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1、明妥产品营销团队培训,广东九明制药有限公司,明妥的临床知识与市场价值,明妥的药理作用机制,明妥的药代动力学,明妥的核心竞争力,明妥的临床应用研究,产品 培训,发病原因不明的慢性荨麻疹就叫做慢性特发性荨麻疹。事实上多数慢性荨麻疹都找不到明确的原因的，所以慢性特发性荨麻疹是比较常见的，风团伴瘙痒几乎每天发生，并持续6周以上者。少数慢性荨麻疹患者也可表现为间歇性发作（每周至少发作两次，持续至少6周）,什么是慢性特发性荨麻疹？,慢性特发性荨麻疹的临床表现,风团中央大小不等的肿胀，周围红晕瘙痒，有时烧灼感具有一过性，常在124h会恢复正常 血管性水肿 突然发生的真皮下部和皮下组织明显肿胀有时疼痛而非痒经
2、常累积黏膜的下部消退比风团慢，可持续长达72h,慢性特发性荨麻疹的组织病理学,风团为真皮中上部水肿，伴毛细血管后微静脉和淋巴管扩张 血管性水肿主要发生在真皮深部和皮下组织 血管周围不同程度的混合炎细胞浸润，包括中性粒细胞和(或)嗜酸性粒细胞、巨噬细胞和T细胞等，还可以有轻到中度的肥大细胞增多 迟发性压力性荨麻疹炎细胞的浸润通常位于真皮中下部,慢性特发性荨麻疹的发病机制,肥大 细 胞 活 化,细胞因子和趋化因子合成,脱颗粒,白三烯和前列腺素合成,肥大细胞活化数小时内，花生四烯酸 通过脂氧合酶途径和环氧化酶途径合 成白三烯和前列腺素,活化的肥大细胞在624h内产生大量 的细胞因子和趋化因子，在迟发
3、相中 起作用。IL-1和TNF-可以趋化白 细胞，产生更多的细胞因子,组胺 TNF- 蛋白酶 蛋白聚糖,血管扩张、真皮水肿,荨麻疹活动评分：（urticaria activity score, UAS） 2009欧洲荨麻疹诊疗指南,分数 风团 瘙痒0 无 无 1 轻度（风团20 /24h） 轻度（有，但不引起 患者烦恼） 2 中度（风团2050 /24h） 中度（烦恼，但未影响活动及睡眠） 3 重度（风团50/24h或有 重度（严重瘙痒，严重影响日常活大范围融合） 动或睡眠） 总分：06 整体活动性评价最好连续记录数天24 h 的自我评估分值； UAS评分系统记录连续7d的分数总和。,过敏性鼻
4、炎即变应性鼻炎(allergic rhinitis ,AR)，是指特应性个体接触变应原后主要由IgE介导的介质（主要是组织胺）释放，并有多种免疫活性细胞和细胞因子等参与的鼻黏膜非感染性炎性疾病。 其发生的必要条件有3个： 特异性抗原即引起机体免疫反应的物质； 特应性个体即所谓个体差异、过敏体质； 特异性抗原与特应型个体二者相遇。 变应性鼻炎是一个全球性健康问题，可导致许多疾病和劳动力丧失。,什么是过敏性鼻炎？,是各种过敏性疾病中，发病率最高。20%（in western countries )（1050%) 亚洲11国家1、1030% 成人，2、1040% 小儿3、成年女性多见，小儿男孩多见4
5、、间歇性鼻炎20%, 持续性鼻炎80%5、轻度：2530%, 中、重度：6070%,过敏性鼻炎的流行病学,过敏性鼻炎分类的标准,间歇性： 症状发生的天数 4天/周 或病程4天/周 和病程4周,轻度： 睡眠正常 日常活动、体育和娱乐正常 工作、学习正常 无令人烦恼的症状,中-重度： 下列一项或多项 不能正常睡眠 日常活动、体育锻炼、娱乐等受影响 不能正常工作或学习 有令人烦恼的症状,过敏性鼻炎的发病机理,变应原,特异性素质个体,特异性IgE,肥大细胞和嗜碱性细胞,致敏靶细胞,过敏性疾病构成比例分析,过敏性皮肤疾病,过敏性鼻炎,哮喘,其它疾病,世界变态反应组织对30个国家过敏性疾病的流行病学调查显
6、示：这些国家的总人口中，22%的人患有过敏性疾病，并且发病率迅猛增长。2010年全球有40的人患有过敏症。世界卫生组织（WHO）已把过敏性疾病列为21世纪需重点研究和防治的大疾病之一。2008年，中国的抗过敏药市场销售规模为63.97亿元，占当年药品销售总额的0.98%，销售规模比2007年增长21%左右。统计数字表明，我国过敏性疾病的发病率高达37.3%，过敏性疾病人数上升非常显著。2009年抗过敏药物口服类销售额排名第一位的是氯雷他定。,明妥的临床医疗市场价值,氯雷他定最早于1988年由美国先灵葆雅公司在比利时上市，在全球110个国家、地区进行销售， 2002年销量就达到41.55亿美元，
