化学仿制药受理审查指南

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1、化学仿制药受理审查指南化学仿制药受理审查指南目录1 适用范围2 基本条件3 申报资料报送要求31 表格的种类与数量32 申报资料数量与装袋方式33 申报资料的文字体例及纸张34 申报资料的整理装订要求4 表格审查41药品注册申请表42药品研制情况申报表43生产现场检查申请表5 申报资料审查51 原料药511 综述资料512 药学 CTD格式申报资料513 药理毒理研究资料52 制剂521 综述资料522 药学 CTD格式申报资料523 药理毒理研究资料53GC 、HPLC 图谱、 TLC照片等要求54 境外研究资料要求6 受理审查的管理61 受理审查的工作程序611 提出申请612 签收申请6

2、13 签收员对申报资料进行审查614 受理615 注意事项和要求62 受理审查人员的管理621 人员资质622 工作职责附件 1 申报资料项目目录附件 2 申报资料袋封面附件 3 申报资料项目封面附件 4 化学仿制药申报资料自查表（原料）附件 5 化学仿制药申报资料自查表（制剂）1 适用范围化学仿制药品为仿制已在中国境内上市的药品, 仿制药应与被仿制药品质量和疗效一致。 药品注册管理办法中化学药品6类注册申请， 即已有国家药品标准的原料药或者制剂的受理审查工作按此指南执行。2 基本条件21 提交资料齐全有效；22 申请人必须是持有药品生产许可证的药品生产企业，且药品生产许可证具有与申报注册品种

3、相适应的生产范围；23 申报品种的制剂不在监测期内；24 精神药品、麻醉药品需取得研制立项批复；25 符合国家总局其他相关规定。3 申报资料报送要求3.1 表格的种类与数量：化学仿制药申报资料情况自查表（原料药）或化学仿制药申报资料情况自查表（制剂）1 份，药品注册申请表、 药品研制情况申报表、 药品注册生产现场检查申请表各5 份，工艺信息表1 份。3.2 申报资料数量与装袋方式3.2.1 申报资料袋的排列顺序：综述资料，药学资料，药理毒理资料，临床资料。3.2.2 申报资料顺序：申报资料项目目录（式样见附件1） ，其后为与申报资料目录对应的申报资料。即：申报资料项目目录，综述资料， CTD格

4、式申报主要研究信息汇总表（原料药）或CTD格式申报主要研究信息汇总表（制剂），CTD格式按模块顺序药学资料，药理毒理资料，临床资料。3.2.3 申报资料“31”套，其中 3 套原件， 1 套综述资料复印件。申请为 6+3.4 或 6+1.6 的，3.4 类和 1.6 类应另行提交除药学研究资料外的符合3.4 类和 1.6 类要求的“ 31”套资料。3.3 申报资料的文字体例及纸张3.3.1 字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离3.3.1.1字体中文：宋体英文： Times New Roman 3.3.1.2 字号中文：不小于小4 号字，表格不小于5 号字；申报资料封面加粗4 号；申报资料目

5、录小4 号，脚注 5 号字。英文：不小于12 号字。3.3.1.3 字体颜色黑色3.3.1.4 行间距离及页边距离行间距离：单倍。纵向页面：左边距离不小于2.5 厘米、上边距离不小于2 厘米、其他边距不小于1 厘米。横向页面：上边距离不小于2.5 厘米、右边距离不小于2 厘米、其他边距不小于1 厘米。3.3.1.5页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。3.3.2 纸张规格资料和文件统一使用A4型 （297mm 210mm ） 规格、纸张重量 80g,纸张全套双面或全套单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改。申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。3.4

6、申报资料的整理装订要求3.4.1 申报资料袋封面（式样见附件2）3.4.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第 X套第 X袋每套共 X袋、内装资料项目及编号、原件/复印件、联系人、地址、邮政编码、联系电话、传真、邮箱、申请人名称及公章。3.4.1.2多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格（同一封面） 。3.4.2 申报资料项目封面（式样见附件3）3.4.2.1各项目申报资料需设有独立封面，标明注册分类、资料编号、药品名称、项目名称（多册时应注明册号及总册数）、研究单位、研究人员、起止日期、各申请机构名称（加盖公章在文字处）等，3.4.2.2资料封面

