药品管理法和GSP对药品零售企业的规范要求

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1、药品管理法和药品经营质量管理规范（2012年修订）对药品零售企业的规范要求,目录,一. 概述,2. 质量管理和质管部的重要性,3. 新版GSP的修订目标,1. 药品管理法的立法目的,1.药品管理法的立法目的,药品管理法立法的最根本目的是保障人民用药的安全、有效，安全的药不一定有效、有效的药也不一定安全，并且安全应该比有效更重要。为了保障药品的安全有效就需要保证药品质量，也就需要加强对药品的监督管理，即对药品的研制、生产、经营和使用各个环节进行监管。 药品经营质量管理规范（GSP）是针对药品经营环节的一整套管理标准和规程，与之相关的还有针对研制环节的药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床

2、试验质量管理规范（GCP）以及针对生产领域的药品生产质量管理规范（GMP）。,1.药品管理法的立法目的, 通俗地讲，各种规范的制定就是对在药品从开始研发到最后被患者使用进入人体这一时间段内的所以可能影响药品安全、有效的因素进行控制，将风险降至最低。好比一个人的成长，在胎儿期要给予足够的营养，保证出生之前胎儿是正常的；到了分娩的时候，也要按标准接生，确保婴儿的安全；最后进入社会了，还要接受各种行为规范，成为合格的个体。,2. 质量管理和质管部的重要性,明确了药品零售企业在整个药品管理体系中的位置后，为了使企业的经营行为符合GSP的规定，就有必要设立专门的部门负责对GSP的各项规定贯彻执行，从而保

3、证药品在经营环节中的安全有效。可以说，药品零售企业是药品质量管理的最后一道关卡，因为患者在药店买到药品后就会直接使用并产生相应的治疗作用和不良反应等。,2.1 质管部的作用,2. 质量管理和质管部的重要性, 2015年12月31日前，所有药品经营企业无论其药品经营许可证和药品经营质量管理规范认证证书是否到期，必须达到新修订药品GSP的要求。自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动。,2.2 国家的强制措施,2. 质量管理和质管部的重要性,企业应当设置质量管理部门或配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；

4、 （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作

5、； （十五）其他应当由质量管理部门或质量管理人员履行的职责。 （药品经营质量管理规范第126条）,2.3 质管部的职责,3. 新版GSP的修订目标,二. 重要概念,2. 假药和劣药,3. 处方药和非处方药,1. 药品,1. 药品, 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 （药品管理法第1条）,1.1 定义,1. 药品, 凡是与用药目的无关，并为患者带来不适或痛苦的反应统称为药物不良反应，包括： 副作用：在常规、治

6、疗剂量下发生的，比如使用感冒药后引起的嗜睡、头昏。 毒性反应：在剂量过大、用药时间过长或其他毒性成分引起的较严重的反应，比如著名的沙利度胺所致的畸形胎事件。 其他还包括后遗效应、变态反应、停药反应和特异质反应。,1.2 不良反应,1. 药品, 最低有效浓度：刚能引起效应的最小药物浓度。 最低中毒浓度：刚能引起中毒的最小药物浓度。 药品在任何环节由于监管不当都可能会引起药物有效成分含量的改变，不管是含量增加或者降低，都有可能使最低有效浓度和最低中毒浓度发生变化，换句话说，也许本来有效的药品会达不到应有的浓度水平，或者本来安全的药品会超过安全浓度底线。,1.3 最低有效浓度和最低中毒浓度,2. 假

7、药和劣药, 假药是指药品所含成分与国家药品标准（主要是中华人民共和国药典）规定的成分不符的，另外变质的、被污染的药品也均按假药论处； 劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的，另外未标明、更改、超过有效期的也均按劣药论处。 （药品管理法第48、49条） 假药和劣药的区别可以简单理解成质与量上的区别，劣药的成分符合国家标准，只是含量不符合标准。 变质的药品：药品在空气、光、水分、微生物的作用下，质量会发生变化，当达到一定程度时，就会失去原有的作用，还会产生对人体有害的物质。 被污染的药品：除了药效降低外，还会沾染毒性成分，会对患者造成新的疾患或者危及生命。,2.1 定义,2. 假药和劣药, 未

