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1、医疗器械经营监管,第一章 新版医疗器械监督管理条例,2014年1月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版医疗器械监督管理条例。3月31日以第650号国务院令的形式公布。新版医疗器械监督管理条例自2014年6月1日起施行。,检验机构：医疗器械检验机构资质认定条件 分 类：医疗器械分类规则医疗器械命名规则 注 册：医疗器械注册与备案管理办法体外诊断试剂注册与备案管理办法医疗器械临床试验质量管理规范免于进行临床试验的第二类医疗器械目录免于进行临床试验的第三类医疗器械目录医疗器械标准管理办法医疗器械临床试验机构资质认定管理办法（以上国家总局正在征求意见）,包装标签说明书：医疗器械说明书、标签和包装
2、标识管理规定 生 产：医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 经 营：医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营质量管理规范 使 用：医疗器械使用质量监督管理办法 监督抽验：医疗器械质量监督抽验管理规定（以上国家总局正在征求意见）,关于贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项的公告（第23号） （2014年5月23日）,医疗器械监督管理条例已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。国家食品药品监督管理总局正在抓紧制修订医疗器械监督管理条例配套规章和规范性文件并将陆续发布。现就贯彻实施医疗器械监督管理条例有关事项公告如
3、下：一、关于产品注册管理在国家食品药品监督管理总局有关新规章和规范性文件出台前，产品注册管理按照现有规定执行。2014年6月1日以后作出予以注册决定的，产品注册证有效期为5年。,二、关于生产经营管理在国家食品药品监督管理总局新规章和规范性文件出台前，医疗器械生产企业和从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，其管理按照现有规章和规范性文件执行。三、关于违法行为查处医疗器械违法行为发生在2014年6月1日以前的，适用修订前的医疗器械监督管理条例，但新修订的医疗器械监督管理条例不认为违法或者处罚较轻的，适用新修订的医疗器械监督管理条例。违法行为发生在2014年6月1日以后的，适用新修订的医疗器械监督管
4、理条例。,新条例的特点,1、突出风险管理、全程监管、落实企业主体责任的理念2、完善分类管理 对高风险产品提高了门槛，对低风险产品简化了准入手续3、强化过程监管和日常监管 明确医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度 提高处罚幅度、加大处罚力度,旧条例涉及医疗器械生产、经营和使用管理的内容只有一个章节，共10条。 1、涉及生产环节4条（第19至21和第25条） 2、经营环节4条（第23至26条） 3、使用环节2条（第26、27条） 4、事故报告1条（第28条） 5、没有涉及医疗器械不良事件监测和召回等内容的条款,新旧条例对比,新条例中分设了“医疗器械生产”和“医疗器械经营与使用”两个章
5、节，增设了“不良事件的处理与医疗器械的召回”章节1、涉及医疗器械生产9条(第二十至二十八条)2、医疗器械经营与使用17条（第二十九至四十五条）3、不良事件的处理与医疗器械的召回7条（第四十六至五十二条）,第一部分 医疗器械产品注册与备案第二部分 医疗器械生产第三部分 医疗器械经营第四部分 医疗器械使用第五部分 医疗器械监测评价第六部分 医疗器械监督管理,第一部分 医疗器械产品注册与备案,医疗器械按照风险程度实行分类管理 第一类：风险程度低，实行常规管理。 第二类：中度风险，严格控制管理。 第三类：较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。 评价医疗器械风险程度考虑因素预期目的、结构特征、使用方法
6、等。 制定、调整分类目录充分听取意见，参考国际实践,医疗器械注册（备案）管理方式调整1、将第一类医疗器械从注册管理改为备案管理。 2、（境内申请人）生产企业许可证不再是产品注册的前置条件。 3、明确注册申报资料要求。 4、规范注册审批过程。 5、规范临床试验管理。,注册（备案）管理方式,第一类医疗器械备案管理,1、医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。 2、形式审查、当场备案、加强监督、不设有效期。 3、强化企业责任、监管要求不降低。,第二类、第三类医疗器械实行注册管理,1、医疗器械注册是一项行政许可制度。 2、医疗器械注册指食品药品监督管理部门根据
7、医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售医疗器械的安全性、有效性进行的研究及其结果实施的系统评价，以决定是否同意其申请的审批过程。,申请人的涵义,1、医疗器械注册申请人是指提出医疗器械注册申请，在该申请获得批准后持有注册证，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 2、医疗器械备案人是指办理医疗器械备案，并以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任的企业。 3、应当对医疗器械建立相应的质量管理体系，并保持有效运行。 4、应遵守不良事件的处理与医疗器械召回等规定。,质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是产品质量形成的基础，是根本保证。质量管理体系包括：组
8、织机构、岗位人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等。,医疗器械编码规则,1、将结合对国际唯一医疗器械标识（UDI）的研究和我国医疗器械监管工作实际，制定医疗器械编码规则，明确医疗器械编码组成结构、载体形式、静态数据库核心元素及相关技术标准，为推进医疗器械编码体系建设奠定基础。2、国家药品安全“十二五”规划明确提出要“启动高风险医疗器械国家统一编码工作”，“采用信息化手段，从植入性高风险医疗器械产品入手，建立从医疗器械注册、生产、流通和使用各环节统一的编码追溯系统”。,第二部分 医疗器械生产,医疗器械生产环节是控制医疗器械质量安全的重要环节，医疗器械注册申请人、备案人是医疗器械质量安全的
