湖南印刷--批发重点条款解读

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1、新修订GSP重点条款解读黄世福电话：0551-63710219 邮箱：,新修订GSP重点条款解读 基本内容 一、现场检查内容 二、重点条款解读,引入思考 新版GSP认证：从风险评估的角度，按质量体系管理的评价方法，综合推断企业如何实施质量管理体系，没有重要和一般区分，均是关联性条款，环环相扣，牵一发而动全身，质量体系缺陷突破口就在不起眼的地方。重点：两红线（依法经营、保证质量），一底线（诚实守信）。 准备检查要特别关注指导原则：严重缺陷-批发6个，零售4个 （124、155），是GSP修订的重点内容，也是我们现场检查的重点内容。不能教条理解GSP。要用体系检查法进行综合推断，要理解每条的背景、

2、内容（内在关系）和目的。,引入思考新版GSP随着阶段性行业发展的要求，渐进式推进，标准不在变，但要求在不段提高、不断调整，（附录在不断增加，可以理解为过渡期，因为二证合一后许可证管理办法没有出台，各省关注点不一样）： 第一阶段：2013年颁布实施-2014年6月30日 第二阶段：2014年6月30日-2015年12月31日 第三阶段：2015年以后。,引入思考 检查主要体现有二个方面:检查员是去现场核实企业实施GSP的情况(检查员不需要知道死记企业的资料)。不仅要查企业是否配置硬件、软件等(关键要素)，而且还要查是否有效去实施GSP(质量活动)。 不能再用上一版固有的经验去理解GSP，也不能用

3、自己原来的经验去查GSP,对新版GSP检查方法要有新的、全面的认识。 强调体系检查的同时，但更要关注关键点检查，对一些必须检查的项目不能漏查 ，不能视而不见，或者刻意不查。,一、现场检查方法,（一）GSP核心概述 （二）总体检查方法 （三）检查通则,（一）概述 新修订GSP认证检查标准及依据,药品经营质量管理规范（2013年6月1日）（新老资料、基础数据库的内容）药品GSP附录（2013年10月23日） 药品GSP现场检查指导原则（2014年2月25日） 药品GSP现场检查指南（国家总局正在制定） 各省自编药品经营质量管理规范检查指南 各省局自制GSP现场检查标准 总局、各省局GSP认证及许可

4、工作规定（文件，6月30日延期，各省允许的时间，零售各地市规定）,已发布附录,冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品经营企业计算机系统 温湿度自动监测 药品收货与验收 验证管理,2015新增附录计划,内审 现代医药物流 委托储存配送出一个通知就是：第三方医药物流 药品零售连锁 药品零售药学技术服务 直调 仓库及运输 。,药品GSP现场检查指导原则,批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）108项，一般缺陷项目144项； 零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*） 4项（124、155），主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项； 药品零售连锁企业总部

5、及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。（附录正在制定） 一定要知道否决项是什么？否决项必查（因为企业不愿意去做，一些修订的重点内容，也是我们检查员重点检查的内容）！大家思考：一个企业出现了20余个一般项，没有一个单*项？缺陷项目分布是否合理？,检查结果判定标准,全面推进一项管理手段,强化两个重点环节,现场检查重点与GSP修订目标相一致,计算机管理信息系统,药品购销渠道的管理,仓储温湿度控制,票据管理,冷链管理,药品运输,突破三个难点问题,（二）总体检查方法 1、GSP认证程序,申报：实施、内审（合格）、报告。（企业自愿申报，硬件软件全符合，玩

6、不起不要玩，就业配送的幌子）受理：资格审核、程序确认、资料核对、 项目确定 技术审查：资料审核、实施确认（二证合一） 现场检查：核实、确认（第一线、最全面） 审批发证：综合判定、许可审批收回暂控：违法违规，总局、省局、地市跟踪检查、飞行检查（层层拦截）,2、检查进场前提 （首次会议核实）,关键人员到位：企业负责人、质量负责人（首次会议签字核对以前笔迹） 工作人员在岗：业务、储运、财务（如何查财务？）、信息、质量、养护 设施设备完好：储运、监测、供电（临时买的冷车，谈不上验证） 系统运行正常：网络、服务器、终端 体系文件齐备：制度、职责、程序（表格） 记录数据完整：5年的数据（要严查，这里有很大

7、的风险，各省可制定各自的内控标准）、记录、票据 资料档案健全：资质、报告、技术资料、质量档案仅准备三个月的材料能否检查？GSP实施时间与企业申请认证的时间,现场检查必备（查）资料,进现场前一定要搞清：不能企业拿什么查什么！ 企业组织机构图 各岗位人员花名册（岗位、入职、资质） 质量管理体系文件（制度、职责、规程） 经营场所、仓库平面图（精确比例，测点终端位置） 设施设备目录（名称、型号、数量、位置） 技术资料（设备、验证、内审、风险）可由认证中心提供企业申报资料进行对比，要与经过形式审查和技术审查的资料相一致。,3、现场检查目标,递进检查法（一步都不能少？）检查有没有：企业提供，现场确认 核实

8、真不真：所有权（合同、发票、行驶证、资质证明） 审查对不对：标准、功能、条件 确认行不行：完好、适应（测试、计算） 询问会不会：规程、操作（演示）,现场检查步骤,认门：确定部门、岗位（组织机构图） 找人：抽查13人（花名册、岗位、资质、培训、体检） 询责：岗位人员回答职责（第37条） 核文：现场核对文件（第四节） 演示：对照操作规程（第37条，计算机） 查看：设施设备、工具、计算机配置 记录：（第3942条，按规定的时间保存）环环相扣，体系检查。,4、检查原则,要求质量体系零缺陷（GSP是最低标准，企业标准可高于GSP，出现超过GSP检查员不理解的如何去查？）逐项核实确认：零缺陷 整体评价判断