7、居世界处方药的第三位，全球抗组胺类药物销售排名第一位，成为世界上最畅销的抗组胺药。然而，现如今，氯雷他定已经风光不再这不仅因为这种第二代抗过敏药对心脏、肝脏的毒性作用，更是因为它的升级换代产品第三代抗过敏药明妥（地氯雷他定片）的问世！这是一种更有效、更安全的抗组胺药物，常规临床用量仅为氯雷他定的1/2，且具有更强的抗组胺作用机制，其临床治疗作用可达到氯雷他定药效的1020倍！,明妥的临床知识与市场价值,明妥的药理作用机制,明妥的药代动力学,明妥的核心竞争力,明妥的临床应用研究,产品 培训,阻断组胺与H1受体的结合 多通路拮抗变应性炎症反应活性 具有抑制IgE和非IgE介导的嗜碱/肥大细胞合成I
8、L-4和IL-13的能力； 稳定嗜碱/肥大细胞等炎性细胞膜，抑制组胺、前列腺素等炎性介质的释放； 抑制RANTES等粘附分子的表达； 阻止炎性细胞的跨内皮运动、趋化和浸润等作用。,明妥的抗组胺、抗炎的双重作用机理,嗜碱性粒细胞/肥大细胞,过敏反应源,组 胺,支气管平滑肌收缩 毛细血管通透性增加,H1 受 体,皮肤红肿、瘙痒、斑块、支气管痉挛，分泌物增多,IL-4、IL-13、炎性介质及炎性细胞侵润,释放,结合,明 妥,抑制,明 妥,抑制,抑制,明妥（地氯雷他定胶囊）双重作用示意图,第一代,第二代,第三代,苯海拉明、扑尔敏和异丙嗪,有较强的中枢镇静作用， 嗜睡，损伤大脑,无中枢镇静作用， 有较明
9、显的心脏毒性，食欲增加， 易增重,阿司米唑 （息斯敏） 、 特非那定（敏迪）,氯雷他定、西替利嗪、咪唑斯汀（皿治林）、依巴斯汀,无中枢镇静作用，无心脏毒性， 无肝毒性，最安全、有效的口服 抗过敏药,明妥地氯雷他定,明妥（地氯雷他定胶囊）抗过敏药理优势,明妥（地氯雷他定胶囊）是氯雷他定的主要活性代谢产物，不需要经过肝脏代谢产生的，为长效三环类的第三代抗组胺药，其药理作用比氯雷他定作用更强。 明妥的药效约是氯雷他定的10至20倍。在拮抗支气管平滑肌细胞的H1受体的作用也强于氯雷他定；明妥具有强极性，不易通过血脑屏障，无中枢神经抑制作用。 明妥不影响心脏钙离子通道，也不会导致病人Q-T间期延长,所以
10、对心脏没有影响。,毒理研究 急性毒性：小鼠经口给药LD50为353mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的290倍）猴经口给药剂量达250mg/kg（按体表面积计算，地氯雷他定约为临床推荐剂量的810倍）时，未出现死亡。 遗传毒性：在回复突变试验（沙门氏菌/大肠杆菌哺乳动物微粒体细菌基因突变试验）和染色体畸变试验（人外周血淋巴细胞诱裂性试验和小鼠骨髓微核试验）中，未见本品有潜在遗传毒性。,明妥的临床知识与市场价值,明妥的药理作用机制,明妥的药代动力学,明妥与核心竞争力,明妥的临床应用研究,产品 培训,明妥（地氯雷他定片）口服后30分钟可测得其血浆浓度，约3小时后可被良好吸收并达
11、最高血药浓度。其消除半衰期约为27小时。明妥（地氯雷他定片）的蓄积程度与其半衰期及每日一次的服药间隔一致。其血药浓度及AUC在5mg20mg范围内与剂量成正比。 明妥（地氯雷他定片）可与血浆蛋白中等程度结合（83%87%）。每日1次口服5mg 20mg，连服14天，无证据表明存在有临床相关意义的药物蓄积。单剂量研究表明，食物（高脂肪、高热量早餐）对明妥（地氯雷他定胶囊）的代谢没有影响。,药物相互作用 地氯雷他定和细胞色素P450抑制剂酮康唑及红霉素合用未见心血管方面的毒副作用。进食与饮用葡萄柚果汁对地氯雷他定的代谢没有影响；地氯雷他定与酒精同时使用时，并不会增强酒精对人行为能力的损害作用。,明
