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1、美国药品GMP监管简介 及我省药品GMP现状与监管对策,江西省食品药品监督管理局 药品安全监管处 张惠民 2010年11月25日,一、境外培训概述 二、美国药品GMP监管简介 三、我国药品GMP发展历程 四、我省药品GMP监管现状 五、加强我省药品GMP监管的对策,一、境外培训概述,1、培训目的主要是为国外进入我国的药品进行GMP现场检查作准备。第一阶段培训：国内理论和法规培训（ 2007年11月），由诺华公司提供资金支持。 第二阶段培训：国内合资企业现场实习（ 2008年8月），由诺华公司提供资金支持。 第三阶段培训：境外培训（2010年9月），由美国药物研究和制造商协会（PhRMA）具体承
2、办，全球基金项目提供资金支持。,一、境外培训概述,2、参训人员第一期境外培训班共21人，分别来自国家局、中检所、国家局认证中心和11个省市药监局，其中广东、江苏和江西各有两名检查员参加。培训班由国家局安监司吴莉雅副巡视员担任领队。,一、境外培训概述,3、培训地点本次培训全程在波多黎各进行。波多黎各是美国在加勒比地区的自治领地，国土面积9000平方公里，人口370万。由于实行美国管理政策，加上税收等方面的优惠，医药工业成为波多黎各的支柱产业，辉瑞、礼来、强生、默克、葛兰素等大型跨国制药公司在此设有60个生产厂。,一、境外培训概述,4、培训内容和美国FDA、PhRMA及其9家成员企业就药品GMP、
3、药品质量管理、药品检查等内容进行了广泛而深入的交流，听取了各企业的专题讲座，并对7家工厂进行了实地参观学习。,会议及讲座,工厂参观,二、美国药品GMP监管简介,（一）美国FDA的GMP管理 1、GMP法律地位属联邦法规。1963年美国诞生了世界第一部药品GMP。美国联邦政府法规共9卷，食品和药物归在第21大类，其中200299中包括药品CGMPs（Current GMP)，其基础法规（母法）则是联邦食品、药品和化妆品法的修正案。,（一）美国FDA的GMP管理,2、CGMP制定原则 （1）普遍的适用性：基本上适用于所有药品; （2）足够的灵活性：在根据CGMP作出完整判断的同时，鼓励创新; （3
4、）内容的明晰性：条款阐述清楚、明确，足以使人理解规范的要求。,（一）美国FDA的GMP管理,3、持续改进FDA就是采用CGMP指南拉动的模式，贯彻动态管理的基本思想。FDA制定了许多技术性和阐述基本要求、基本原理的指南，作为CGMP法规配套文件和具体执行标准。FDA每年公布一次包括药品评价与研发、生物药品评价与研发、兽药、法规、食品及实用营养等指南清单，促进企业不断进步。,（一）美国FDA的GMP管理,CGMP指南文件的内容通常根据以下3个原则来确定： (1)可行性（企业可以执行）； (2)先进性（有助于保证药品的安全性、保证药品的质量）； (3)经济性（具有适当的性价比，即实施时，不得造成花
5、费过大、负担过重、收益甚微）。,（一）美国FDA的GMP管理,4、垂直领导 FDA是卫生及公众服务部的下属机构，约1万名工作人员。FDA主要通过五个大区对药品进行日常监督管理。FDA监督管理办公室（Office of Regulatory Affairs）约有3000人，对五个大区分局的管理实行垂直领导，这种组织及管理形式有助于统一药品监督管理的标准，提高工作效率。,（一）美国FDA的GMP管理,5、专职检查员 美国FDA的GMP检查员全部为专职检查员。对一些特殊情况，可聘请专家协助检查。 对检查员的要求： （1）药学或化工类教育背景； （2）有药厂工作经历； （3）培训三年才可独立开展检查工
6、作； （4）每年需进行15天的继续教育。,（一）美国FDA的GMP管理,6、检查一体制 各大区监督管理办公室负责对药品生产企业的药品GMP、GLP、GCP和药品注册的现场检查。新药申请中的问题由注册部门的专家提出，与监督管理办公室的专家及时沟通，由监督管理办公室人员带着问题到现场进行检查，然后将信息反馈给注册部门，双方获得一致意见后，方可批准药品注册申请。,（一）美国FDA的GMP管理,7、社会监督GMP检查结果全部在FDA网站公布，接受社会的监督。这对企业和检查员都起到了很好的督促作用。,（二）美国制药企业的GMP实施,1、自动化控制程度极高，最大程度减少人为差错和污染例如物料管理的SAP系
