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1、新版GMP条条看,新版GMP14章,总量管理人与机，厂房设施设备齐； 物料产品认证毕，文件管产好消息； 质控质保大难题，委托产验明责利； 发运召回有悲喜，自检附则三月一。 关键词：操作规程 记录 防污染 防混淆,第一章 总则,1、立法目的和依据 a.目的规范药品生产质量管理 b.依据药品管理法+实施条例 2.药企应有所为,质量管理体系,所有影响因素,涵盖,药品质量达到预期,确保,不为他用 有组织有计划,第一章 总则,3、进一步解释GMP 质量管理体系的一部分 药品生产管理、质量控制的基本要求 最大限度降低风险，确保生产合格药品4、企业应该怎么做？ 严格执行，诚实守信 远离虚假，禁止欺骗,污染,
2、交叉污染,混淆,差错,不稳定,不可持续,企业第一负责人,健康百姓 药企使命,第二章 质量管理 第一节 原则,5、制定质量目标，关键在于行动 符合质量管理要求 符合药品三性（安全有效质量可控）要求强化全程管理，确保药品质量6.企业高管肩负重任，相关人员各负其责 7.软件硬件，必要条件,厂房,人员,设施,设备,第二章 质量管理 第二节 质量保证,8、QA系统9、QA系统应做到十全十美 1.研发人员药品设计与研发体现GMP要求 2.生产质量相关人员一切活动符合GMP要求 3.管理人员职责明确 4.原辅料及包材采购使用正确无误 5.过程控制中间产品有效控制 6.关键因素实施确认+验证 7.SOP生产+检查+检验+复核 8.质量受权人批准放行产品 9.仓储保养人员采取措施，保证贮存+发运+随后操作中的药品质量 10.与时俱进按SOP定期检查QA系统的有效性+适用性,
