基本药物及招标基础知识

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1、1 一、国家基本药物相关知识1.1 基本药物的概念（了解）“基本药物” 的概念，由世界卫生组织于1977年提出，指的是能够满足基本医疗卫生需求，剂型适宜、保证供应、基层能够配备、国民能够公平获得的药品，主要特征是安全、必需、有效、价廉。卫生部等 9部门于 2009年 8 月 18 日发布 关于建立国家基本药物制度的实施意见（卫药政发 200978 号） ，正式启动国家基本药物制度建设工作。在该文件中对基本药物的阐述如下： 基本药物是适应基本医疗卫生需求， 剂型适宜，价格合理，能够保障供应， 公众可公平获得的药品。 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定

2、使用基本药物。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。1.2 国家基本药物目录1.2.1 遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则。1.2.2相关文件：关于印发国家基本药物目录管理办法（暂行）的通知（卫药政发,2009? 79 号）建立国家基本药物目录遴选调整管理机制，国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3 年调整一次。1.2.3 基本药物目录国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分） （2009 版）于 2009

3、 年 8月 17 日卫生部部务会议讨论通过， 自 2009年 9月 21 日起施行。 药物目录 ?基层部分中的药品包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片3 部分。共 307 个品种。1.3 省级增补基本药物目录为了满足基层人民群众的基本用药需求和基层医疗机构基本用药需要，避免常见病患者流向大医院， 使常见病能在基层得到有效治疗解决。各省根据疾病谱特点和基层用药实际，重点遴选并建立了基本药物增补品种目录。如山东省共增补216 种基本药物，广东省增补 244 种，上海增补 381 种。执行政策同国家基本药物。2 1.4 基本药物的采购相关文件： 建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的

4、指导意见（国办发, 2010? 56 号）总体思路：对实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物（包括各省区市增补品种，下同）实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制相结合， 发挥集中批量采购优势， 招标和采购结合， 签订购销合同， 一次完成采购全过程， 最大限度地降低采购成本， 促进基本药物生产和供应。 通过建立和规范基本药物采购机制，实现基本药物安全有效、品质良好、价格合理、供应及时，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系，使群众真正得到实惠。措施：1、明确责任主体；基本药物集中采购平台为政府建立的非营利性网上采购系统。2、明确采购数量，无法确

5、定的则单一货源承诺采购。3、收集市场实际购销价建立价格信息库4、供货主体直接或间接（大小量标准由地方定）5、采购方式多样化6、坚持质量优先、价格合理；评价体系推荐经济技术标书和商务标书（“双信封”的招标制度）或者各省设定综合评价体系。7、签订基本药物购销合同，严格基本药物采购付款制度。8、建立严格的诚信记录和市场清退制度9、完善基本药物电子监管和供应的信息系统。10、规范基本药物质量标准和包装规格。 “一品两规三剂型”。11、建立基本药物采购信息公开制度；建立基本药物指导价格动态调整机制；促进基层医务人员合理用药。卫生部关于印发 2012 年卫生工作要点的通知：巩固基层医疗卫生机构实施国家基本

6、药物制度。扩大国家基本药物制度实施范围，推动村卫生室实施国家基本药物制度，鼓励各地采取购买服务等方式， 逐步将非政府办基层医疗卫生机构纳入实施范围。完成适用于各级医疗卫生机构的国家基本药物目录（2012 年版）的制订工作，规范地方增补非目录药品。推动其他医疗卫生机构逐步全面配备并优先使用基本药物。完善国家基本药物制度。 继续规范基本药物采购， 坚持批量采购、 量价挂钩、 招采3 合一，重点做好农村和边远地区基本药物配送工作。进一步完善医药企业及药品质量综合评价指标体系。 对基本药物中独家品种、 紧缺品种以及儿童适宜剂型试行国家统一定价、定点生产。1.5 药品定价相关文件：关于印发改革药品和医疗

7、服务价格形成机制的意见的通知发改价格【2009】2844 号。主要内容是药品价格管理：第一类政府对价格的管理：包括政府调整药品的价格范围、对药品价格实行分级管理以及政府主导价格生产单位自主确定实际价格；第二类政府制定药品价格的原则：包括以社会平均成本为基础按照通用名称制定统一价格，并综合考虑其他相关因素科学确定药品之间的差比价关系；第三类政府的鼓励：包括鼓励药品研发创新与基本药物生产供应，并引导仿制药品有序生产和竞争；第四类政府的控制：包括控制药品流通环节差价率、改革医疗卫生机构药品销售加成政策以及规范药品市场交易价格行为政府管理药品价格的重点是国家基本药物、国家基本医疗保障用药及生产经营具垄

8、断性的特殊药品。按照通用名制定统一价格。政府定价目录：发改价格【 2010】429号。新增进入 2009 年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 （以下简称医保目录 ）药品通用名称项下的所有处方药剂型，以及所有国家基本药物，增补进入我委定价药品目录。退出医保目录的药品（以通用名称划分） ，从我委定价药品目录中删除。各省市发改委定价目录。基本药物定价文件： 国家发改委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知（发改价格【 2009】2489号） 。其他政府定价产品（非基本药物）在发改委公布的其他文件中。物价备案：山东省政府定价药品备案价格表。1.6 差比价文件：国家发改委关于印发 药品差比

