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1、执业药师在药品流通领域的地位与作用,2015.10,执业药师现状,截止2015年9月25日，全国获得执业药师资格人数约41.5万人，全国注册执业药师22万余人，注册率为53%。 截止2014年年底，全国药品零售企业约43万家。截止2015年9月25日，我省获得执业药师资格人数为18264人，其中2014年通过考试的为6901人； 我省注册执业药师为8563人，注册率为46.9%；其中批发企业990人，零售企业7510人，生产企业30人，医疗机构33人。 截止2014年年底，我省有药品零售企业18475家。,重点内容,执业药师在药品流通领域的地位与作用,药品流通领域对执业药师的要求,执业药师制度
2、的延续与发展,执业药师如何提升自身综合素质,药品流通领域执业药师管理,互联网药品监管与药品电子监管,一、药品流通的法律法规与政策,1、药品管理法及其实施条例 2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号） 3、药品经营许可证管理办法 4、药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号） 5、含特殊药品复方制剂监管,一、药品流通的法律法规与政策,1、药品管理法及其实施条例 1984年9月20日，颁布了我国第一部药品管理的正式法律药品管理法。 2001年2月28日通过了修订的药品管理法，自2001年12月1日起正式实施。 国务院于2002年8月4日颁布了中华人民共和国药品管理法实施条例，自2
3、002年9月15日起施行。 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议修订，自2013年12月28日起施行。 2015年4月24日，第十二届全国人民代表大会 常务委员会第十四次会议决定对中华人民共和国药品管理法修改，删去第七条第一款中的“凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册”、第十四条第一款中的“凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册”的规定，以及删去第55条关于药品价格的规定、删去第100条等。,一、药品流通的法律法规与政策,1、药品管理法及其实施条例 药品许可证制度： 药品生产许可证 药品经营许可证 医疗机构制剂许可证等 药品认证制度：药品生产质量
4、管理规范、药品经营质量管理规范 国家药品标准制度： 药品注册制度：国产药品、进口药品、医疗机构制剂 药品检验制度： 禁止生产销售假劣药规定： 药品审评与淘汰、特殊药品管理、中药管理的规定,一、药品流通的法律法规与政策,1、药品管理法及其实施条例法律责任：行政处罚、刑事责任、民事责任 行政处分： 行政处罚：警告、罚款、没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具、没收违法药品、没收违法所得及没收生产工具、吊销三证、吊销执业证书、撤销药品批准证明文件、进口药品注册证书、或药品广告批准文号等。 刑事责任 民事责任,一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号）,
5、一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号）全文四章、187条 2015年7月1日实施 第一章 总则 （4条） 第二章 药品批发的质量管理（14节，118条） 第三章 药品零售的质量管理（8节，59条） 第四章 附则（6条）,一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号）总局令13号和卫生部令90号相比，主要变动有三项： （1）第六十二条第（二）款，卫生部90号令为：“营业执照及其年检证明复印件”，总局13号令为：“营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况”。 （2）总局13号令将卫生部90号令表述为“
6、药品监督管理部门”的条款改为了“食品药品监督管理部门”，具体条款为：第八十九条第（二）款，第一百二十条，第一百七十八条，第一百八十条，第一百八十六条。 （3）总局13号令将卫生部90号令表述为“国家食品药品监督管理局”的条款改为了“国家食品药品监督管理总局。”具体条款为：第一百八十三条，第一百八十五条。,一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）（总局令13号）及其附录附录（国家食品药品监督管理总局公告2013年第38号，2013年10月23日）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品经营企业计算机系统 温湿度自动监测 药品收货与验收 验证管理,一、药品流通的法律法规与政策,
7、2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号）指导原则：关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监药化监201420号），2014年2月25日批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（*） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。,一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（总局令13号）现场检查细则：湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则,一、药品流通的法律法规与政策,2、药品经营质量管理规范（GSP）及其附录（
8、总局令13号）,建立质量管理体系 设立质量管理部门、配备质量管理人员 要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效 提高了人员资质要求、验证管理 ,规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统 要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备 ,一、药品流通的法律法规与政策,3、药品经营许可证管理办法,药品经营许可证管理办法2004年1月2日发布，2004年4月1日实施本法共6章34条包括：总则；申领药品经营许可证的条件；申领药品经营许可证的程序；药品经营许可证的变更与换发；监督检查；附则。,一、药品流通的法律法规与政策,3、药品经营许可证