9、首负责任人。新条例始终贯穿着医疗器械注册申请人、备案人一旦将产品推向市场，即应承担医疗器械生产企业的责任。加强医疗器械生产环节监管，确保上市医疗器械安全有效，是医疗器械监管工作的重要组成部分。,新条例与旧条例相比，将“医疗器械生产”作为单独一章表述，内容更加明确，重点更加突出。在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。,1、明确生产许可监管模式 （1）将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。 （2）明确从事医疗器械生
10、产活动应当具备的条件。 （3）第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门，第二类和第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。,2、确立医疗器械生产质量管理规范法律地位（1）确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位。 （2）要求生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。,（3）严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。（4）将医疗器械生产质量管理规范作为生产许可的前置条件。（5）明确了医疗
11、器械生产质量管理规范的基本内容。,3、规范委托生产双方责任 新条例增加了委托生产的内容，明确委托生产医疗器械由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当具备相应的医疗器械生产条件。,（1）委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。委托方（即注册申请人、备案人）是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为进行管理的职责，委托方与受托方的责任追究应通过民事责任进行划分。（2）明确了具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。,4、强化法律责任落实，加大处罚力度新条例全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，分条分项设定法律
12、责任，增强条款的可操作性。调整了处罚幅度、增加了处罚种类，强化了对违法违规生产行为的惩处，提高了法律的震慑力。,第三部分 医疗器械经营,新条例在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理为基础，实行全过程监管的理念和原则，主要体现以下特点： 一是调整医疗器械经营许可和备案范围 二是健全医疗器械经营质量管理制度 三是强化医疗器械可追溯管理 四是注重医疗器械贮运过程质量控制 五是明确医疗器械进出口管理 六是加大医疗器械违法违规经营行为处罚,1、调整医疗器械经营许可和备案范围（1）按照经营医疗器械风险程度，对经营活动实施分类管理第一类医疗器械经营由原先备案管理改为不需备案直接经营第二类医疗器械经营由原先在
13、省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门备案管理第三类医疗器械经营由原先在省级食品药品监管部门许可管理，改为在所在地设区的市级食品药品监管部门许可管理,经营分类管理方式,（2）将经营许可证有效期届满重新审查发证改为延续。（3）伴随着工商登记制度的改革，将“先证后照”改为“先照后证”，取消了“无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的规定。,2、健全医疗器械经营质量管理制度医疗器械经营质量管理制度是医疗器械经营企业保证医疗器械经营质量的必要条件，新条例突出了经营企业要有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。,3、强化医疗器械
14、可追溯管理（1）进货查验记录制度是保证经营企业从合法企业购进合格产品的重要制度。新条例明确要求医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度。,（2）销售记录制度是实现医疗器械可追溯的重要制度保障，也是落实责任管理的基础。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，并对记录事项的内容进行了详细表述。（3）鼓励经营企业采用信息化技术等先进技术手段进行记录。,4、注重医疗器械贮运过程质量控制运输过程中的温度和湿度变化对部分医疗器械产品质量有非常大的影响。新条例增加了对医疗器械运输、贮存过程的质量控制内容，要求运输、贮存医疗器械应当符合医疗器械说明书和标
15、签标示的要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。,5、明确医疗器械进出口管理（1）新条例要求进口的医疗器械应当是在我国已注册或者已备案的医疗器械，说明书、标签应当符合新条例规定以及相关强制性标准的要求。（2）出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国（地区）的要求。,6、加大医疗器械违法违规经营行为处罚力度扩大了处罚范围，增加了违法违规经营行为类型。提高了处罚金额上限，加大处罚的幅度。增加了处罚种类，加大处罚力度。增加了构成违反治安管理的行为,由公安机关依法予以治安管理处罚的规定。增加了对未经营备案和提供虚假资料备案两种违法行为处罚。,第
16、二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。释意：医疗器械经营的基本条件。本条只是规定了医疗器械经营的基本条件，具体要求在医疗器械经营监督管理办法作出规定，该办法正在公开征求意见。,第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。释意：第二类医疗器械经营备案的规定。本条只作原则性规定，较之第九条关于注册（备案）需要提交材料的规定相比，更为合理。取消“流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性
17、的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证”的规定。,第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。释意： 取消“无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照”的规定。经营许可证有效期届满由重新审查发证改为延续。,
