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1、鸿昶生物科技 ( 苏州) 有限公司文 件 编 号QP-28 版次2 文件类别作业程序书页次1/5 文件名称异常处理程序计 算 机 编 号QP28 1. 目的：为使各个作业阶段发生异常状况时，能迅速追查原因并立即处理发生异常状况不合格品，且加以矫正及预防异常情况再度发生。2. 范围：有关本公司质量系统有关之作业均适用，包括原材料验收、制程管制、成品检验、留样保存、机器设备、作业方法及客诉案件等之异常情况及其不合格品之处理。3. 定义：无。4. 内容：4.1 异常处理流程：鸿昶生物科技 ( 苏州) 有限公司文 件 编 号QP-28 版次2 文件类别作业程序书页次2/5 文件名称异常处理程序计 算
2、机 编 号QP28 异常处理作业流程图权责单位相关表单（编号）NO YESNOYES NO YES异常单位- 品管/相关单位异常处理通知单（ QP-28-F01）品管/相关单位异常处理单（ QP-28-F02）异常单位异常处理单异常单位异常处理单品管/生产部异常处理单异常单位异常处理单品管/生产部异常处理单管理部异常案件汇总表（ QP-28-F03）品管/生产部- 4.2 流程说明：4.2.1异常发生：(1) 异常状况经确定后， 由发现（或接收）异常状况或事件之单位人员填写异常处理通知单 (QP-28-F01)交由异常单位处理之，并由相关部门进行异常原因之分析。异常发生原材料分析判定人员机器方
3、法应急措施矫正措施效果确认再发防止措施效果确认归档标准化或教育训练环境鸿昶生物科技 ( 苏州) 有限公司文 件 编 号QP-28 版次2 文件类别作业程序书页次3/5 文件名称异常处理程序计 算 机 编 号QP28 (2) 当厂内任何人员发现质量有不符规定之异常状况时，如原材料验收、制程管制、成品检验、留样保存等应立即通知相关单位，由相关单位判定异常状况。如由相关单位人员查证确定尚属合理情况则继续运作，但应将异常状况记录于各相关纪录报表中，于呈报主管批示后归档。合理情况如机械老旧之偶发故障或单一产品、单一原材料之异常均属之。若相关部门人员查证确定发生异常，应发现单位填写异常处理通知单交由异常单
4、位处理之，进行异常处理作业，并对此异常状况进行分析。(3) 业务部门所受理之客诉案件，经通知品管人员分析判定后确定为产品质量不符规定之问题时，即应填写异常处理通知单交由异常单位处理之，并迅速进行异常处理作业，对此异常状况进行分析。(4) 当异常单位接收到 异常处理通知单，需依权责及相关人员将通知单中所载之异常现象转录至异常处理单 （QP-28-F02）中，进行异常处理作业。4.2.2分析判定：异常现象原因可分为原材料异常、人员疏失异常、机器设备异常及作业方法适切性等四类。(1) 原材料异常：异常状况若为原材料所造成，经品管人员分析判定后确定为质量不符规定之问题，则要求供货商改善、或检讨进料作业
5、。即迅速进行异常处理作业，迅速对此异常状况进行原因分析。(2) 人员疏失异常： 异常状况若为人为疏失时， 将所造成之不合格品隔离观察，并应经品管人员分析判定后确定为质量不符规定，除应立即对该人员做适用性之考核及厘清行政程序上的责任外，并将该疏失作为教育训练或日常特别注意的事项。(3) 机器设备异常：异常若为机器设备所造成之异常时，经厂生产及相关人员判定确认为机器设备异常所致时，即迅速请生产部等相关单位进行异常处理作业，迅速对此异常状况进行原因分析及异常矫正作业，如需进行设备更新或投资改善计划时， 则呈报主管编列紧急预算采购或列入年度计划中。(4) 作业方法适切性：若作业方法不适用或制程有所变更
6、，则需视实际状况进行作业程序、工作说明之修订。(5) 环境卫生、安全异常：异常状况属于卫生、安全之状况，有影响产品质量之虞者，应视情况立即改善并不得继续从事生产工作，必须等到违反事项被改善，或无影响质量卫生安全之虞时方可再生产，并将该异常倡导至生产部各作业干部及人员，必要时将针对该异常状况进行教育训练或纳入年度教育训练之项目。4.2.3应急措施： 当异常原因分析完成后， 异常单位必须会同相关单位先行初步研拟对策以为应急措施之执行，必要时得与相关单位主管进行研讨之。4.2.3矫正措施、效果确认：由异常单位提出改善此异常之矫正措施，并会同单位主管共同进行矫正措施之效果确认，直至矫正措施完成为止。