9、：零缺陷,5、缺陷确定原则,不要自定标准（非规范确定要求） 不要主观推断（无证据推断） 不要自我理解（“我说了算”） 不要借用经验（地区做法或要求） 不要脱离规范（采用其他规范或标准）,6、缺陷取证形式,实物证据：药品、设施设备、工具 书面证据：文件、记录、报告、档案 影像资料：照片、录像 当事人陈述：陈述人签字 电子证据：电子数据、截图,证据描述（特征描述）,药品：质量记录内容要素 设备：名称、编号、牌照号 记录：名称、日期 报告：名称、日期、标示、内容引述 文件：名称、版本号、内容引述 档案：名称、标的、编号 陈述记录：陈述人姓名、岗位、陈述内容、签字,7、技术性资料检查法 （认证中心，也

10、可去现场核实）,检查目的：与经营范围、经营规模相适应检查内容：仓库面积、设备配置数量、空调功率、发电机功能功率、温湿度测点终端布点、验证布点、计算机功能检查方法： 企业提供相符的证据 企业介绍设计、核定的依据并现场计算 现场核实、判断,8、现场检查行为规范,不讨论 不评价 不表态 不解释 不指导 不指责,（三）现场岗位检查通则,检查通则 确定部门、岗位设置及职责（第13、37条） 确定部门负责人、岗位人员资质（第三节） 核实各岗位培训类别、内容（第25、26条） 核实各岗位人员的体检、着装（第29、30条） 抽查核实各岗位职责（第27、37、12条） 核查出示各岗位工作文件（第35、36、37

11、、38条） 核对文件版本（第32、34条） 抽查询问文件内容（第33条） 对照规程演示操作（第31、38、40、59条） 检查数据、记录（第39、40、41、42、59、60条）,【检查要点及方法】（本条关键点检查的描述，及该关键点的检查方法指导。结合指导原则进行检查内容分解，不可以漏项，按指导原则内容）（总原则，同前而现场检查步骤原则，其他可套） 一、企业采购活动的四个合法性审核： 1、有没有，真不真：（依据）有相关管理文件（制度、职责、操作规程），确定是否包括上述内容： 锁定文件，（标准及方法）操作规程及判断标准 2、会不会：（实施操作）示范，结合岗位 3、对不对：（证据证明）审核确认的相

12、关资料、质量管理档案 4、行不行： （结果有效，真实性）合法性审核的控制是否有效：所以供货单位100%符合要求，动态过程必须有效控制，是否设定失效手段。 反过来再回到第一条，看制度是否符合GSP要求。每一个条款可能查的侧重点不同。,二、GSP重点条款解读,第一章 总则,规范制定的目的和依据（第1条）,为加强药品经营质量管理规范药品经营行为 保障人体用药安全、有效 根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范,规范的基本原则和基本方法 （第2条）,本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量

13、 明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则 调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）,企业药品经营的基本守则（第4条）,药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营，（两红线，一底线，否则GSP走向新一轮形式）禁止任何虚假、欺骗行为 企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件 改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查 诚实守信是申报认证的前提 虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查,第二章 药品批发企业的质量管理第一节 质量管理体系,建立质量管理体系（第5条）,企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 确定质量方针 制定质量管理体系文件 开展质量策划、质量控制、质量保证、质

14、量改进和质量风险管理等活动,质量方针和目标（第6条）,企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程 术语： 质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）,第六条 检查内容,年度企业管理目标（管理、经营、质量） 质量管理目标分解（部门、岗位）第13条组织机构 企业绩效考核方案（KPI指标） 年度绩效考核结果（质量指标兑现）,质量管理体系要素内容（第7条）,企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适

15、应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等,体系要素对照检查,第13条：组织机构 第18条：人员资质 第31条：体系文件 第43条：设施设备 第57条：计算机系统,GSP内部评审,GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照药品经营质量管理规范，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。,企业质量管理体系的构建,以下关键要素发生重大变化，一般要内审。 时间：运行一段时间后（1个月后，三个月前，新政策，换重要人物，由企业自己定） 企业经营模式的变

16、化 企业组织机构的组成 质量管理文件的重建 质量管理负责人的权利、义务、职责 质量管理机构的作用 企业设施设备的改造 物流技术与信息化系统应用 质量内控机制的建立与效果 国家重大政策调整。,GSP内审（第8、第9条）,企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 查企业实施GSP的情况，核实符合新版GSP要求而已。内审的条件 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行 内审的目的、内容和方法,内审检查内容,内审制度、标准、程序 企业自己制定，不能教条用指导原则258条的内容，是依据 年度内审计划 内审方案（全面内审、专项内审,首次会议、未次会议、一般质量负责人审核） 内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施） 内审报告（改进再评价、再审核） 内审结果应用（体系文件修订、培训改善） 对照花名册，组织机构图，谁写查谁，谁做查谁。查本人的原始记录，是不是他本人做的，鼓励企业自己做内审、自我完善，而不要编内审。不拿企业的改进文件找缺陷，但企业不能用内审掩盖不可原谅的错误。 企业三大重要质量评审：内审、风险评估、验证企业三大重点三大体系改进：养护、质量评审、盘存,