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1、ISO9000:2000 内审员标准讲义,Shenzhen Yongwei Management Consultant Co.,Ltd.,深圳永维管理顾问有限公司,ISO9001:2000 培训讲座系列(1),第一章 概述,一. ISO9000标准的含义ISO The International Organization for Standardization.国 际 标 准 化 组 织9000质量管理体系标准编码,二. ISO9000的发展,三. ISO9000：2000核心标准,ISO9000:2000质量管理体系-基础和术语ISO9001:2000质量管理体系-要求ISO9004:200
2、0质量管理体系-业绩改进指南ISO19011:2000质量和环境管理体系审核指南,四. ISO9000标准的作用,1、有利于市场竞争，赢得客户信任2、规范内部管理3、提高质量意识，培养良好工作习惯,1、组织职能不全，QA系统不足2、部门、岗位职责权限不明确3、生产计划得不到落实4、现场管理混乱5、没有明确的工作指引6、反复出现同类问题，从来得不到改善,五. 企业系统不良现象,第二章 质量管理体系基础,一. 质量管理概述,管理 指挥和控制组织的协调的活动 质量体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系,二、 质量管理八项原则,1、 以顾客为关注焦点
3、(customer focus),2. 领导作用(leadership),总经理,?,全员参与(involvement of people),4. 过程方法(process approach),过程模型,输 入,活动及其控制方法,输 出,识别、确定过程的输入、输出、活动及其控制方法。 过程网络的形成及其概念。,管理的系统方法 (system approach to management),6. 持续改进(continual improvement),基于事实的决策方法 (factual approach decision making),市场分析报告,产品质量分析,充分的事实基础+丰富经验+科
4、学分析=正确的决策,与供方互利的关系 (mutually beneficial supplier relationships),互利的供求关系有助于提供双方创造价值的能力！,质量管理体系基础,1. 八项原则、体系基础、ISO9001和ISO9004的关系,2. 产品要求与质量管理体系要求,产品,（技术规范、产品标准）,运用PDCA循环方法协调、有效的体系实现质量方针目标,3. 质量管理体系方法,4. 过程方法,(1)过程的基本模型,(2)一般过程模型,(3)过程网络,5. 质量方针、目标,组织根据自身具体情况制定质量方针和质量目标，作为组织追求宗旨，达到持续改进 对相关方的满意和信任产生积极影
5、响,创造员工充分参与的环境 建立组织的质量方针和目标，并决定有关实施措施 确保整个组织关注顾客要求 确保实施适宜的过程以满足顾客要求并实现质量目标 确保建立和保持一个有效的质量管理体系以实现质量目标 配备必要资源 评价质量目标的实现情况 确定改进措施,6. 最高管理者的作用,文件的两要素 信息、媒体 文件类型质量手册、质量计划、规范、指南、程序、作业文件、图样、记录,7. 文 件,过程识别及规定 职责分配 程序实施与保持状况 过程结果有效性,8. 质量体系评价,(1) 评价的四个基本方面,a. 管理评审(Management Review)b. 体系审核c. 自我评定（ISO9004）,(2)
6、 体系的评价方法,9. 持续改进,应用统计技术对产品的整个寿命周期的各个阶段或产品的特性的变化情况进行分析：控制并找出解决问题的方法。例如：QC 7方差分析回归分析,10. 统计技术的作用,11. ISO9000与其它管理体系的关系,ISO9000、 ISO14000、 ISO/TS16949、 QS9000、 VDA6.1、 OHSAS18000、 SA8000、 ,12.ISO9000与优秀模式之间的关系,质量奖、行业评定等优秀模式,四. 几个基本概念,1. 过程(process)一组将输入转化为输出的相互关联和相互作用的活动。2. 产品(product)过程的结果。ISO9001研究的产
7、品是顾客所期望的产品。,3. 质量(quality)一组固有特性满足要求的程度。组织所追求的质量是“适宜质量”。 不能量化、可以修饰固有特性(inherent characteristic) 赋予特性(associated characteristic),第三章 质量管理体系要求,1.1总则 需要证实有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品； 通过体系有效应用，增强顾客满意。 每个组织应用自身特点的体系。,1范围,1.2标准应用,组织根据自身状况删减ISO9001标准要求，剪裁条件： 只限于“7 产品实现”要求； 不影响组织提供持续满足顾客和适用法律、法规要求的能力； 不减弱组织提供持
8、续满足顾客和适用法律、法规要求的责任。,2.引用标准,ISO9000:2000的条文在ISO9001:2000中引用而构成ISO9001:2000的条文。,3.供应链关系,供方 组织 顾客,产 品,产 品,4. ISO9001:2000质量管理体系 要 求,QMS过程模型,4. 1 总要求,识 别,确 定,文件化,实 施,测 量,改 进,过 程,过程网络,质量管理体系,P,D,C,A,符合ISO9001要求,识别： 产品寿命周期分析法（Lifecycle Analyze） 组织结构职能分析法（Organization Structure) 确定： 确定过程的输入、输出和活动； 确定对过程的控制
9、方法。 过程网络 确定过程之间的顺序； 确定过程之间的关系。,4.2 文件要求,质量方针、目标不是文件，但行成文件后要按文件控制方法来控制。,质量手册的内容、要求文件控制的要求、目的及方法 文件编码、发放、受控与非受控、外来文件记录的控制的要求、目的及方法 保存期限； 处置权限。,管理职责,（1） 管理承诺 什么是承诺？实现承诺的证据是什么？,（2）以顾客为关注焦点,我们的顾客是谁，他们如何看待公司；我们提供什么样的产品和服务；,我们的目的是创造和留住顾客。,这些都是我的顾客，我们的工作就是理解他们。,（3）质量方针 质量方针要求、内容（4）策划质量目标（SMART）;质量体系策划.,（5）职
10、责、权限和沟通组织的最高管理者应确保此条款的落实。a. 职责和权限b. 管理者代表 管理者； 授权。 c.内部沟通,任命书现任命王五为公司管理者代表，负责：,总经理：陈永维 2001.元.1,6. 管理评审,a. 总要求 是最高管理者的责任 按策划的时间间隔进行 评审对象是质量管理体系 适宜性 体系适宜内外部客观条件的变化情况 充分性 体系过程是否充分展开、实施 有效性 活动结果的有效程度，及方针目标的实现情况。,b . 管理评审输入,总经理,公司纠正，预防措施有 效性分析报告,采购及供应商分析报告,客户服务报告,审核结果报告,生产、计划总结分析报告,产品检验分析报告,人力资源分析报告,c.
