医院静脉药物配置的实践

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1、2018/9/5,1,医院静脉药物配置的实践,复旦大学药学院蔡卫民,2018/9/5,2,讲课提纲,一、静脉药物配置中心定义 二、 PIVA国内外动态 三、建立静脉药物配置中心的 目的与意义 四、药师在PIVA中的作用 五、质量控制与安全性的要求 六、胃肠外营养药物的配置 七、静脉药物配置规范化要求 八、小结,2018/9/5,3,静脉输液的微生物污染,不可能被肉眼 检测出，甚至 在严重污染的 情况下！,大肠杆菌 - 每瓶的存在数量,2018/9/5,4,一、静脉药物配置中心的定义,PIVA (Pharmacy Intravenous Admixture Services) ：符合GMP标准，

2、依据药物特性设计的操作环境 药学技术人员：受过培训/按照操作程序 项目：进行全静脉营养液、细胞毒性药物和抗生素等药配置 目的：临床药物治疗与合理用药服务,2018/9/5,5,静脉药物配置与药品生产区别,配置：根据医嘱或用药需求进行配置，在药房进行制备、混合、包装的药物，是医生、药师、护士共同参与下提供的，不能用于销售。 生产：是药物或设备的生产、制备、宣传、转化、加工的过程，还包括对药物的包装或再包装、在容器上加注标签、对药物市场推广，目的是用于销售。GMP PIVA 封闭系统 药品生产 药品配置 药物输注,2018/9/5,6,医院药学服务新亮点,PIVAs作为一种将原来分散在各个病区、仅

3、仅由护理人员配置的静脉滴注药物，转为在药学监护下集中配置、混合、检查、分发的管理模式。 为临床提供安全、有效的静脉药物治疗服务，是现代医院药学工作的新的亮点和重要内容。,2018/9/5,7,国家药事管理的规定,2002年1月21日，卫生部发布实施的医疗机构药事管理暂行规定中第28条规定：“医疗机构要根据临床需要逐步建立静脉液体配制中心（室），实行集中配制和供应” 。 静脉用药物采用集中配置和供应的医疗机构，应设置静脉用药配置中心（室），由药学部门统一管理。 近年来，我国的上海、北京、江苏、山东和广东的多家医院已陆续建立了PIVAs。,2018/9/5,8,国内较早开展静脉药物配置的医院,20

4、18/9/5,9,静脉药物配置中心的组成,1、场所和设备 地点：安排在靠近病区药房，便于管理和用药。 分布：一般包括排药间、准备间、配置间、成品间、药品周转库、办公区、更衣室等。 配置间：可分为细胞毒性药物、抗生素类药物配置间和静脉营养药物及其它药物配置间。 设备：配备水平层流台、生物安全柜等净化设备，储存运输设备；办公打印设备和冷藏柜等。,2018/9/5,10,静脉药物配置中心的组成,2、人员组成 技术人员的知识技能、职称准入制度，保证静脉药物混合配置质量。 临床药师、药学技术人员及护理人员。 药师的工作：收方、审方、排药、审核、药品请领、药品保管、药品信息维护等，发现药品质量问题和不合理

5、用药等情况及时联系，合理地处理。,2018/9/5,11,静脉药物配置中心的组成,2、人员组成护理人员的责任是：核对药品名称数量，严格按照操作规范，根据处方要求，配置合格的药物，对工作间及用具的清洁消毒，协助药师做好一些辅助工作。 为了提高配置的安全和有效性，需加强对配置人员的培训和资格认证。,2018/9/5,12,二、PIVA国内外动态,（一）国外动态 1、国外发展 2、国外静脉配制的趋势 配制的范围 地区性集中配置中心 配置规范的进展 （二）国内动态 1、我国传统静脉配置药物存在的问题 2、我国静脉药物配置中心的开展情况,2018/9/5,13,国外发展,二十世纪三十年代，大约50%的药

6、物是在药房自己生产的。 在五十年代到六十年代，制药工业的发展，自制制剂已经大大减少。 药师和医生发现，通过集中配制药物，可以改善对患者的治疗，需要根据个人情况用药，这种情况称为配置(Admixtures)。,2018/9/5,14,国外发展,1969年世界上第一个PIVA建于美国俄亥俄州立大学医院 。 目前，美国约有93%的盈利性医院、100% 的非盈利性医院建有规模不等的PIVA s 欧洲、澳大利亚和日本也纷纷建立。 国际性PIVAS 质量指导原则的发布 - 2000年 美国药典 24版, Section ASHP Guideline on Quality Assurance for Pha

