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1、东 莞 亨 丰 电 子 厂文件编号 : QP-280 版次: A 主文档管制程序分 页 次: 1 of 4 本程序为亨丰公司所有，非经同意请勿复印或抄袭。ECHNOLOGY修订页* 最新修订内容 * 修订前修订后新规制定，更符合 ISO13485：2003 标准体系* 修订记录* 序号修订情况备注修订内容版次生效日期1 新文件，更符合ISO13485：2003 标准体系A 2009/5/15 生效日期核准会签主办资材部品管部装配部开发部工程部后勤部业务部财务部2009/05/15 陈正顺东 莞 亨 丰 电 子 厂文件编号 : QP-280 版次: A 主文档管制程序分 页 次: 2 of 4
2、本程序为亨丰公司所有，非经同意请勿复印或抄袭。ECHNOLOGY. 目的: 建立和保持产品文档，以满足产品技术资料的可追溯性要求。2. 范围 : 本程序适用于本公司批量生产的医疗器械产品。3. 权责 : 3.1 品管部：归口管理本程序涉及的质量活动，负责产品的主文档的建立和保持。3.2 相关部门：形成本程序所规定的文档资料并归档。3.3 品管部经理：主文件档案的批准。3.4 文控中心：负责保管主文档资料. 4定义：无5. 作业内容 : 5.1 产品技术档案包括的主要内容：5.1.1封面：产品名称（照片）、制造商的名称地址。5.1.2目录。5.1.3 产品概述：5.1.3.1技术陈述：客户需求/
3、 规格书。附加提供照片。（请客户正式给出正式说明部件在整机中的位置和功能）5.1.3.2预期目的用途：请客户给出正式说明确认整机和部件的用途。5.1.3.3生产商提供的信息（如标签、使用说明书）-部件不适用5.1.3.4宣传材料（如果有时）-部件不适用5.1.4产品相关指令：5.1.4.1产品分类：请客户提供产品整机分类说明，部件将使用与整机一样的分类别。5.1.4.2基本要求检查表。5.1.4.3符合性评价程序。5.1.4.4质量体系：手册/ 特殊的程序 / 概述体系流程/ 机构的审核报告等。5.1.5风险分析：按照ISO14971 标准的要求 , 制作的产品风险管理报告, 包括：5.1.5
4、.1安全危害特征的分析。5.1.5.2可能的危害分析及降低风险的方法。5.1.5.3风险接受（如在使用说明书中提出警告等）。5.1.6测试介绍、生物兼容性、临床资料的其他文件：东 莞 亨 丰 电 子 厂文件编号 : QP-280 版次: A 主文档管制程序分 页 次: 3 of 4 本程序为亨丰公司所有，非经同意请勿复印或抄袭。ECHNOLOGY5.1.6.1体外测试 - 临床前研究 ( 物理性能、功效性能、药物兼容性等）-部件不适用5.1.6.2生物兼容性测试( 细胞毒性、过敏、急性中毒、致畸）-接触类部件需要，请供应商提供，参考标准ISO10993。5.1.6.3临床资料 ( 临床调查报告
5、、临床文献汇编)- 部件不适用5.1.7产品设计资料：5.1.7.1产品型式检验报告及部分产品型式检验所需的全套文件。5.1.7.2有关设计或结构的文件（图纸, 如合适，附加照片）。5.1.7.3 BOM表。5.1.7.4所有的设计变更资料( 如果有时 ) 。5.1.8生产概述：5.1.8.1工艺流程图、QC工程图（如合适，附加照片）。5.1.8.2特殊过程控制( 如人员资格要求/ 设备管理要求/ 环境要求 / 作业要求等 ) 。5.1.8.3生产作业指导书。5.1.8.4所有的生产变更资料( 如果有时 ) 。5.1.9检查和测试概述：5.1.9.1外购材料的检查和测试：包括零部件承认资料，供
6、应商的完整的测试报告（包括性能和无毒无害的测试），及IQC 检验规范。5.1.9.2生产过程中的检查和测试：IPQC 检验规范。5.1.9.3最终检查和测试：FQC成品检验规范。5.1.9.4检查和测试的结果：各过程检查及测试记录。5.1.10灭菌描述 ( 灭菌过程及验证) ：适用于无菌医疗器械。5.1.11符合性声明：是指符合医疗器械法规的声明, 包括部件和整机的，（适用于销往欧盟的医疗器械）。5.1.12当地信息（法规）的相关文件内容：指应遵守的法律法规清单。5.2 每一款产品都要建立专用的主文件档，每一款产品正式投入量产后，由担当QA编制“主文档编写分工表”，明确相关文件的担当部门及担当人员，由相应担当部门將所有相关资料复制一份提供品管部门综合建立主文件档案，经品管部经理批准后，交文控中心保管。5.3 主文件档案保存期限为：至少保存至该器械档案相关产品停产后五年。6. 相关文件 : 无7. 表单：东 莞 亨 丰 电 子 厂文件编号 : QP-280 版次: A 主文档管制程序分 页 次: 4 of 4 本程序为亨丰公司所有，非经同意请勿复印或抄袭。ECHNOLOGY7.1 主文件档编写分工表DA-011-00 8. 流程 : 无