7、右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。3.4.3 装订3.4.3.1各项申报资料封面后为资料目录，目录中注明主要研究项目或附件的名称，并标注对应的页码。3.4.3.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。3.4.3.3资料采用打孔线装、订书机装订或胶装，每册申报资料的厚度不大于300 张。在可能的情况下， 无需将申报资料与附件分开装订，确需分开装订的，每册应加封面，封面内容除总册数和册号外，其他应相同，区分方式为如某项资料有3 册时，可用“第 1 册共 3 册”在封面项目名称下标注。3.4.3.4 CTD格式提交的申报资料，按模块（如3.2.S.1为

8、一个模块，余此类推）编写页码和装订，并有目录并标注页码，包括图谱和附件 , 页码按模块分别应用阿拉伯数字从1 起依次编号，页码编写在有文字或图案页面的底部正中间，并不得覆盖附件或文献的原有页码。资料顺序应为文字在前，图谱和附件在后，有外文资料的，译文在前，原文在后，申报资料中应标明所涉及的图谱和附件的页码。图谱较多时， 应在图谱前建立目录， 并在模块总目录中列明图谱目录及所在页码。其他资料按申报资料按不同项目分开装订，同一申报资料项目需要分开装订的，应当符合3.4.3.3的要求。3.4.3.5装袋：应按资料分类（综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料）顺序，分类单独装袋，每类资料装入独立的档

9、案袋，厚度一般不超过8cm ，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。4 表格审查4.1 药品注册申请表电子申请表应是最新填报软件填写并为RVT格式，纸质申请表一式五份，加盖申请人骑缝章，申报单位负责人签名、申请人公章和签字日期需齐全， 电子申请表应与打印纸质申请表“数据核对码”一致。4.2 药品注册申请表审查4.2.1 “其他特别申请事项” ：申请人依申请要求自行填写，如为申请 6+3.4 或 6+1.6 的品种，在此栏写明 3.4 或 1.6 的相关申请类别和具体内容， 应同时提交对应的3.4 类或 1.6 类药品注册申请表。4.2.2 “本申请属于”：应为国产药品注册4.2.3 “注册分类”

10、：应为仿制药申请4.2.4 “申请事项”：应为生产4.2.5 “药品注册分类” ：应为化学药品6 类。4.2.6 “附加申请事项”：申请人依需要自行填写，4.2.7 “药品通用名称”：应与已批准上市产品名称一致，药品名称可在 CFDA的数据库的国产药品或进口药品中查询，也可查询有关药品质量标准。 如需变更，变更原则应符合关于进一步规范药品名称管理的通知（国食药监注 200699 号） 相关要求，并在“其他特别申请事项”加以说明，并提供相关证明材料。4.2.7 “通用名称来源”：申请人自行选择或填写。4.2.8 “英文名称”：应与已上市产品名称一致；英文名填写INN英文名。4.2.9 “汉语拼音

11、”：应符合药典相关要求，应与已上市产品名称一致；注意是否正确区分字、词、字母大小写等。4.2.10 “化学名称”：应与已上市产品的化学名称一致。4.2.11 “其他名称”：可不填，申请人如填写，名称应是上市产品的通用名称，不应是商品名称或自行编写的名称。4.2.12 “商品名称”：应为“不使用”。4.2.13“制剂类型”：原料的应选“非制剂”，“原料药”；制剂的应选“制剂”，申请人依实际情况选择或填写。4.2.14 “规格” : 仿制原料药的可不填写或填写“-”； 仿制制剂的应填写本制剂单剂量规格，使用药典规范的单位符号 ， 例 如 “ 克 ” 应 写 为 “ g” ， “ 克 / 毫 升 ”

