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1、贺普丁治疗慢性乙型肝炎的病例对照研究,目的:研究贺普丁对慢性乙型肝炎的治疗作用及其特点,方法:采用 1 1 病例配对方法 ,比较贺普丁(治疗组)和护肝片 +当飞利肝宁(对照组)对患者血清 ALT(血清丙氨酸氨基 转移酶 )、 HBeAg、抗2HBe及 HBV DNA 的作用。,结果:治疗组 ALT(血清丙氨酸氨基 转移酶) 较对照组下降的慢 ,但在 6 个月时 ,两者接近( P 0.05) ;治疗组在治疗后 1、 3、 6 月 , HBV DNA 的阴转率分别是 51.3 %、78.1 %和 84.4 % ,与对照组相比差异有显著性( P 0.001) ;但 HBeAg的阴转与对照组相比 ,无
2、统计学意义。,结论 :贺普丁治疗慢性乙型肝炎 HBV DNA 转阴率高 ,ALT(血清丙氨酸氨基 转移酶)下降的慢 ,而对 HBeAg作用不太理想。,临床随机对照试验 p111,不足之处:,1.病例的选择范围来自同一所医院,范围较狭窄,病例的代表性难以保证 2.对照的选择也只局限于一家医院一种疾病的患者作为对照,代表性和可比性不高 3.样本量太小,每组仅有32个,不能否定偶然性的发生 4.分组时男女人数差距大,25:7的比例,难以确定人体内不同的激素对实验的影响;且年龄范围局限,只能说明贺普丁对这一年龄段人的疗效,但不代表对于所有年龄段都是这种情况。 5.该试验的给药方法是治疗组给予口服贺普丁
3、100mg 每日1次,连续6个月;对照组给予口服护肝片+当飞利肝宁,各4片,每天3次,连续6个月,,3个月后ALT已恢复正常者,则改单用护肝片。可以看出,病例组与对照组每日服用的药量与用药次数不同,病例组用一种药而对照组用两种药,研究结果可能会因此而不准确,6.试验结果可能存在偏倚如信息偏倚等,研究持续了6个月,之间不间断的进行检查与计算,这样大大增加了收集资料的难度和准确性 7.均数不宜采用u检验(适用条件是样本量较大时,而本实验中样本量才32,对资料的正态性和方差齐性要求很高) 8.进行率的检验时是否进行了分层分析,如按照性别,年龄,疾病严重程度的不同来分析,而不是笼统的一起分析。 9.该
4、药耐药性可能会影响研究结果 10.保肝,降酶药对患者有疗效,无法准确客观的表现出所研究药物的真实疗效 11.分析结果时只进行了纵向比较,没有进行横向比较,改进方法,1.可以从多方面多层次选择病例组和对照组,比如人群,不同的医院,社区。保证其具有良好的代表性。 2.尽可能选择男女比例为1:1的病例与对照以消除一些混杂因素,患有其他影响结果的疾病时,不应选入。 3.如果有可能的话选择大样本量,可以从较大范围人群中去找 4.可以应用两组对照,使用不同的药物,病例组、对照组中的用药量和用药次数尽量相同 5. 控制偏倚:制定严格的研究对象选择条件,贯彻随机化、盲法等原则。尽可能选择人群病例.,6. 改用两均数的t检验以减小误差7.进行率的检验时应用分层分析法,可以按年龄,性别,一开始的疾病严重程度分层来进行分析8.尽可能在耐药性出现之前结束实验9.选用对所研究结果无影响或影响小的药物来治疗对照组10.进行自身对照,即用贺普丁一个月后与治疗前比较,治疗三个月后与一个月比较,从而更客观的得出该药的疗效,谢谢,