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1、类风湿因子(RF) 测定试剂盒(胶乳凝集法)【产品名称】通用名称:类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)商品名称:类风湿因子(RF)测定试剂盒(胶乳凝集法)英文名称: Rheumatoid Factoid Reagent Kit (Slide Latex Agglutination Test ) 【包装规格】每包装盒为:胶乳液5ml;阳性对照0.5ml ;阴性对照0.5ml 【临床意义】对血清中RF定性或半定量测定,做辅助诊断用。 【检验原理】本试剂胶乳液是由纯化的人IgG 和羧化聚苯乙烯胶乳共价交联而成的抗原胶乳。RF胶乳的灵敏度调整到20IU/ml ,超过上述滴度即出现肉眼可见凝集颗粒
2、,试用本试剂血清标本不需要稀释即可直接测定。 【主要组成成份】胶乳液成份:类风湿因子胶乳、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阳性对照成份:羊抗人IgG 抗血清、牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液阴性对照成份:牛血清白蛋白、磷酸盐缓冲液不同批号试剂盒中的乳胶液、阳性对照和阴性对照不能混用。 【储存条件及有效期】储藏温度2-10,切勿冷冻。有效期一年。 【适用仪器】手工操作 【样本要求】经离心获得新鲜血清样本,贮存于2-8, 48 小时内使用,时间过长须冰冻贮存。 【检验方法】定性实验: 试剂使用前,预置达室温;轻轻混匀胶乳试剂;核对阴性和阳性对照;在反应板孔中加一滴未稀释血清(20l ) ;然后加一滴胶乳试剂在
3、血清中;搅匀、轻轻摇动使其充分混和,二分钟后观察结果。半定量实验: 血清以生理盐水 (0.9g 氯化钠溶解于蒸馏水中,稀释至 100ml)倍比稀释,可参照下法操作。稀释倍1:2 1:4 1:8 1:16 血清100l 生理盐水100l 100l 100l 100l100l100l 100l标本量20l 20l20l20lmg/L 40 80 160 1320【参考值 (参考范围 ) 】正常参考范围:成人20IU/ml 【检验结果的解释】凝集出现可判断样本中RF20IU/ml 阳性;无凝集出现可判断样本中RF20IU/ml 阴性。 【检验方法的局限性】本试剂适用于定性、半定量检测人体中类风湿因子
4、(RF)的含量,如需定量检测可使用类风湿因子(RF)定量上机试剂。 【产品性能指标】1、 灵敏度: 20IU/ml 出阳性。2、 可测定范围: 20-60IU/ml 。 【注意事项】1、 加试剂和阴性、阳性对照,保证滴液大小一致。2、 若阴阳性对照结果出现异常,则试剂不可使用。3、 本试剂样本血清加样量为20l , ,阴阳性对照加样量是对照瓶中的一滴(约50l ) 。4、 试剂盒贮存于2-10 ,受热会导致试剂阳性率偏高,切勿冷冻。5、 阴阳性对照经检测HbsAg、HCV 、HIV 为阴性,但仍须如病人样品一样小心处理。 【参考文献】1、吕绳凯等:上海医院检验杂志4(2) :97.1989 2、Galiving ,.P.et al;Clin.lab.Assays 4 : 73-95(1983)