12、妥 简明处方资料 【通用名称】地氯雷他定胶囊 【适 应 症】 用于缓解慢性特发性荨麻疹及常年性过敏性鼻炎的全身及局部症状。亦适用于瘙痒性皮肤病、皮炎、湿疹及其他过敏性皮肤病，各种 过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及减轻感冒时的过敏症状。 【用法用量】 成人及12岁以上的青少年：口服，每日1次，每次一片（5mg）。 【不良反应】本品主要不良反应为恶心、头晕、头痛、困倦、口干、乏力、 偶见嗜睡、健忘及晨起面部肢端水肿。 【包 装】铝塑包装，每板6片，每盒2板； 【有 效 期】详见说明书。 【批准文号】国药准字H20138005 【生产企业】广东九明制药有限公司,明妥的临床知识与市场价值,明妥的药理作用机制
13、,明妥的药代动力学,明妥的核心竞争力,明妥的临床应用研究,产品 培训,针对片剂中的地氯雷他定与活泼赋形剂之间相互反应导致稳定性差、在压片时因产热导致易降解的问题，广东九明制药有限公司通过潜体药物为起始原料的仿生合成技术自研原料、惰性赋形剂增加药物稳定性等新技术，研制出低杂质、高质量标准的国家二类新药。九明制药实现了地氯雷他定原料药合成，胶囊及片剂等生产一体化，地氯雷他定片相比国内同类产品质量标准更高，有关杂质含量低。荣获2013年科学技术进步奖、广东省高新技术产品。,自研产品（明妥）和对照药品(恩理思)含量对比研究结果,自研产品（明妥）和对照药品（恩理思）有关物质对比研究结果,由此可见，我司生
14、产的地氯雷他定质量标准更高，杂质含量较同类产品更低；从而为患者提供更安全、更有效药品。,明妥片与其他地氯雷他定片的区别,明妥的临床知识与市场价值,明妥的药理作用机制,明妥的药代动力学,明妥的核心竞争力,明妥的临床应用研究,招商 PPT,明妥（地氯雷他定片）在耳鼻喉科临床应用研究,地氯雷他定治疗季节性变应性鼻炎疗效及安全性观察 游学俊 刘争 徐凯 高起学 崔永华 华中科技大学同济医学院附属同济医院耳鼻咽喉-头颈外科 目 的：评价地氯雷他定治疗季节性变应性鼻炎(SAR)的疗效及安全性。 方 法：采用随机、对照方法,治疗组40例,口服地氯雷他定5mg/d; 对照组35例,口服氯雷他定10mg/d,疗
15、程12d; 分别分析、评估其疗效及安全性。,结 果：治疗组总有效率为92.50%，对照组总有效率为 85.71%，两组总有效率比较差异有统计学意义(P 0.05)；与治疗前比较,治疗组SAR患者服用地氯雷他定后鼻塞程度减轻，差异有统计学意义(P 0.05)；治疗组不良反应发生率为2.50%。,结 论：地氯雷他定治疗季节性变应性鼻炎(SAR)的疗效优于氯雷他定，能有效缓解SAR患者包括鼻塞在内的鼻部和非鼻部症状,安全性好。摘自于：临床耳鼻咽喉头颈外科杂志 第8期 382384页,明妥（地氯雷他定片）在皮肤科的临床应用研究,地氯雷他定治疗慢性特发性荨麻疹临床疗效观察刘玲玲1，冯信忠2，王群3， 赖
16、 维4王宝玺5，郭在培6， 郑志忠7 章伟8，李恒进9，骆丹10，曾凡钦11，许爱娥12，朱学骏1 (1北京大学第一医院皮肤科，北京 100034；2上海交通大学医学院附属瑞金医院皮肤科上海 200025；3广东省人民医院皮肤科 广东广州 510080；4中山大学附属第三医院皮肤科，广东广州 510630；5中国医学科学院、中国协和医科大学北京协和医院皮肤科，北100730；6四川大学华西医院皮肤科，四川成都 610041；7复旦大学附属华山医院皮肤科， 上海 200040；8上海市皮肤病性病医院，上海 200050；9中国人民解放军总医院皮肤科，北京100853；10南京医科大学第一附属医院皮肤性病科，江苏南京 210029；11中山大学附属第二医院皮肤科，广东广州 510080；12杭州市第三人民医院皮肤科浙江杭州 310009)慢性特发性荨麻疹(CIU)病因不明，目前治疗CIU主要是口服H1受体拮抗剂，为评价口服地氯雷他定(desloratadine)治疗CIU的疗效和安全性，2005年310月在全国12个研究中心进行了地氯雷他定治疗CIU的临床试验，现将结果报告如下：,