11、管理评审输出 1.报告形式 2.会议纪要形式 评审输出应形成报告 描述评审的状况对体系是否满足三性进行说明对问题的纠正预防措施要求 关闭所发现的问题,思考题：,管理者是哪一个层次的人员？ 最高管理者是否可以为管理者代表？ 管理评审是否可以有管理者代表实施？,资源管理,6.1 资源提供 6.2 人力资源（1）对象：从事影响产品质量工作的人员；（2）从教育、培训、技能和经验四个方面评价和 要求人员的能力；（3）对不满足要求的员工进行培训或招骋员工满足要求，并评价有效性；（4）每位员工要熟悉本职工作；（5）保存好记录。,6.3 基础设施 对基础设施要维护6.4 工作环境 （1）范围：为达到产品符合要
12、求 的设施、环境；（2）工作环境要达到 产品要求。,7. 产品实现 7. 1 产品实现策划（1）对象：针对特定产品、项目或合同。 （2）此策划是解决组织对产品或服务变化要素的控制。 （3）策划的结果一般用项目计划，质量计划等等来体现，作为实现顾客要求，组织目标的依据。 （4）策划内容及结果应考虑标准中的4条，这视具体情况而定。 （5）对于一次策划，如体系已明明确的要求，可直接引用，保持项目与原体系的协调。,7.2 与顾客有关的过程,（1）与产品有关的要求a . 顾客规定的要求b. 组织确定的要求c. 法律法规要求d. 预期用途要求（隐含）（2）产品有关要求的评审,（3）顾客沟通,7.3 设计和
13、开发,设计开发过程,样品是设计输出，可进行试验验证或设计确认 设计更改可能发生在任何可能的阶段 设计确认强调产品的满足预期用途/使用要求,设计验证与设计确认,设计验证：针对设计输出满足设计输入要求 验证方式： 变换方法计算； 文件发放前的评审； 新技术规范与已经证实类似设计比较； 检验、试验和演示。 设计确认：针对产品的预期用途/使用要求 确认方式： 实际条件 模拟条件,7.4 采购,制定选择、评价准则 重新评价的准则.,供方选择和评价,采购信息,采购产品的验证,采购活动 控制方法,验证和检验的区别 验证的方式 货源处验证,7.5.1生产和服务提供控制,生产或服务提供策划,生产和服务提供过程控
14、制,受控条件： 人员(Man) 机器(Machine) 物料(Material) 方法(Method) 测量(Measurement) 环境(Environment) 5M1E,交付后活动,7.5.2生产和服务提供过程的确认,特殊过程：不易或不能经济地验证 确认的对象：不能验证的过程,包括交付或使用后显现问题的过程 确认的对象：5M1E,7.5.3标识和可追溯性,标识的目的 区分 可追溯 标识的方式 标签 区域 容器 记录,可追溯性条件 唯一性标识,7.5.4顾客财产,顾客财产： 顾客所拥有的组织使用或构成产品一部分的物料、产品、设备、图纸等。,标准要求: 识别 验证 标识 贮存 加工或使用
15、防护（发生问题及时报告顾客）,7.5.5产品防护,范围：在组织控制之下的产品，包括： 原材料、半成品、成品贮存（仓库、生产过程中） 搬运（生产过程中） 运输（交付等）,7.6 监视和测量装置的控制,范围证实产品符合性的监视和测量装置 （过程的、产品的监视和测量设备） 校准和检定 校准周期 校准状态标识 不合格处理 测量软件确认,测量、分析和改进,8.1 总则a. 证实产品符合性:如：8.2.3、8.2.4、8.3 ； b. 体系的符合性:如：8.2.2 ；c. 体系的有效性：如：8.2.1、8.4、8.5 。,8.2 测量和监控,8.2.1 顾客满意顾客满意的指标 顾客满意率 顾客满意度 规定： 调查的方式 频率 应用,电话 传真 调查表 座谈会 专业公司市场调查,（2）不再去某家商场购买东西的顾客：a. 死亡1%b. 搬迁3%c. 形成了其他的兴趣5%d. 竞争原因9%e. 对产品不满14%f. 企业服务不好68%,（1）组织应确定内部审核的时间并实施内审；（2）对每次内审方案进行策划，即编制审核计划；（3）审核员不得审核自己的工作；（4）形成审核报并保持记录；（5）被审核区域负责人应对提供的不符合采取有效纠正措施；,
