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1、药品注册相关法规与程序2014-03-14我国注册相关主要法规及技术指导原则1药品注册管理办法(局令第28号)2007.10.1实施2.药品注册现场核查管理规定2008.5.23发布执行3.已上市化学药品变曹研究的技术指导原则2008.5.13发布4.巳上市中药变更研究技术指导原则2011.11.16发布药品注册的定义口药品注册是指CFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批讽稿.(C37研宛今中请今冒今审评今定批之批件药品注册申请分类(11、12、45)“新药申请*仿制药申请新产品“迹口药品申请“补充申请“
2、再注册(文号有效期为5年)药品注册申请分类(11、12、45)口新药:未曾在办厚缭外Nio市销售的药品新药口仿制荣SFDA已批准上市譬的药HYes仿制药药品注册分类一化学药免改叟给药逾杜且尚未在国内外上市销售的制剂已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品3改吏给药冀槿并巳在团外上市镜鲁的制剂改吏上市销售粥粪药牺的酸根、碱基(我者素关药理作用的原科药及其制剂药品注册分类一中药1.6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。7.改变国肉已上市销售中未在国内上市销售的从植物、动物、刀物等物质中提取的有效成份及其制剂。2.新发现的药材及其制剂。3.新的中药材代用品。小5.未在国门上市销商的从植物,动物、才物等劣质中提取药材新的药用部位及其制剂。的有效部位及其制剂。药品注册阶段省/市局药品注册各阶殴应研究的内容口_申请临床阶段应研究的内容(临床前研究):(21)目药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究等国中药制剂还包括原药材的来源、加工及炮制等的研究。工艺、质量、稳定性、动物药理、毒理口申请上市生产阮段应研宁的内容:国临床研究:包挂1期、步期:达期、iy期临床试验和生物等效性试验(BB);(30)国补充的药学、药理、毒理研究。里“临床批件中要求完成的研究工作