7、rmacy-Prepared Sterile Products, 2000,2018/9/5,15,国外静脉配制的趋势,1、配制的范围 已从部分配置(如肠外营养、细胞毒性药物等)发展到全面配置。 根据药物的特性，采取协定处方，提前配置药物，按规定储存，保证在一段时间内安全使用，方便了药物批量配置。 用于对药物耐受性低的患者药物配置。 美国药典规定的一些药物。,2018/9/5,16,国外静脉配制的趋势,2、地区性集中配置中心 为诊所、社区卫生服务体系及小型医院提供服务，资源的共享。 例如：美国Carilion配置中心为该地区四家医疗卫生系统服务，包括三家医院和一家社区健康服务中心（建设花费为8

8、0000美元 ，19921994年期间共配制70万袋，节约开支达43700美元 ）。,2018/9/5,17,国外某医院执行集中配制前后医疗成本对比,2018/9/5,18,国内动态,1. 我国传统静脉配置药物存在的问题 是由护士在无空气净化装置的治疗室内完成的。 病情较重，多药联用，新药层出不穷，药物之间的配伍越来越复杂。 医生相对缺乏必要的输液配伍知识，很难确保用药方案的合理性。 护士缺乏对药物稳定性概念的认识，不合理用药现象难以控制。因此，药物配置需要在药师指导下进行。,2018/9/5,19,国内动态,1. 我国传统静脉配置药物存在的问题 从管理角度，各病区治疗室从药房领取大量静脉输液

9、，缺乏严格管理，容易造成浪费现象严重。 由于静脉药物配置在各自治疗室进行，科室太过分散，药剂科难于监控，临床药师的药学知识和技能，没有施展的空间，药学服务工作也得不到切实的落实。因而，需要集中配置,2018/9/5,20,国内动态,2、我国静脉药物配置中心的开展情况 1999年在上海市静安区中心医院建立。此后广东、上海及其他省市相继建立。 我国医疗机构药事管理暂行规定中指出：要根据临床需要逐步建立全肠道外营养和肿瘤化疗药物等静脉液体配置中心，实行集中配置和供应。 由于没有现成的标准可参照，各医院都根据自己的实际情况建立了静脉药物质量标准和操作规范。 上海,广东等省市2007年均下发了PIVA质

10、量管理规范（试行），由卫生行政部门督查落实。,2018/9/5,21,国内第一本静脉药物配置中心实用手册于2005年初由瑞金医院等单位联合编写出版。 书中系统地介绍了国外静脉药物配置中心的运作模式和国内外发展动态，同时介绍了配置中心的流程管理、化学治疗药物、静脉营养药物的配置、静脉药物质量标准和操作规范等内容。鉴于目前在国内尚无有关静脉药物配置中心方面的参考书，本书的出版，对已经建立和即将建立静脉药物配置中心的医院会有一定的指导作用和较大的参考价值。,2018/9/5,22,瑞金医院静脉药物配置中心,2003年7月成立，根据世界上比较先进的澳大利亚静脉输液配置标准建造。 面积600 M2，包括

11、配置间、成品间、排药间、库房、打印区和办公区。 设备： 水平层流台6 生物安全台6 电脑、打印机,2018/9/5,23,目前开展情况,主要接受临床24小时长期医嘱和8：0013：00非“st”的临时医嘱中的静脉滴注和静脉推针。 目前已经开展30个病区，约1000多张床位。日配置静脉输液可达2800多袋。 传肺大楼药房，2台超净台，日配置输液800袋,2018/9/5,24,三、建立静脉药物配置中心的意义,1、输液是临床抢救和治疗病人的重要措施之一 。加强对药品使用环节的质量控制，保证药品质量体系的连续性，提高患者用药的安全有效。 2、实现医院药学由单纯供应保障型向技术服务型转变，体现以病人为

