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1、2015 经导管主动脉瓣置换术中国专家共识,南昌大学第二附属医院心血管内科 邬 涛,TAVI TAVR,经导管主动脉瓣置入术(Transcatheter Aortic Valve Implantation):是指将组装好的主动脉瓣经导管置入到主动脉根部,替代原有主动脉瓣,在功能上完成主动脉瓣的置换也称经导管主动脉瓣置换术(Transcatheter Aortic Valve Replacement)近年来，国际上已趋向于把该技术称为TAVR,经皮介入治疗主动脉瓣膜狭窄的发展,1985 年主动脉瓣球囊扩张成型术（Balloon Aortic Valvuloplasty，BAV）,经导管主动脉瓣置
2、换术 （Transcatheteraortic aortic valve replacement，TAVR）,April 16,2002 Cribier 等人在法国里昂进行了人类第一例经皮带瓣膜支架主动脉瓣植入术,国内首例TAVR（上海中山医院）,葛均波，周达新，潘文志经皮主动脉瓣植入术一例报道附操作要点中国介入心脏病学杂志，2010，18: 243-246,TAVR在全世界开展的总体情况,国外： 500个中心 6万例的植入；4000例/单中心 修改外科换瓣指南 国内 已经开展（10家医院？）2010年10月中国第一例TAVR上海复旦大学附属中山医院2012年4月华西医院成功进行西部第一例TA
3、VR 国产已经上临床(14个),TAVR基本知识,TAVR器械的发展,1、球囊扩张（Edwards） 美国加利福尼亚州欧文市 Edward生命科学公司研制 2、自膨胀（Corvalve） 美国明尼苏达州明尼 阿波利斯市美敦力公司研制 3、正在研究（第二代瓣膜）,4、2014年11月国产瓣膜系统（J.Valve） 植入并已进入多中心临床试验，未来2-3 年完成,TAVR器械的发展,23mm 26mm 31mm,Edwards Sapien 始于2002年，已经30000例,Medtronic CoreValve 始于2004年，已经20000例,New Novaflex (18F/19F),Ed
4、wards eSheath: 16Fr for 23mm18Fr for 26mm,23mm 26mm 29mm,Edwards Sapien生物瓣规格比较,Corvalve生物瓣规格及选择条件,Edwards Sapien组成（已通过FDA批准）,由猪的心包缝合在镍钛合金自膨式支架上,Edwards Sapien 经股动脉和心尖路径,Transfemoral,Transapical,Medtronic CoreValve：,股动脉 锁骨下动脉 直接主动脉路径,TAVR的询证医学证据,Edwards Sapien 瓣膜Core Valve 瓣膜,Edwards Sapien 瓣膜的循证医学依据
5、,有里程碑意义的PARTNER研究是首个关于TAVR的大型、多中心、随机对照研究A队列:入选了外科手术高危的、重度钙化性主动脉瓣狭窄（CAS）患者B队列:入选了外科手术禁忌的CAS患者,评价：高危AVR 总共筛选3105例患者,High risk,Inoperable,评价经股动脉路径,评价经股动脉路径,是,否,是,否,经股动脉路径 （TF）,经心尖路径 （TA）,1:1随机分组,1:1随机分组,1:1随机分组,TF-TAVI,AVR,TA-TAVI,AVR,TF-TAVI,标准治疗,主要终点：1年全因死亡率 （非劣效）,主要终点：1年全因死亡率 共同终点：全因死亡率及再次入院,N=104,N
6、=179,N=179,N=103,N=248,N=244,VS,VS,VS,N=358,N=699,Not in study,N=1057,PARTNER 研究设计,队列A,队列B,症状性主动脉瓣狭窄,Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607,评价：高危AVR 总共筛选3105例患者,High risk,Inoperable,评价经股动脉路径,评价经股动脉路径,是,否,是,否,经心尖路径 （TA）,1:1随机分组,1:1随机分组,SAVR,TA-TAVI,SAVR,TF-TAVI,标准治疗,主要终点：1年全因死亡率 （非劣效）,主要终点：1年全因死亡率 共同终点
7、：全因死亡率及再次入院,N=104,N=179,N=179,N=103,N=248,VS,VS,VS,N=358,N=699,Not in study,N=1057,PARTNER 研究设计,队列B,症状性主动脉瓣狭窄,2年全因死亡率 - 队列B,Standard Rx,TAVI,All-cause mortality (%),Months, at 1 yr = 20.0% NNT = 5.0 pts,50.7%,30.7%,HR 95% CI = 0.54 0.38, 0.78 P (log rank) 0.0001,Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607,
8、Leon et al, NEJM 2010; 363:1597-1607,0,0.1,0.2,0.3,0.4,0.5,0,6,12,18,24,TAVR,AVR,Months,No. at Risk,TAVR,AVR,26.8%,24.2%,HR 95% CI = 0.93 0.71, 1.22 P (log rank) = 0.62,2年全因死亡率 - 队列A,TCT 2011,意 义,PARTNER 研究推动TAVR 在全球的发展，同时也成为指南制定的主要依据基于PARTNER 研究的结果，2012年欧洲心脏病学会瓣膜管理指南 2014年美国心脏病学会瓣膜管理指南 均对TAVR做出了推荐,