9、价规则 的通知（发改价格 【2011】2452 号）药品差比价：是指药品因剂型、 规格或包装等不同而形成的价格之间的差额或比值。具体包括剂型差比价、规格差比价和包装差比价等。4 同种药品不同剂型规格品， 应当以代表品价格为基础， 按照规定的药品差比价关系制定价格。1.7 医保我国医保层级1 公费医疗用纳税收入对公务员按级别2 城镇职工医疗保险税前 6%+2% 3 城镇居民基本医疗保险无业和低收入政府补助4 新农合 2012 年起，各级财政对新农合的补助标准从每人每年200 元提高到每人每年 240 元。 农民个人缴费原则上提高到每人每年60 元。 （卫生部等 3 部门关于做好 2012年新型农

10、村合作医疗工作的通知）5 各类商业保险外资公司高管、少数富裕人群国家医保： 2009 年版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（简称药品目录）是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。2009 年版国家基本药物目录内的治疗性药品已全部列入2009 年版医保药品目录甲类药品。医保甲类和乙类的区别主要有以下几点: 区别一： “甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药物中价格低的药物。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药物中比“甲类目录”药品价格略高的药物。区别二： “甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自

11、治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15。区别三： “甲类目录”的药品费用按规定由基本医疗保险基金支付；“乙类目录”的5 药品费用，先由参保人员自付一定比例的费用后，再按规定由基本医疗保险基金支付。地方医保目录 ：各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。新型农村合作医疗报销药物目录：各省市制定。1.8 电子监管码药品电子监管码是对产品实施电子监管，为每件产品赋予的标识。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码” ，好像商品的身份证，简称监管码。56 号文要求：对基本药物进行

12、全品种电子监管。2011年 4 月 1 日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。国家局从 2006 年开始实施药品电子监管工作，至2012 年 2 月底，已分三期将麻醉药 品 、 精 神 药 品 、 血 液 制 品 、 中 药 注 射 剂 、 疫 苗 、 基 本 药 物 全 品 种纳入电子监管。总体目标： 2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管。二 招投标政策的相关知识2.1 集中招标采购产生的产业背景公立医疗机构的药品采购制度的主要特征：一是采购和销售不分离，医疗机构独占药品采购和使用的决策权，为临床不合理用药大开方便之门；

13、二是商流和物流不分离，医疗机构不论等级、规模和类别，都要设立药品仓库，并对药品存货实行封闭式管理。三是信息不对称，采购供应全过程信息不公开，采购物流作业以手工为主，采购决策权由少数人行使，信息传递人对人，难以进行监督和制约；四是竞争不充分，医疗机构无法充分占有市场信息，难以货比三家，采用竞争性比价采购方式实现采购利益最大化。结果：医药产业结构不合理 +生产能力严重过剩 =医药企业给回扣；医疗机构独占公共采购权+以药补医的利益冲动 =医疗机构要回扣。6 2.2 国家为什么要进行药品招标一是我国药品流通秩序长期混乱，不正之风猖獗，药品价格虚高，在药品流通领域形成了灰色利益团体，严重损害群众利益，所

14、以需要在药品流通领域进行一场斗争。二是通过药品集中招标采购可以改变药品流通方式。让“卫生部门统一组织，医院通过网上从厂家直接采购药品， 不要中间环节”， “端掉不法药贩的饭碗， 让非法活动搞不了” 。三是要“打破垄断，建立竞争机制” 。通过药品集中招标采购引进竞争机制， “促使药厂之间竞争”，让药价“大大下降”。四是解决老百姓看病难和看病贵的问题。 （用得起药，用的好药）世界卫生组织关于招标采购有一个基本的战略提法，那就是以正确的数量采购最佳成本效益的药品， 预选安全有效质优价廉的药品供应商，同时确保及时配送， 实现效益成本最低的总成本。2.3 药品集中采购的（第三次）政策规制文件：关于印发进

15、一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见有关问题说明的通知（卫规财发,2009? 59 号）1. 坚持政府主导，以省（区、市）为单位集中采购。2. 实行网上集中采购。各医疗机构与医药企业的购销活动必须在采购平台上“阳光操作” ，使药品采购切实做到招标公开、价格公开、采购公开和使用公开。3. 建立科学的药品采购评价办法，组织专家评标议，合理控制中标率。4. 减少药品流通环节 , 药品集中采购实行医药生产企业直接投标。投标人须持有生产企业证明文件。5. 认真履行药品购销合同各医疗机构必须按照至少不低于上年度实际使用量的80% ，向省（区、市）药品集中采购领导小组管理部门申报当年采购数量，并只能购买中

16、标药品。文件：建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见（国办发, 2010? 56 号）-针对基本药物关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知（卫规财发,2010? 64 号）7 - 针对非基本药物（取代308 号文件）公开招标 ：是指以招标公告的方式，邀请不特定的药品生产企业投标的采购方式。邀请招标： 是指以投标邀请书的方式，邀请特定的药品生产企业投标的采购方式。直接采购 ：是指医疗机构按照价格部门规定的价格或历史成交价格直接向符合资质的药品生产企业购买药品的采购方式。2.4 药品集中采购程序（一）制定药品集中采购实施细则和集中采购文件等，并公开征求意见；（二）发布药品集中采购公告和集中采购文件；（三）接受企业咨询， 企业准备并提交相关资质证明文件，企业同时提供国家食品药品监督管理局为所申报药品赋予的编码；（四）相关部门对企业递交的材料进行审核；（五）公示审核结果，接受企业咨询和申诉，并及时回复；（六）组织药品评价和遴选，确定入围企业及其产品；（七）将集中采购结果报