12、中心的药学服务理念，提高医院的现代化医疗质量和管理水平 。,2018/9/5,25,建立静脉配置中心的意义,3、减少药品浪费，降低医疗成本 国外有调查发现，通过静脉配置中心，医疗资源和人力资源相对集中，显著降低医疗成本。 通过集中化和标准化静脉输液混合药物方案，静脉药物配置中心可以将药品集中贮存和管理，防止药品流失、变质失效和过期，从而减少浪费。,2018/9/5,26,药物配置中心如何减少药品浪费和降低成本,药品集中管理储存防止“顺手牵羊”和药品过期失效回收由于临时医嘱而浪费的药品 回收利用只用了部分的药品,物流上,2018/9/5,27,静脉药物集中配制前后费用变化,公利医院调查报告,20

13、18/9/5,28,药物配置中心如何减少药品浪费和降低成本,收集并分析用藥習慣推廣合理用藥更高血药浓度, 增强反应, 更少药物 质量保证: 减少法律纠纷,临床上,2018/9/5,29,建立静脉配置中心的意义,4、加强职业防护 在传统的配置环境中，医务人员易受到某些危险药物的伤害。 危险药物是指能产生职业暴露危险或危害的药物 在静脉药物配置时处置不当，药物悬浮粒或液滴会溢出，经呼吸道或通过皮肤沾染进入人体，造成危害。 在静脉配置中心配置此类药物时，由于采用了生物安全柜 、严格的操作规程登，可以对危险药物的储存、配置、运输、废弃物等诸多环节进行控制，减少对环境的污染和人体危害。,2018/9/5

14、,30,建立静脉配置中心的意义,5、提高护理质量 我国医院住院病人80%以上接受输液，85%的护士用于输液工作的时间超过75%。 在以“病员为中心”医疗理念推动下，今后可能由药学专业人员承担更多的工作，从而护士有更多的时间用于为病人的治疗服务，提高了护士的工作效率,2018/9/5,31,上海市第六人民医院的一项调查中，集中配置前，全院护士每天用于输液配置的时间约为150小时，合计约19人，集中配置后，仅需12人，节约人力近37%,2018/9/5,32,四、药师在PIVA中的作用,1、 保证药品配置的质量和静脉用药安全PIVA使用按照GMP要求生产的药品，严格控制洁净的配制环境，人员经过专门

15、的培训， 严格按照操作规程进行转移、混合，药品的最后使用是在封闭的系统中，大大降低了微生物、热原及微粒污染的概率，最大限度地降低输液反应，能够确保静脉用药安全。 使用袋装输液配置后，大大减少空气介入对药液的污染。,2018/9/5,33,2、发挥药师作用，开展临床药学 1）降低给药错误 2002年美国医院处方药的严重错误在住院病人占3%7%，其中也包括静脉用药的错误。 错误的类型包括：错误的选药和剂量；错误的给药途径；错误的配制方法和溶媒选择；特殊患者群剂量的掌握，如肝肾功能低下的病人应该避免使用的药物。 在静脉配置中心，药师依据多年积累的丰富药学知识，对配置药物进行及时、严格的干预(有的医院

16、需核对4次以上)，从而大大降低了用药的错误。,2018/9/5,34,2、发挥药师作用，开展临床药学 1）降低给药错误 临床静脉用药医嘱通过网络传递到PIVA，经过药师的审核后才能进入配置流程，从而提高了用药的安全与有效。 药师可以在静脉配制中心了解发现问题输液单，通过电话或下临床等手段，与临床医生、护士一起讨论用药方案，有利于临床药学与合理用药工作的深入开展。 药师可以通过PIVA电脑信息系统收集临床用药数据，进行药物利用评价、成本-效益分析等研究，拓展了药剂科结合临床开展科研工作的途径。,2018/9/5,35,北京积水潭医院PIVA实例,该院启用的最初两个月内，共配置组医嘱，袋输液，其中纠正不合理处方件次，占处方量的，输液的； 这些不合理处方主要包括：配伍不当、溶媒不当、给药剂量和给药途径不当几个问题。如胰岛素和维生素配制在同一袋输液中，因维生素为酸性，易导致胰岛素失效。 为了改变这种错误的配伍方式，药师反复给每一位开具此类处方的医师讲解，并定期根据审方所收集的资料编写药讯，将合理用药的常识反馈给临床。 启用后个月，我们再次进行统计，不合理处方的比率下降至；通过两组数字对比可以看出，该院不合理用药的比率有了一定幅度的下降，这与药师对临床合理用药的干预是分不开的。,