12、 应 填 写 为“g/ml ”，大于 100mg的用 g表述。每一规格填写一份申请表，多个规格应分别填写申请表；口服溶液、颗粒剂、软膏剂、贴剂等非无菌制剂，在制剂处方不改变时，其装量、尺寸等不同的，按照不同的包装规格管理，填写同一份申请表。滴眼剂等非固体无菌制剂，应同时明确装量和含量，如：10ml:1g 。同时应符合关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函200491 号）相关要求。4.2.15 “同品种已被受理或同期申报品种的其他制剂及规格”：如同品种多规格、多剂型申报或原料、制剂同期联合申报，此栏应填写同期申报 （不含本申请表申报品种）的原料、其他剂型和规格，已受理的填写受理号，不

13、是同一申请人的， 应注明申请人。4.2.16 “包装”：直接接触药品的药包材填写的名称应与药包材注册证名称一致；原料可填写包装规格，制剂包装规格应是上市的药品最小包装，如：每瓶片，每瓶毫升，每盒支，对于按含量或浓度标示其规格的液体、半固体制剂或颗粒剂，其装量按包装规格填写。配用注射器、输液器或者专用溶媒的，也应在此处填写。每一份申请表可填写多个包装规格，不同包装规格或不同包材的，中间用分号分开，书写方式为“包装材质：包装规格”，例如：“玻璃瓶：每瓶30 片；塑料瓶：每瓶 100 片”。4.2.17有效期：应以月为单位填写，不必填写“暂定”；如使用不同包装材料，有效期如有不同，则要分别对应填写，

14、如“玻璃瓶、 18 个月。塑料瓶。 12 个月”。4.2.18 “处方”：申请原料药的应不填写；申请制剂的原辅料应当使用规范的名称填写，同时应当填写按1000 制剂单位计算的处方量。处方内辅料 （含处方量） ：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等，注射剂的注射用水无需填写。处方量按1000 制剂单位计算。4.2.19 “原/ 辅料来源”：申请原料药应不填写；申请制剂所涉及各原料药及辅料均应填写，包括空心胶囊及制剂工艺过程中使用并最终去除的药用辅料。另行申报是指正在申报注册中的原料药，在其批准文号项下填写“另行申报”及受理号，同期申报的可不填写受理号。 复方制剂应填写

15、全部原料药来源。同一原料药填写多个厂家的，执行标准应写明具体标准编号或版本号。4.2.20 “中药材标准”：应不填写。4.2.21 “药品标准”：申请人依情况填写或选择。来源: 选中国药典的，需写明药典版次；选属局颁或部颁标准的，需写明何种及第几册，单独发布的质量标准应写明药品标准编号；选其他的，应该写明具体来源，如自行研究，国产药品注册标准等情况，来源于国外药典的，需写明药典名称及版次。4.2.22 “主要适应症或功能主治”：应为制剂的药品说明书适应症概括填写，不应照抄说明书详细内容。申请 6+3.4 或 6+1.6 的，6 类与 6+3.4 或 6+1.6 应分别填写申请表，适应症为6 类

16、按已批准上市产品，3.4 或 1.6 类按新增的填写，申请人应为具备生产条件的药品生产企业。4.2.23 “专利情况” ：由申请人自行查询有关专利情况并填写。4.2.24 “是否应涉及特殊管理药品或成份”：由申请人自行查询并填写，审查时可在国家食品药品监管总局网站上查询核实。4.2.25 “中药品种保护”：应不填写。4.2.26 “同品种新药监测期”：由申请人查询并填写，如有，需填写起止日期。4.2.27 “本次申请为” : 申请人依情况填写，首次申请的，应选择“首次申请”。如非首次申请，填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况，如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家食品药品监督管理局不予批准等情况。4.2.28 “机构 1”: 化药 6 类必须且只能填写申请人机构1，应选“本机构负责缴费” 。注意“中文名称”应与药品生产许可证一致，组织机构代码与 药品生产许可证 编号应与申报资料2 中相应证明文