9、CoreValve瓣膜的循证医学依据一,CorveValve Extreme Risk是一项前瞻性、多中心、非随机、单组目标值对照研究入选2011-02至2012-08美国41个中心489例患者接受TAVR入选标准：症状性重度CAS患者,预计术后30天内死亡或不可逆的致残发生风险50%（外科手术禁忌，同PARTNER-B）,结 论,对于外科手术禁忌的CAS的患者，使用CorveValve 瓣膜系统行TAVR是安全有效的TAVR 明显优于传统的保守治疗,CoreValve瓣膜的循证医学依据二,CorveValve High Risk研究，是一项前瞻性、多中心、随机、对照研究，2015年美国心脏病
10、年会（ACC）发布。该研究入选2011-02至2012-09美国48个中心795例外科手术高危患者，随机分为TAVR组（n=391）及SAVR组（n=359）,结 论,对于外科手术高危的症状性严重CAS患者，使用CoreValve行TAVR 治疗2年生存率高于SAVR该研究首次证实外科手术高危患者TAVR优于SAVR,指南和共识（2012）,2014 AHA/ACC心脏瓣膜病患者管理指南,2014年3月AHA/ACC专家协同AATS、ASE、SCAI、SCA和STS等协会专家共同完成并发布了2014年心脏瓣膜病患者管理指南及执行摘要，发表于JACC和Circulation杂志。,欧洲心脏病学会
11、（ESC）、欧洲心胸外科协会（EACTS）、美国心脏协会和美国心脏病学会（AHA/ACC）、美国美国胸外科协会（AATS）、美国超声心动图学会（ASE）、美国心血管造影和介入协会（SCAI）、美国心血管麻醉师协会（SCA）和美国胸外科医师协会（STS）,首次对心脏瓣膜病的分期，诊断，治疗，管理及一些特殊情况（人工心脏瓣膜，非心脏外科手术治疗等）给出指导，并更新部分推荐意见。,亮 点,1.对我国主动脉瓣狭窄流行病学特点进行初步阐述2.结合我国国情提出TAVR的适应证3.结合我国的国情，对TAVR中心的资质进行建议4.对TAVR技术步骤、并发症预防及处理进行详细的阐述5.对特殊情况下的TAVR进行
12、详细阐述,目 录,我国主动脉瓣狭窄的流行病学特点适应证和禁忌证术前筛选硬件设施、人员及资质要求操作要点并发症的预防及处理,我国主动脉瓣狭窄的流行病学特点,主动脉瓣狭窄(AS)是一种进展性心血管疾病，预后很差。若不干预，患者中位生存期为2-3年7。西方国家，AS发病率在年龄65岁人群中约2%，年龄85岁人群中约4%，发病率仅次于高血压病和冠心病8-10。我国尚无大规模AS流行病学数据。,7、Leon MB，Smith C，Mack M，et al Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients who
13、 cannot undergosurgery N Engl J Med，2010，363: 1597-1607 8、Stewart BF，Siscovick D， Lind BK， et al Clinical factors associated with calcific aortic valve disease: Cardiovascular Health Study J Am Coll Cardiol，1997，29: 630-634 9、Otto CM，Lind BK，Kitzman DW，et al Association of aorticvalve sclerosis with
14、 cardiovascular mortality and morbidity in the elderly N Engl J Med，1999，341: 142-147 10、Nkomo VT，Gardin JM，Skelton TN，et al Burden of valvular heart diseases: a population-based study Lancet，2006，368:1005-1011,我国主动脉瓣狭窄的流行病学特点,1、中山医院单中心超声心动图数据库(30万例) 提示，国内AS发病率可能明显低于国外11，而主动脉瓣反流(AR)比AS常见122、长海医院20年数
15、据回顾分析显示，在接受外科主动脉瓣置换术(SAVR) 者中AR比例明显高于AS者13-143、国内在筛选TAVR患者时，发现二叶式主动脉瓣(BAV)狭窄比例较高4、单中心研究显示，我国重度AS患者中BAV的比例( 6080岁约为50%，80岁约为20%)与国外接近15,11 Pan W，Zhou D，Cheng L，et al Candidates for transcatheter aortic valve implantation may be fewer in China Int J Cardiol，2013，168: e133-134 12 Pan W，Zhou D，Cheng L，e
16、t al Aortic regurgitation is more prevalent than aortic stenosis in Chinese elderly population: implications for transcatheter aortic valve replacement Int J Cardiol，2015，201: 547-548 13 白一帆成人心脏瓣膜病外科治疗20 年回顾及危险因素变迁上海: 第二军医大学2012 14 曹翔成人主动脉瓣置换术后在院死亡危险因素分析 上海:第二军医大学，2012 15 潘文志，李明飞，周达新，等 重度主动脉瓣狭窄患者二叶式主动脉瓣的超声心动图分析 中华心血管病杂志，2015，43: 244-247,绝 对 适 应 证,1、老年重度主动脉瓣钙化性狭窄: 超声心动图示：跨主动脉瓣血流速度4.0m/s跨主动脉瓣压力40mmHg主动脉瓣口面积0.8cm2 2、患者有症状，如心悸、胸痛、晕厥，NYHA心功能分级级以上(该症状为AS所致) 3、外科手术高危或禁忌 4、解剖上适合TAVR 5、三叶式主动脉瓣 6、纠正AS后的预期寿命超过1年同时符合以上所有条件者为TAVR的绝对适应证外科术后人工生物瓣退化也作为TAVR的绝对适应证,