9、管理办法,开办药品批发企业应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求，并符合以下设置标准： （一）具有保证所经营药品质量的规章制度； （二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无药品管理法第76条、第83条规定的情形； （三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。 （四）具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。现代物流系统的装置和设备； （五）具有独立的计算机管理信息系统； （六）营业场所及辅助、办公用房以及相关条件。国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。,一、药品流通的法律法规与政策,
10、3、药品经营许可证管理办法,开办药品零售企业应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则，并符合以下设置规定：（一）具有保证所经营药品质量的规章制度；（二）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（三）企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无药品管理法第76条、第83条规定情形的；（四）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。（五）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。,一、药品流通的法律法规与政策,4、药品医疗器械飞行检查办法
11、（总局令第14号）,药品医疗器械飞行检查办法2015年6月29日发布，2015年9月1日实施共5章35条药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。,国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品医疗器械飞行检查。 地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的药品医疗器械飞行检查。,研制,生产,经营,使用,一、药品流通的法律法规与政策,4、药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号）,“两不两直”原则：第十二条 检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直
12、接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。,检查前,检查中,检查后,检查组应按照检查方案明确现场检查重点，并根据风险研判提出风险管控预案,检查组对需要立即采取暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。,药监部门可以根据结果采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回产品、收回或撤销资格认证证书，一级暂停研制、生产、销售、使用等措施,一、药品流通的法律法规与政策,4、药品医疗器械飞行检查办法（总局令第14号） 7种情形食品药品监督管理部门可以开展飞行检查：,有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展
13、药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。,一、药品流通的法律法规与政策,5、含特殊药品复方制剂监管 主要文件： 1、2009年，503号文件关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知 2、2010年，484号文件关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知 3、2012年，260号文件关于加强含麻黄碱类复方
14、制剂管理有关事宜的通知 4、2013年，33号文件关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知 5、2014年6月5日,关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知（食药监办药化监2014111号） 6、2014年，122号文件，省局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知,一、药品流通的法律法规与政策,5、含特殊药品复方制剂监管,主要内容： （1）批发企业实行专人专帐专库等“八专”管理。 （2）批发企业必须确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 （3）禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易
15、（4）药品零售：专柜陈列、闭柜销售；限购2个最小销售单元 处方药凭处方销售；核实身份证明；销售登记。,重点内容,执业药师在药品流通领域的地位与作用,药品流通领域对执业药师的要求,执业药师制度的延续与发展,执业药师如何提升自身综合素质,药品流通领域执业药师管理,互联网药品监管与药品电子监管,二、执业药师在药品流通领域的地位与作用,药品批发企业,参与企业药品质量管理 督促执行相关法律法规及GSP 监督企业质量管理体系运行,参与药品经营质量管理 提供药学服务 处方审核与管理,药品安全，服务专业,药品零售企业,二、执业药师在药品流通领域的地位与作用,一、监督及指导企业质量管理体系运行,设施设备管理,售
16、后服务,二、执业药师在药品流通领域的地位与作用,二、参与企业质量管理, 制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； 对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 收集和管理质量信息，并建立药品质量档案； 药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作； 不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 假劣药品的报告；,二、执业药师在药品流通领域的地位与作用,二、参与企业质量管理, 药品质量查询； 指导设定计算机系统质量控制功能； 计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新； 组织验证、校准相关设施设备； 药品召回的管理； 药品不良反应的报告； 质量管理体系的内审和风险评估； 对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价； 对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查； 开展质量管理教育和培训；,
