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1、HCV 试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料 名称技术指标和质量要求来源备注1.1 包被用HCV-AgA. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，为单一区带，经 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90% ； B. 蛋白含量：用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ； C 活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1：30000。出厂 检测 报告 单见 附件 1 1.2 抗鼠 IgG 多抗血清A. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，肉眼观察仅见一 条带
2、，纯度不低于 90% ； B.活性检测：用酶联免疫法 （ELISA）测 定，蛋白效价不低于1：30000； C 蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml 。出厂 检测 报告 单见 附件 2 1.3 硝酸纤维素膜A外观：白色平整光滑无气孔； B厚度：160m 10m ； C孔径： 8 D水流量： 330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件 3 2、制金工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料 名称技术指标和质量要求来源备注2.1 标记用抗人 IgM 单抗A. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，为单一区带，经 考
3、马斯亮蓝染色，纯度不低于90% ； B. 蛋白含量：用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ； C 活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1：30000。出 厂 检 测 报 告 单 见 附件 4 2.2 质控线标记用鼠单抗A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量 5g 时，肉眼观察仅见一条带； B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ；出 厂 检 测 报 告 单 见 附件 5 HEV 试剂盒（胶体金法）主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料 名称技术指标和质量要求来源备注1.1 包被用HEV-AgA.
4、 SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，为单一区带，经 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90% ； B. 蛋白含量：用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ； C 活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1：30000。出厂 检测 报告 单见 附件 1 1.2 抗鼠 IgG 多抗血清A. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，肉眼观察仅见一 条带，纯度不低于 90% ； B.活性检测：用酶联免疫法 （ELISA）测 定，蛋白效价不低于1：30000； C 蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含
5、 量不低于 5 mg/ml 。出厂 检测 报告 单见 附件 2 1.3 硝酸纤维素膜E外观：白色平整光滑无气孔； F 厚度： 160m 10m ； G孔径： 8 H水流量： 330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件 3 2、制金工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料 名称技术指标和质量要求来源备注2.1 标记用抗人 IgM 单抗A. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，为单一区带，经 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90% ； B. 蛋白含量：用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ； C 活性鉴定：用酶联免疫法（ELIS
6、A） 测定，蛋白效价不低于1：30000。出 厂 检 测 报 告 单 见 附件 4 2.2 质控线标记用鼠单抗A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量 5g 时，肉眼观察仅见一条带； B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ；出 厂 检 测 报 告 单 见 附件 5 TB 试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料 名称技术指标和质量要求来源备注1.1 包被用TB-AgA. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，为单一区带，经 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90% ； B. 蛋白含量：用紫外法测
7、定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ； C 活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1：30000。出厂 检测 报告 单见 附件 1 1.2 抗鼠 IgG 多抗血清A. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，肉眼观察仅见一 条带，纯度不低于 90% ； B.活性检测：用酶联免疫法 （ELISA）测 定，蛋白效价不低于1：30000； C 蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml 。出厂 检测 报告 单见 附件 2 1.3 硝酸纤维素膜I 外观：白色平整光滑无气孔； J 厚度： 160m 10m ； K孔径：
8、8 L 水流量： 330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件 3 2、制金工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料 名称技术指标和质量要求来源备注2.1 标记用抗人 IgG 单抗A. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，为单一区带，经 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90% ； B. 蛋白含量：用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ； C 活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1：30000。出 厂 检 测 报 告 单 见 附件 4 2.2 质控线标记用鼠单抗A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量
9、5g 时，肉眼观察仅见一条带； B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ；出 厂 检 测 报 告 单 见 附件 5 EB 试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料 名称技术指标和质量要求来源备注1.1 包被用EB-AgA. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，为单一区带，经 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90% ； B. 蛋白含量：用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ； C 活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1：30000。出厂 检测 报告 单见 附件 1
10、 1.2 抗鼠 IgG 多抗血清A. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，肉眼观察仅见一 条带，纯度不低于 90% ； B.活性检测：用酶联免疫法 （ELISA）测 定，蛋白效价不低于1：30000； C 蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml 。出厂 检测 报告 单见 附件 2 1.3 硝酸纤维素膜M外观：白色平整光滑无气孔； N厚度：160m 10m ； O孔径： 8 P 水流量： 330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件 3 2、制金工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料 名称技术指标和质量要求来源
11、备注2.1 标记用抗人 IgA 单抗A. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，为单一区带，经 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90% ； B. 蛋白含量：用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ； C 活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1：30000。出 厂 检 测 报 告 单 见 附件 4 2.2 质控线标记用鼠单抗A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量 5g 时，肉眼观察仅见一条带； B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ；出 厂 检 测 报 告 单 见 附件 5 TP 试剂盒主要原材料
12、的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料 名称技术指标和质量要求来源备注1.1 包被用TP-AgA. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，为单一区带，经 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90% ； B. 蛋白含量：用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ； C 活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1：30000。出厂 检测 报告 单见 附件 1 1.2 抗鼠 IgG 多抗血清A. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，肉眼观察仅见一 条带，纯度不低于 90% ；
13、B.活性检测：用酶联免疫法 （ELISA）测 定，蛋白效价不低于1：30000； C 蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml 。出厂 检测 报告 单见 附件 2 1.3 硝酸纤维素膜Q外观：白色平整光滑无气孔； R厚度：160m 10m ； S 孔径： 8 T水流量： 330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件 3 2、制金工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料 名称技术指标和质量要求来源备注2.1 标记用TP-AgA. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，为单一区带，经 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90%
14、； B. 蛋白含量：用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ； C 活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1：30000。出 厂 检 测 报 告 单 见 附件 4 2.2 质控线标记用鼠单抗A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量 5g 时，肉眼观察仅见一条带； B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ；出 厂 检 测 报 告 单 见 附件 5 CMV 试剂盒主要原材料的研究资料1、制膜工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料 名称技术指标和质量要求来源备注1.1 包被用CMV-AgA. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE
15、 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，为单一区带，经 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90% ； B. 蛋白含量：用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ； C 活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1：30000。出厂 检测 报告 单见 附件 1 1.2 抗鼠 IgG 多抗血清A. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，肉眼观察仅见一 条带，纯度不低于 90% ； B.活性检测：用酶联免疫法 （ELISA）测 定，蛋白效价不低于1：30000； C 蛋白含量： 用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml 。出厂 检测 报
16、告 单见 附件 2 1.3 硝酸纤维素膜U外观：白色平整光滑无气孔； V厚度：160m 10m ； W孔径： 8 X水流量： 330430ml/min,cm出厂 检测 报告 单见 附件 3 2、制金工序所需要使用的主要原材料清单序号主要原材料 名称技术指标和质量要求来源备注2.1 标记用抗人 IgM 单抗A. SDS-PAGE 电泳： SDS-PAGE 电泳鉴定 纯度，上样量 5g 时，为单一区带，经 考马斯亮蓝染色，纯度不低于90% ； B. 蛋白含量：用紫外法测定， 蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ； C 活性鉴定：用酶联免疫法（ELISA） 测定，蛋白效价不低于1：30000。出 厂 检 测 报 告 单 见 附件 4 2.2 质控线标记用鼠单抗A.纯度：聚丙酰胺凝胶电泳鉴定纯度， 上样量 5g 时，肉眼观察仅见一条带； B.蛋白含量：用紫外法测定，蛋白质含 量不低于 5 mg/ml ；出
