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1、中国药典2015年版（二部）增修订概况,1、编制概况,2、药品质量标准的理解（化药）,国家药品标准的定义,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求， 是药品研究、生产、经营、使用及监管等各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。,药品标准包括：注册标准和国家标准 注册标准：国家药品注册标准（YBH和YBZ） 进口药品注册标准（JX） 国家标准：中国药典 标准和 部颁标准（WS1-） 例：西沙必利片 YBH35622005 泮托拉唑肠溶片 WS1-(X-278)-2003Z 依折麦布片 JX20030223,药典历史,1953 1995 1963 20
2、00 1977 2005 1985 2010 1990 2015（第十版）,2015版药典二部编制工作重点： 1、扩大品种的覆盖率：临床急重症常用品种、国家基本药物目录及医保目录品种 2、全面提高药典标准的整体水平，主要是提高药品的安全性和有效性。 3、提高检验方法的规范性、可靠性、先进性和可操作性 4、中国药典15版修订原则：国际化、系统化、科学化、绿色环保、可及化。,检测手段增强 提高检测技术的专属性 扩大先进、成熟的现代分析技术的应用 超临界流体色谱法、临界点色谱法、x射线衍射、HPLC-ICP-MS、 气质连用等 制定相关指导原则-药品晶型的研究和晶型质量控制,化药中安全性控制的提高
3、有关物质：增加了448个杂质的结构式、化学名、分子式和分子量等信息 优化了抗生素聚合物测定方法 设定合理的限度限制 加强了无机杂质检测方法的研究和修订 针对剂型特点设置安全性项目：静脉输液和滴眼液增加渗透压控制等,化药中有效性控制水平的提高 完善溶出度和释放度的检查法，加强固体口服制剂有效性的控制 增加对难容性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究 鉴别：强调专属性，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用，加强对多晶型品种的研究,1、命名 原料:WHO的INN 例：艾司奥美拉唑钠（曾用名：埃索美拉唑钠） 谷胱甘肽片（曾用名：还原型谷胱甘肽片） 制剂： 丙酸倍氯米松吸入气雾剂（10版：丙酸倍氯米
4、松气雾剂） 沙丁胺醇吸入气雾剂（ 10版：沙丁胺醇气雾剂） 哈西奈德涂膜（ 10版：哈西奈德涂膜剂）,2、含量限度 制订原则：1与工艺水平相匹配（曲克芦丁90%-共存组分） 2与测定方法相匹配 HPLC-98.0-102.0%(原料药超100%：设备管路，柱子，容器，有机溶剂的清洗和选择，对照品） 注意：以酸根计、碱基计，还是整个盐来计 容量法-不少于99.0% 3与制剂规格相匹配： 小剂量：90.0-110.0% 大剂量：95.0-105.0%,3、性状 白色或类白色粉末、结晶性粉末.（欧美） 曲克芦丁-（浅棕黄色）以含量为主要判定方式 味道 15版药典 去除了对于味道的描述 苯佐卡因、醋酸
5、氯己定、盐酸倍他司汀 溶解性：省所对于注册检验-不检验 晶型（溶解性、溶出度、熔点的影响）,4鉴别 化学 10%（阴阳离子的鉴别被保留） 紫外 20%（典型的谱带，宽带被删除-馒头峰） 色谱 50% 红外 90%（转晶、辅料的干扰） 质谱 100%（非法添加）,5检查 溶出度、释放度 一致性评价-体内体外相关性（阿奇霉素） 溶出介质的要求：PH1.0、4.0、6.8、水（溶氧量） 特殊品种-离子强度依赖-对PH计的要求高0.05个单位 （USP-使用0.1mol的盐酸滴定液去标定消除） 溶出设备要求高:3代机器浆杆长度、溶出杯深度、密 封情况 方法：篮法、浆法、小杯法（逐步淘汰）,5检查 澄清
6、度：15版药典加入“浊度仪”的使用 旋光度和比旋度：定性不定量（奥美拉唑） 吸收系数：将逐步被放弃 溶剂残留、重金属、残渣,6有关物质 液相色谱条件：原则简单、有效、环保。 梯度洗脱：微量杂质对检测的干扰。 系统适用性：弱化理论塔板数，强化分离度。 （使用破坏处理后的样品溶液作为系统适用性 实验溶液-泮托拉唑钠） 杂质限度 杂质定量，通常为自身对照（高低估） 加校正因子的自身对照法和杂质对照品定量 安乃近片，安乃近注射液从15版药典中摘除,泮托拉唑钠两版药典有关物质检查对比,15版 1、临用现制。 2、1/200自身对照 3、取本品约8mg，置10ml量瓶中，加0.3%过氧化氢溶液1ml使溶解
7、，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。泮托拉唑钠峰与氧化降解产物峰（相对保留时间约为0.9）分离度应大约2.0,10版 1、无要求 2、1/100自身对照 3、主成分理论塔板数不低于2500,泮托拉唑钠两版药典有关物质检查对比,15版 4、色谱柱（Kromasil C18, 4.6*250mm,5m） 5、限度： 单杂：0.2% 总杂：0.5%,10版 4、十八烷基硅烷键合硅胶 5、限度： 单杂：0.3% 总杂：0.8%-供注射用 1.0%-供口服用,标准提高的根本目的是产品质量的提高，从而保证人民用药的安全性和有效性，但是药典标准只是最低标准，更高的控制要求和更好的产品质量，需要我们药品研究人员共同努力创造。,谢谢,