8、标明、更改、超过有效期的：未标明和更改有效期的危害就是会使药品超过有效期，一旦药品过了有效期，那么发生变质、污染的概率就会增加，最终影响药品的安全性和有效性。 综上所述，对药品零售企业而言，防止假劣药的产生体现在每个环节，从向药品批发企业或生产厂家购进开始到在库房的储存、向药店的运输、在药店的保存以及最后递交给患者的整个过程都必须要严格控制。,2. 假药和劣药, 销售假药的，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍上五倍以下罚款；情节严重的吊销药品经营许证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（药品管理法第74条） 销售假药的，处三年下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健

9、康造成严重危害或者有其严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑并处罚金；致人死亡或者有其特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 （中华人民共和国刑法第141条） 销售劣药的，没收违法生产、销售药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下罚款；情节严重的吊销药品经营许证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（药品管理法第75条） 销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。 （中华人民共和国刑

10、法第142条）,2.2 法律责任,3. 处方药和非处方药, 处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药是指消费者可自行判断、购买和使用的药品。俗称OTC，来源于英文over the counter drug，字面意思是“在柜台发售”，按安全性高低又细分为甲类和乙类。,3.1 定义,3. 处方药和非处方药,国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法有国务院制定。 （药品管理法第37条）处方药与非处方药分类管理办法于1999年6月18日发布，自2000年1月1日起施行。 分类管理主要是根据药品的安全性的原则，一般地说，列入非处方药目录内的药品都在临

11、床上有充分的证据证明其应用安全、疗效确切、质量稳定，而处方药则在安全性上有所欠缺，所以需要凭处方购买。,3.2 分类管理制度,三. 软硬件要求,2. 文件,3. 设施与设备,1. 人员管理,1. 人员管理,药品零售企业的经营行为离不开人员的配备，只有把合适的人放在合适的岗位上才能最低限度地确保药品的质量安全，新版GSP在这方面作了很大幅度的提升。 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 （药品经营质量管理规范第128条） 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

12、。 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。 （药品经营质量管理规范第129条）,1.1 人员资质,1. 人员管理,1.2 企业培训,除了配备具有基本专业资格的人员外，企业还应结合实际的工作需要以及新规定的出台等对人员进行更深层次的、更细化具体的培训，这样才能更高限度地确保药品的质量安全。 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。 （药品经营质量管理规范第130条） 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展

13、培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。 （药品经营质量管理规范第131条） 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。 （药品经营质量管理规范第132条）,2. 文件, 文件的存在可以避免因口头交流引起的错误，也方便对药品销售过程中的操作进行追踪调查；文件是质量管理的基本要求，与药品的各个环节有关的各项活动都应在文件系统中明确规定，所有活动的计划和执行都必须通过文件来证明。 文件体系的类型： 质量管理制度或质量手册：规定该做什么，不该做什么； 部门和岗位职责：规定由谁来做； 操作规

14、程：规定如何来做； 记录：追踪、核查，评价做得如何。,3. 设施设备, 企业设置库房的，应当做到库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；有可靠的安全防护、防盗等措施。 （药品经营质量管理规范第150条） 仓库应当有以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效监测和调控温湿度的设备； （四）符合储存作业要求的照明设备； （五）验收专用场所； （六）不合格药品专用存放场所； （七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。 （药品经营质量管理规范第151条）,3.1 仓库的设施设备,3. 设施设备, 营业场所应当具有

15、相应设施或者采取其他有效措施，避免药品受室外环境的影响，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。 （药品经营质量管理规范第147条） 营业场所应当有以下营业设备： （一）货架和柜台； （二）监测、调控温度的设备； （三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备； （四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备； （五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备； （六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。 （药品经营质量管理规范第148条）,3.2 门店的设施设备,四. 关键环节,2. 验收,3. 储存,4. 运输,1. 采购,6. 销售管理,7. 售后管理,5. 陈列,1. 采

16、购, 采购是药品零售企业的首要环节，是企业经营的开端，它为以后的各个环节定下基调。采购的最根本目的就是要确保从供货单位购进的药品是符合国家标准的，是安全、有效的。,1. 采购,1.1 操作流程,首营企业审核,首营品种审核,供货单位销售人员审核,签订质保协议,签订购销合同,采购药品,动态跟踪管理,1. 采购,1.2 供货单位的合法资格, 首营企业：指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件； （二） 营业执照及其年检证明复印件； （三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件； （四） 相关印章、随货同行单（票）样式； （五） 开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代码证复印件。 （药品经营质量管理规范第62条）,