7、单位主管确认矫正措施有效后，应会同品管人员作效果之确认，并将矫正效果填写于异常处理鸿昶生物科技 ( 苏州) 有限公司文 件 编 号QP-28 版次2 文件类别作业程序书页次4/5 文件名称异常处理程序计 算 机 编 号QP28 单 。4.2.4再发防止措施、 效果确认：异常单位应于矫正措施之效果确认后提出再发防止措施，并由单位主管进行效果确认。如经确认效果不彰，则应再重拟再发防止措施直到完全改善为止。 单位主管确认矫正措施有效后，应会同品管人员作效果之确认，并将矫正效果填写于异常处理单。4.2.5 归档：矫正措施之效果确认及再发防止措施之效果确认后，管理部文管人员应将异常处理单之异常处理及结案
8、记录作列案管理，将异常处理案件纪录于异常案件汇总表 （QP-28-F03）并呈单位主管或厂长后予以归档。4.2.6 标准化或教育训练：(1)若效果确认有效且有必要进行修订作业标准时，应将修订后之作业程序或标准对员工进行教育训练。(2)作业程序或标准不须修订时， 亦应将异常事件当作案例， 对员工进行教育训练，以防再发。4.3 异常品（不合格品）处理办法：4.3.1 原材料之异常处理：(1) 原材料进厂后由仓储人员点收，品管课依进料检验程序书(QP-13)进行原材料检验，若发现异常时，则填写异常处理通知单交相关单位处理，并将该批原材料区隔存放，且应依不合格品管制程序书（QP-19）处理该批不合格品
9、，作明确不合格品之标示以防误用。同时告知供应厂商限期改善，必要时要求折价验收或退货，或为独占垄断品项时，亦应考虑依据特采管理工作说明书 （QP-11-01）进行验收。(2) 经允收入厂后才发现， 因人为因素或储存不当所造成之异常，亦应填写异常处理单，并与相关单位确认责任归属，且视情况进行不合格品之区隔或全检以确认异常之影响程度，必要时告知供应厂商。4.3.2 制程中异常处理：(1) 制程中如因人员、机械、操作及原材料等所造成之异常，则依异常处理作业程序流程加以分析、分析、矫正，并提出再发防止措施，经确认矫正措施之效果后，必要时进行标准化或教育训练。(2) 若所发现的异常状况尚属合理时，则由生产
10、部或品管部作适切纠正、调整、重工后，并经单位主管或品管人员确认后，方能继续下一作业，并将此异常状况填注在相关纪录报表。4.3.3 成品异常处理：(1) 生产或品管单位发现未出厂成品有异常情况时，应迅速进行异常情况确认并填写异常处理单，由相关单位主管分析异常发生原因，迅速进行矫正措施，应视情况进行不合格品之区隔且应依不合格品管制程序书处理，或全检以确认异常之影响程度，必要时进行隔离、报废。(2) 留样之成品经品管人员定期检测，发现成品质量异常者，则应确认该批成鸿昶生物科技 ( 苏州) 有限公司文 件 编 号QP-28 版次2 文件类别作业程序书页次5/5 文件名称异常处理程序计 算 机 编 号Q
11、P28 品之厂内库存及流向，如厂内尚有库存者，应进行不合格品之区隔且应依不合格品管制程序书处理，或全检以确认异常之影响程度，必要时应通知经销商予以隔离或回收报废。(3) 经由客诉事件之客诉品，需再确认留样品或库存品，如确属成品质量异常者，则应确认该批成品之厂内库存及流向，如厂内尚有库存者， 应进行不合格品之区隔且应依不合格品管制程序书处理，或全检以确认异常之影响程度，必要时应通知经销商予以隔离或回收报废。(4) 成品出厂后若因为运输过程中碰撞、天然灾害或储藏不当而造成成品质量异常者，应将回收至厂内之成品进行不合格品之区隔，且应依不合格品管制程序书处理，再经品管人员确认后，或与留样品或库存品比对后予以报废或重工。(5) 若异常案件经分析判定后确认与产品质量有关，且可能危害消费者之健康者，即应依成品回收作业程序书(QP-27)办理。5. 相关文件：5.1 特采管理工作说明书（ QP-11-01） 。5.2 不合格品管制程序书（ QP-19） 。5.3 进料检验程序书(QP-13)。5.4 成品回收作业程序书(QP-27)。6. 附件/表单：6.1 异常处理通知单 (QP-28-F01)。6.2 异常处理单（ QP-28-F02） 。6.3 异常案件汇总表（ QP-28-F03） 。