7、统、实验室的LIMS系统（实验室自动化管理系统）、制水空调自动监控和报警系统等在这些企业都普遍采用，惠氏公司冻干粉针剂生产还采用电子批记录。,（二）美国制药企业的GMP实施,2、普遍采用少品种、大规模的生产组织形式 （1）原辅料来源稳定、质量可靠、价格经济； （2）生产组织方便，工艺可控性强，且易于不断改进； （3）质量检验程序化、标准化，误差小。,（二）美国制药企业的GMP实施,3、QbD（质量源于设计）设计理念和风险管理理念贯彻始终。国外企业则从产品研发开始即融入QbD（质量源于设计）设计理念，直至到临床试验样品、上市药品生产厂房的整体设计、建造和使用，并将风险管理理念始终贯穿在药品整个生
8、命周期始末。,（二）美国制药企业的GMP实施,4、环境的控制重点在无菌制剂无菌制剂的环境控制极其严格，但对普通原料药（如精烘包等关键环节）和口服固体制剂生产、仓库取样和备料间、微生物限度检测实验室（超净工作台背景）等区域不作洁净级别要求。但这些区域绝不等同于一般区，企业往往称之为“controled area”或“clean area”。,三、我国GMP的发展历程,1、我国GMP的沿革 1982年，中国医药工业公司制订了药品生产管理规范（试行稿），并开始在一些制药企业试行； 1988年，卫生部颁布了我国第一部药品生产质量管理规范（1988年版），作为正式法规执行； 1992年，卫生部颁布了药品
9、生产质量管理规范（1992年修订）； 1999年，国家局颁布了药品生产质量管理规范（1998年修订），1999年8月1日起施行。,三、我国GMP的发展历程,1999年底，血液制品通过药品GMP认证； 2000年底，粉针剂、大容量注射剂； 2002年底，小容量注射剂； 2004年7月1日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产； 2005年底，体外诊断试剂； 2006年底，医用氧； 2007年底，中药饮片。,2、我国GMP强制推行的进程,四、我省药品GMP的现状,（一）我省实施GMP的成效 1、按期完成了药品、医用氧和中药饮片生产企业的GMP认证。企业的硬件条件有了质的提高，初步建
10、立了软件系统。,2、药品质量保持平稳，未发生源发性药品安全事件,省产药品抽检情况表,（一）我省实施GMP的成效,3、医药经济保持高速增长,平均年增长率为24%,（一）我省实施GMP的成效,全省医药销售收入完成情况表 单位：亿元,（一）我省实施GMP的成效,4、 培养锻练了一支战斗力较强的药品GMP检查员队伍国家级药品GMP检查员从局成立初期的3人到现在的70人，省级检查员64人。这些检查员已成为各级药监部门生产监管的主力军。,（二）我省实施GMP存在的问题,1、违法违规生产药品时有发生 （1）不合格原辅材料投入生产（霉变药材、假蜂蜜、未经炮制的药材、无批准证明文件的化工原料等）； （2）不按批
11、准的处方投料； （3）不按批准的工艺生产； （4）不按标准进行全检出厂。,（二）我省实施GMP存在的问题,2、部分企业人才匮乏，员工素质不高 （1）生产和质量企业和部门负责人变动频繁，未经药监部门备案； （2）技术人员比例偏低，不能适应药品生产管理需要； （3）一线生产人员、检验人员、库管人员等培训不到位，不能熟练掌握制药领域的相关知识和技能，影响了实施GMP的稳定性和连续性。,（二）我省实施GMP存在的问题,3、部分企业不按规范要求组织生产 （1）不开净化空调； （2）不按规定使用纯化水； （3）不按期开展再验证工作； （4）不按规定条件贮存物料和成品； （5）不按照GMP要求定期对厂房进行
12、维护、 清洁、监测。,（二）我省实施GMP存在的问题,4、监管的能力和水平有待提高 （1）监督以现场检查为主，手段单一； （2）系统内各部门之间信息渠道不畅，持续性监督的效能难以发挥； （3）部分检查员缺乏药品生产的实践经验，在监管过程中容易局限于表面，难以发现一些实质性的问题。,五、加强我省药品GMP监管的对策,1、坚定信心我们即要看到药品GMP监管工作所取得的成绩，坚定做好工作的信心；又要科学分析目前药品GMP实施面临的严峻形势，增强忧患意识，增加工作的紧迫感和责任感，全力做好药品安监工作。,2、抓住重点 （1）重点企业：诚信差的企业 （2）重点品种：注射剂、基本药物 （3）重点环节：原辅料来源合法质量合格、 按批准的处方和工艺投料生产、成品按标准检验合格后放行,五、加强我省药品GMP监管的对策,五、加强我省药品GMP监管的对策,3、强化措施（1）飞行检查（2）抽样检验（3）驻厂监督（质量受权人）（4）通报制度,五、加强我省药品GMP监管的对策,4、提高素质 （1）开展药品生产企业人员业务培训 （2）开展药品GMP检查员业务培训,谢谢大家！,
