,卵巢早衰(POF)是女性在40岁之前由于卵巢内卵泡耗竭或医源性损伤

12、等原因导致的卵巢功能衰竭的一种妇科内分泌疾病。 卵巢早衰的发病率占成年女性的1-3.8%。原发性闭经患者中发病率为10-28。 部分患者的POF是可逆的,妇科盆腔手术 40岁以前切除一侧卵巢或部分卵巢，造成的部分卵巢功能丧失可导致POF 卵巢囊肿剥除 单纯子宫切除 放疗 腹盆腔放疗剂量为250-800cGy可能发生暂时性卵巢早衰，即使恢复卵巢储备功能也下降，流产或POF的机会增加。800cGy可引起POF；2000-3000cGy可发生永久性POF；40岁以上女性妇女的卵巢照射剂量600cGy就会导致卵巢衰竭。 化疗 乳腺癌、淋巴瘤化疗：烷化剂卵巢毒性最大；其次为顺铂、阿霉素；损伤与化疗药的种

13、类，累计剂量，患者年龄有关。 药物 红斑狼疮：雷公藤等免疫抑制剂,医源性因素引起的卵巢功能低下 越来越受到临床医生和患者的重视！,坤泰胶囊提前干预绝经前子宫切除患者 预防卵巢早衰,坤泰胶囊能改善绝经前子宫切除患者卵巢功能，减少卵巢早衰的发生。,单用坤泰治疗卵巢早衰1例典型病例,张某某，女，39岁。月经稀少3年， 2000年10月开始闭经并出现潮热出汗、心悸失眠、后背痛等症；1年后就诊。 自2001年11月25日开始服用坤泰胶囊，4粒/次，3次/日。 服药2周后潮热出汗、心悸失眠及后背痛等症状渐消失 服药40天后月经来潮，经期4天，量中，基础体温双向。 随访3个月，始终坚持服药，月经周期基本规律

14、，均为排卵性月经。,中医杂志2002年7月第43卷第7期,坤泰联合激素治疗卵巢早衰,治疗组（30例）：坤泰4#tid +西药雌孕激素序贯疗法；治疗3月为1疗程，连续2疗程。 对照组（25例）：单纯采用西药雌孕激素序贯疗法。 结果： 治疗后2组均能明显降低血清 FSH、LH值，升高E2水平，并在短期内恢复月经。 治愈率加用坤泰组明显高于对照组。观察表明，加用坤泰组对腰膝酸软、心烦易怒、潮热汗出、性欲减退症状的改善率均优于对照组。 中西医结合治疗，疗效更稳定，治愈率更高。,中国初级卫生保健 2010年24卷09期,治疗：单用坤泰显示有一定疗效，与雌孕激素联合应用，可提高症状改善率，疗效更稳定。 预

15、防：能改善绝经前子宫切除患者卵巢功能，减少卵巢早衰的发生。,坤泰防治卵巢早衰：小结,不孕,卵巢低反应 卵巢储备功能不足,临床应用三：,中医从肾阴论治排卵障碍,坤泰补肾阴养血,坤泰胶囊用于 卵巢低反应、卵巢储备功能不足,坤泰补肾阴养血，可促进卵泡发育，改善卵泡质量,十余年临床反馈： 坤泰在改善卵巢储备，卵巢低反应，提高排卵率，改善黄体功能，改善子宫内膜容受性，等方面，显示出一定的作用。,妇泌中心：3990 裴某 31岁 G0P0 初诊日期：05.7.1,初潮起月经不规律16年 未避孕、未孕5年 15岁初潮 15-23岁 7-9/12-40 天，量偏多，痛经（一） 23岁以后 3-5/12-50天

16、，量偏少，痛经（一） 2004年外院促排卵治疗半年 （克罗米芬4个周期，HMG+HCG2个周期）均未成功 2005.7.19我院给达芙通 10 mg Bid 14天 2005.8.3开始撤血，5天血净，量中 男方精液a+b 为20.52%，男科治疗 患者继续孕激素定期撤血，同时口服坤泰 4# Tid，经肛用康妇消炎栓 坤泰4个月，男方治疗半年，在琪宁撤血后孕 2005.10.30 妊娠,LMP: 05.3.23天，量极少(自然) LMP: 05.6.242天，量中(中药) PMP: 05.5.183天，量极少(中药),辅助检查：05.7.1（day 8）本院查 E2:70.02 pg/ml F

17、SH:5.25 IU/L LH:5.91 IU/L,妇科检查：正常,坤泰辅助治疗不孕典型病例1病历摘要（北京协和医院 林守清）,妇泌中心：2203 袁某 27岁 G0P0 初诊日期：04.2.23,月经改变10年，加重4年，伴多毛加重 13岁初潮，6-7/28-30天，量中，偶痛经 23岁月经量开始减少，卫生巾1-2片/日 2004.2.5(day13) 本院查 多毛(+)，痤疮(+) E2:37.6 pg/ml FSH:7.47 IU/L T:2.28 nmol/L A 服用克龄蒙或达因-35治疗1+年 患者于2006年3月结婚，2006年7月停避孕，未孕 于2007年3月再次来我院就诊，07年8月通液后用坤泰 口服法地兰： 第一周期 50mg Qd5天 BBT 双相 不明显 第二周期 100mg Qd5天 BBT 双相 不明显 第三周期 100mg Qd5天 通液后加用坤秦 4 # Tid 当月妊娠 （LMP 07.8.3）明确妊娠（停经36天）停坤泰,