内审转换（最新）

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1、GB/T19001标准 修正介绍,适当包括GB/T19001:2008标准的某些重点关注,课程总汇,GB/T19001:2008标准修正的背景 GB/T19001:2008标准的主要修正 GB/T19001:2008标准的某些重点关注 企业如何进行GB/T19001:2008换版,一、GB/T19001:2008标准修正的背景,ISO9001标准修正的背景,问卷调查: A.您对GB/T19001:2000标准中的过程方法满意吗？ B. GB/T19001:2000标准满足您需要的程度如何？ ,-ISO重新评定过程: ISO/TC176每5年周期进行持续复审,以使标淮符合当前的情况. -用户输入

2、: 用户调查表 从解释过程中提出的建议 进一步提高与ISO14001的兼容性 -当今的趋势: 与管理体系实践的当前发展保持一致 其中用户的反馈是主导08版修正的主导原因,新修正的根本原因,-从63个国家(包括美国.中国等)941个用户反馈 1477条意见 -所有4大类产品类别都得到很好的代表 -大约百分之八十的反馈者对ISO9001:2000标准表示满意,顾客调查的结果,1477条意见中有813条意见与下列条款有关:-4.1总要求-4.2文件要求-6.2人力资源-7.3设计与开发-7.5生产和服务提供-8.2监视与测量-8.5改进,反馈中意见最多/易产生混淆的条款,ISO 9001修正概况,2

3、003年10月罗马尼亚/布加勒斯特会议上，决定启动2000版ISO9001的复审; 2003年12月至2004年6月，在各成员国进行复审投票，并根据ISO指南72：2001管理体系标准的论证和制定，进行论证研究（justification study）; 2004年10月,根据论证研究结果，提出建议报告； 2004年11月马来西亚/吉隆坡会议上，通过建议报告，决定对ISO9001:2000进行修正（amendment）。（修正：对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除；修订：对规范性文件的实质内容和表述做全面必要的更改）。并开始起草修正ISO9001:2000的设计规范（Design Sp

4、ecification for an Amendment to ISO9001:2000）,ISO9001修正概况,2005年5月哥伦比亚/卡塔赫纳会议，讨论修正ISO9001:2000的设计规范（主要内容：用户需求以及影响和收益评价；修正的范围和目的；新标准的范围、目的、标题、适用范围和指导原则；相容性；协调一致性；模式；新标准的结构；需要修改的条款建议以及起草指南等） 2005年7月至10月，对设计规范进行投票； 2005年10月巴拿马会议，通过设计规范，成立WG18/TG1.19，负责修正ISO9001:2000。,ISO9001修正设计规范,修正的目的和范围 修正ISO9001的目的是

5、更加明确地表述2000版ISO9001标准的内容，并加强与ISO14001:2004的相容性。 主要要求 标题、范围保持不变； 继续保持过程方法； 仍然适用于各行业不同规模和类型的组织； 尽可能地提高与ISO14001:2004环境管理体系 要求及使用指南的相容性； ISO9001和ISO9004标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准； 根据设计规范进行修正，并经验证和确认。,ISO9001修正设计规范,相容性 在管理体系标准中，“相容性”意味着标准的共同要 素能够以共享的方式实施，而不会在整体或部分上形 成重复或冲突的要求。“相容性”并不要求标准的共同 要素具有相同的文本，虽然这在实际上是

6、可行的。 与ISO14001:1996相比，ISO14001:2004已经提高了 与ISO9001:2000的相容性，修正版ISO9001应保持并 提高与ISO14001:2004的相容性。 很多管理体系标准是以ISO的，并使用了其结构和文本。起草者应注意ISO9001标准与其他管理体系标准的相容性。,ISO 9001修正设计规范,与ISO 9004的协调一致 ISO 9001与ISO 9004的协调一致是指： 两个标准之间不存在冲突； 两个标准可以相互补充，也可以单独使用； 易于从一个标准转换为另一个标准； 两个标准便于应用于相同的质量管理体系。注意：不强调结构上一致，以及修订时间的一致,总

7、览GB/T19001:2008的修正：总的来看没有任何结构性的变化，改动共计79处，主要改变以下几个方面： 版本号的变化所带来的改变； 为了进一步把问题说清楚所带来的改变； 语法、修辞等翻译过程的编辑性改变； 在内涵和概念上的修正和延伸所带来的改变。,GB/T 19001:2008的主要变化,ISO9001:2008标准已于2008年11月15日正式发布 在标准发布的一年内所有组织仍可以自由选择2000版/2008版进行认证 标准发布一年后组织则应选择2008版标准进行认证 所有2000版证书至2008版标准发布后满二年即全部作废,GB/T 19001:2008标准发布 对 企 业 的 影 响

8、,只有建立在对2008版标准中所有要求都已理解的基础上,2000版换版也应对所有的修正要求都已理解的基础上(包括内审员的换版转换) 体系文件满足2008版标准的要求 体系运行满足2008版标准的要求,企业申请2008版注意事项,GB/T 19001:2008标准的主要修正,有关法律法规方面的要求 - 在“引言”中，将“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为“本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力”。 -对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与7.2.1 与产品有关的要求的确定 c)相

9、一致。,二、GB/T 19001:2008标准的主要修正,GB/T 19001:2008标准的主要修正,条款0.1(总则)-引入了组织业务环境和有关风险的概念-“风险”这一概念将是ISO9001:2015作重大修改的主线,2008版只作一个铺垫,风险管理,风险管理又名危机管理，是一个管理过程，其中包括对风险的确定、量度、评估和发展应付风险的策略。 目的是把可以避免的风险减至最小，成本及损失极小化。理想的风险管理，是一连串排好优先次序的过程，使当中的可以引致最大损失及最可能发生的事情优先处理、而相对风险较低的事情则押后处理。,风险管理主要分为两类：,经营管理型风险管理主要研究政治、经济、社会变革

10、等所有企业面临的风险的管理。 保险型风险管理主要以可保风险作为风险管理的对象，将保险管理放在核心地位，将安全管理作为补充手段。,纯粹风险说纯粹风险说将企业风险管理的对象放在企业静态风险的管理上，将风险的转嫁与保险密切联系起来。 企业全部风险说将企业风险管理的对象设定为企业的全部风险，包括了企业的静态风险（纯粹风险）和动态风险（投机风险），认为企业的风险管理不仅要把纯粹风险的不利性减小到最小，也要把投机风险的收益性达到最大。该学说认为风险管理的中心内容是与企业倒闭有关的风险的科学管理。企业全部风险说是经营管理型风险管理的理论基础。,GB/T 19001:2008标准的主要修正,条款0.2(过程方

11、法)-更加强调了过程的输出(为产生期望的结果)：理解和满足要求,要从增值的角度考虑过程,获得过程绩效和有效性的结果;-基于客观的测量,持续改进过程。 条款1.1(范围)- 澄清了”产品”也包括半成品即任何预期的输出-解释了法律法规要求可称作法定要求。,GB/T 19001:2008标准的主要修正,条款4.1(总要求)认识到过程不一定总是能够被测量的(条款4.1e)增加了“测量(适用时)”监视是以观察为基础的,而测量则是用一致的标准来比对观察的结果.但应注意的是并非所有观察均有意义或有必耍进行/能够测量的,-基于ISO9001:2008指南文件(N63),为更好地解释外包而增加了“注”:可实施的

12、控制类型 -提示了与条款7.4(采购)的关系-通过应用7.4条款实现所需控制的能力。 -澄清了外包过程仍然是组织的责任,必须包括在QMS中,4.1 总要求,理解要点：图示（对体系建立所识别的过程） 这是建立质量管理体系的总体要求，并按PDCA管理所有过程。 任何影响产品符合要求的外包过程，均应确保对其实施控制-通过应用7.4条款实现所需控制的能力。,GB/T 19001:2008标准的主要修正,条款4.2(文件) -澄清了QMS文件也包括纪录,并应注意记录内容的不可变更性 -标准所要求的文件是可能被合并的 -GB/T19001的要求可能被超过一个的文件化程序所覆盖 条款4.2.3(文件控制)

13、-澄清了只与QMS有关的外部文件需要进行控制,文 件,文件：信息及其承载媒体 文件的价值：传递信息、沟通意图、统一行动 文件的具体用途满足顾客要求和质量改进提供适宜的培训重复性和可追溯性提供客观证据评价QMS有效性和持续适宜性 文件增值效果在应用和实施编制不是目的,GB/T 19001:2008标准的主要修正,条款4.2.4(记录控制) -只有编辑性修改无实质内容变化。目的是为更好地与GB/T24001:2004标准相一致 条款5.5.2(管理者代表) -澄清了其必须是组织自已的管理层的一员这一条制压了管理者代表的游击化倾向,届时认证机构会用劳动法中相关要求予以确认,条款6.2.1(人力资源-

14、总则) -产品质量改成产品要求 -澄清了在QMS中承担任何任务的人都可能直接或间接地影响产品要求的符合性,GB/T 19001:2008标准的主要修正,GB/T 19001:2008标准的主要修正,条款6.2.2(能力.培训和意识) -对条款标题作修改，只为和GB/T24001:2004更好一致 -条款6.2.2(b)修改为“适用时,提供培训或采取其它措施以获得所需的能力”,6.2.2 能力.培训和意识,理解要点 确定所需的能力资格规定； 评价满足能力的情况； 确定培训/其他措施的需求适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力； 评价采取措施的有效性； 确保员工认识到自己的工作对产品质量的

15、关联性/重 要性； 激励员工为实现质量目标作出贡献； 保持教育、培训、技能、经验的适当记录。,GB/T 19001:2008标准的主要修正,条款6.3(基础设施) -包括了信息系统 条款6.4(工作环境) -澄清了它的范围：即工作时处的条件。包括例如物理的、环境的和其他因素（如噪声.温度.湿度.照明或天气）天气应加以关注并采取相应措施,如施工单位或其它露天作业,6.3 基础设施,理解要点基础设施包括：工作场所和相应设施、设备、支持服务 组织应识别所需的设施 组织应对基础设施给予维护,GB/T 19001:2008标准的主要修正,条款7.2.1(与顾客有关的过程) 澄清了交付后活动可能包括: -

16、担保条款规定的措施 -合同义务,例如维护服务 -附加服务,例如回收或最终处置 -从环境保护的角度看产品处置就变得尤为重要， 如欧盟v指南规定了电子.电磁等有害物的处置要求。 -交付与质量关联度相关。以婚纱交付为例,晚一天交付可能产生的后果是严重的,7.2 与顾客有关的过程,7.2.1 与产品有关的要求的确定 理解要点 顾客的有关要求应考虑明示的、隐含的要求，包括对交付及交付后活动的要求。 适用于产品的法律法规相关的和组织认为必要任何附加要求。 应把识别的要求转化为产品的质量要求 并把其作为产品有关要求评审的输入,GB/T 19001:2008标准的主要修正,条款7.3.1(设计和开发策划) -澄清了设计开发评审、验证和确认具有不同的目的,根据产品的复杂程度以及组织的具体情况,可以独立或组合的方式进行并记录需注意:a.产品简单并不是不需设计的理由b.组织是否存在设计开发，唯一看产品特性由谁提供?c.组织若把要求变特性就一定有设计!,